DONEPEZYLO DURBAN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezil Durban 10mg tabletki powlekane

Chlorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Durban
3. Jak stosować Donepezil Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Durban
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest DONEPEZILO DURBAN i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Durban zawiera chlorek donepezilu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Chlorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego chorzy na chorobę Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezil Durban jest wskazany wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania DONEPEZILO DURBAN

Nie stosuj Donepezil Durban

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Durban skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• drgawki lub ataki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytych pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil Durban nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Pozostałe leki i Donepezil Durban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub które mogą być przepisane w przyszłości, w tym leki bez recepty.

Ma to szczególne znaczenie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol, ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, takie jak galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina
• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak diazepam, sukcynylocholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, takie jak leki ziołowe

W przypadku zabiegu chirurgicznego z znieczuleniem ogólnym poinformuj swojego lekarza i anestezjologa, że stosujesz donepezil, ponieważ Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Durban może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Durban.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu i nazwisku osoby odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Durban z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezilu.

Donepezil Durban nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Donepezil Durban nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie stosuj Donepezil Durban w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może pogorszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś ich używać, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto Twój lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Durban zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZILO DURBAN

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg (jeden tabletki biały) każdej nocy przed snem. Po miesiącu Twój lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (jeden tabletki żółty) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Donepezil Durban rano.

Stężenie tabletki, którą przyjmujesz, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Donepezil Durban z wodą przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil Durban nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (młodszych niż 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Durban, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezil Durban, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania to m.in. nudności lub wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas stania), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i drgawki lub ataki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Durban

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Durban

Nie przerywaj leczenia Donepezil Durban, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Durban, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinienem stosować Donepezil Durban

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś stosować te tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić Twoje objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Durban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Donepezil Durban.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Donepezil Durban.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby), wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Drgawki lub ataki (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroleptyczny”)). (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą). (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni
• Senność
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• Podniecenie
• Agresywne zachowanie
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Nietrzymanie moczu
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolne bicie serca
• Nadmierna produkcja śliny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie DONEPEZILO DURBAN

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Donepezil Durban po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezil Durban

Substancją czynną jest chlorek donepezilu. Tabletki 10 mg zawierają 10 mg chlorku donepezilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelaminowana (kukurydza) i stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza (E464), talk (E553b), propylenoglikol (E1520) i dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki 10 mg: Tabletki donepezilu 10 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z grawerem „ML88” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Opakowania zawierają 28, 56 i 98 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

Hiszpania

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Wielka Brytania Donepezil hydrochloride 10 mg Film-coated tablet

Niemcy Donepezilhydrochlorid Macleods 10 mg Filmtabletten

Włochy Memac 10 mg compresse rivistite con film

Hiszpania Donepezilo Durban 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Charakterystyka tego produktu została zaktualizowana w listopadzie 2022 r.