DONEPEZYLO DURBAN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezil Durban 5mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Donepezil Durban
3. Jak stosować Donepezil Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Durban
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest DONEPEZILO DURBAN i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Durban zawiera chlorowodorek donepezilu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w kontynuowaniu codziennych zajęć.

Donepezil Durban jest wskazany wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DONEPEZILO DURBAN

Nie stosuj Donepezil Durban

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników Donepezil Durban (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Durban, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• napady lub drgawki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytą rodzinną „przedłużeniem intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek

Poinformuj także lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil Durban nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Pozostałe leki i Donepezil Durban

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil Durban. Dotyczy to także leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol, ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, takie jak galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
• leki antycholinergiczne, takie jak tolterodina
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina
• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, takie jak leki ziołowe

W przypadku operacji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ Twój lek może wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Durban może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Durban.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Durban z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Donepezil Durban.

Donepezil Durban nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Donepezil Durban, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może pogorszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, Twój lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Durban zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Donepezil Durban.

3. Jak stosować DONEPEZILO DURBAN

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jeden tabletek biały) każdej nocy przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (jeden tabletek żółty) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Durban rano.

Stężenie tabletki, którą przyjmujesz, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Donepezil Durban z wodą przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil Durban nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Durban, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Durban, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania to między innymi: nudności lub wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas stania), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i drgawki lub napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Durban

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Durban

Nie przerywaj leczenia Donepezil Durban, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli przerwiesz stosowanie Donepezil Durban, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jak długo powinienem stosować Donepezil Durban

Lekarz lub farmaceuta zaleci Ci, jak długo powinieneś stosować te tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Durban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosowały Donepezil Durban.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Donepezil Durban.

Ciężkie działania niepożądane:

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby), wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Drgawki lub napady (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroleptyczny”)). (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”). (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni
• Senność
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Nudności
• Swędzenie
• Nietrzymanie moczu
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolne bicie serca
• Zwiększone wydzielanie śliny

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana:

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowaną kurczliwość mięśni z nieprawidłową skurczą się ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie DONEPEZILO DURBAN

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Donepezil Durban po upływie terminu ważności podanego na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Zawartość Donepezil Durban

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Tabletki 5 mg zawierają 5 mg chlorowodorku donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelaminowana (kukurydza) i stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza (E464), talk (E553b), propylenoglikol (E1520) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg: białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z napisem „ML89” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Opakowania zawierają 28, 56 i 98 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Francisco Durban S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

Hiszpania

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Wielka Brytania Donepezil hydrochloride 5 mg tabletki powlekane

Niemcy Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg tabletki powlekane

Włochy Memac 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania Donepezilo Durban 5 mg tabletki powlekane

Charakterystyka tego produktu została zaktualizowana w listopadzie 2022 r.