DONEPEZYLO Aurovitas Spain 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Donepezil Flas Aurovitas Spain 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Donepezil Flas Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Aurovitas Spain
3. Jak stosować Donepezil Flas Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Flas Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Donepezil Flas Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Flas Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezil powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Aurovitas Spain

Nie stosuj Donepezil Flas Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Flas Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• atak epilepsji lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebyte epizody nieprawidłowych rytmów serca zwane torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek,
• miewałeś niekontrolowane ruchy języka, twarzy lub ciała (objawy pozapiramidowe). Ten lek może wywołać lub nasilić objawy pozapiramidowe.

Ponadto, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować tego leku. W przypadku niezbyt wyjaśnionych zmian funkcji wątroby Twój lekarz może rozważyć przerwania leczenia donepezylem.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezylu u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Donepezil Flas Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował donepezyl. Jest to konieczne, ponieważ te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na problemy z rytmem serca (np. amiodarona, sotalol).
• Leki na depresję (np. cytalopram, escytylopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki na psychozę (np. pimozid, sertindol, ziprasidon).
• Leki na zakażenia bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol.
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• Leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki antycholinergiczne, np. tolterodina.
• Relaksanty mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina.
• Leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina lub karbamazepina.
• Leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (np. propranolol i atenolol).
• Środki znieczulające ogólnie.
• Leki bez recepty, np. zioła.

Jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezyl. Jest to konieczne, ponieważ Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Stosowanie Donepezil Flas Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezylu.

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania donepezylu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Donepezyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Donepezyl i choroba mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Flas Aurovitas Spain zawiera sód, laktozę i aspartam

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 124,7 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Donepezil Flas Aurovitas Spain

Ile Donepezil Flas Aurovitas Spain powinieneś stosowaćPostępuj ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozdrabniania tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. A).

Rys. A

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę wzdłuż linii perforacji (Rys. 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika z strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Będzie się szybko rozpuszczał i można go połknąć z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (biała tabletki) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz niezwykłe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie donepezylu rano.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (żółtej tabletki) każdej nocy przed snem.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na noc.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezil Flas Aurovitas Spain

Tabletkę należy umieścić na języku i poczekać, aż się rozpuści, zanim ją połknie, z wodą lub bez, według Twoich preferencji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Czas trwania leczenia Donepezil Flas Aurovitas Spain

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś stosować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu leczenia i oceny objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Donepezil Flas Aurovitas Spain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki lub konwulsje.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Flas Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym przyjęciem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Flas Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować donepezyl, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezyl.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezylem.

Działania niepożądane ciężkie:

Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować pojawienie się czarnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Drgawki (atak epilepsji) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka wraz z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Biegunka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), agresywne zachowanie, niezwykłe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Zawroty głowy, omdlenie.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Nietrzymanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków lub urazów).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• Wolne bicie serca.
• Zwiększona produkcja śliny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Flas Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Flas Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 5 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: polakrylan potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, cytrynan disodowy bezwodny, aspartam (E951), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Donepezil Flas Aurovitas Spain 5 mg są białe lub biało-żółte, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z blistrami zawierającymi 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Portugalia: Donepezilo Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/)