DONEPEZYLO FLAS CINFA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Cinfa 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Flas Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Cinfa
3. Jak stosować Donepezil Flas Cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Flas Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Cinfa

Nie stosuj Donepezil Flas Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Cinfa, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał międzyścienny)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebyte nieprawidłowe rytm serca zwaną torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi

• padaczka
• astma lub przewlekła choroba płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub lekka choroba nerek.

Należy unikać stosowania donepezilu Flas z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego

Dzieci i młodzież

Stosowanie donepezilu Flas nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie Donepezil Flas Cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. leki ziołowe

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz donepezil Flas, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilu Flas.

Stosowanie Donepezil Flas Cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej rozpuścić się. Połknąć z wodą lub bez wody. Donepezil Flas nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie stosuj donepezilu Flas, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezilu Flas, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil Flas może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Cinfa zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil Flas Cinfa zawiera sodu. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Donepezil Flas Cinfa zawiera aspartam (E-951). Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 5,613 mg fenyloalaniny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Donepezil Flas Cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Weź tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Donepezil Flas jest stosowany doustnie.

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozdrabniania tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. 1).

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera czternaście komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji, gdzie wskazano „zagiąć” (Rys. 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od wskazanej krawędzi i miejsca, w którym wskazano „pociągnij tutaj” (Rys. 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 5).

Tabletka rozpuści się szybko, a po rozpuszczeniu można ją połknąć z wodą lub bez wody, według uznania.

Leczenie donepezilem Flas rozpoczyna się od tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie i wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu Flas rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę, która wpływa na wątrobę) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę, która wpływa na nerki), możesz stosować donepezil. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą, która wpływa na wątrobę) nie powinni stosować donepezilu Flas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezilu Flas nie jest zalecane u dzieci lub młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Donepezil Flas Cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezilem Flas, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz stosować donepezil Flas, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezil Flas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w trakcie leczenia donepezilem Flas.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, brak apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że masz czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Zawroty głowy (mdłości) lub drgawki (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem poziomu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół neuroleptyczny”)
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą)

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Spowolnienie akcji serca (bradykardia)
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej mięśni) we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, mdłości, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni, nieprawidłową flexię ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donepezil Flas Cinfa

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, bezwodny cytrynian monosodowy, aspartam (E-951), sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionkowy proszek, stearynian magnezu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Flas Cinfa jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych, które rozpuszczają się w ustach. Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Flas Cinfa 10 mg są płaskie, okrągłe, z ściętymi krawędziami i białymi lub blado-białymi, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Donepezil Flas Cinfa 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych z PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium i w opakowaniach blistrowych z Aluminium/Aluminium, po 28 tabletek bukodyspersyjnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html