DONEPEZYLO COMBIX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

DONEPEZILO COMBIX 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DONEPEZILO COMBIX i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania DONEPEZILO COMBIX
3. Jak stosować DONEPEZILO COMBIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DONEPEZILO COMBIX
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Combix i w jakim celu się go stosuje

Donepezilo Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Stosuje się je w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Combix

Nie stosuj DONEPEZILO COMBIX

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu lub na którykolwiek składnik Donepezilo Combix.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na DONEPEZILO COMBIX

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezilo Combix powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzody żołądka, chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca), padaczkę, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu, chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub jeśli Twoja rodzina ma „przedłużenie intervalu QT”, lub masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• W przypadku operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezilo Combix.
• Nie zaleca się stosowania Donepezilo Combix u dzieci.
• Powinieneś unikać stosowania Donepezilo Combix z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu z powodu wielu małych udarów mózgu).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, a zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. amiodarona lub sotalol
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• Leki stosowane w leczeniu psychozy, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• Chinina i leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych i gruźlicy)
• Fenitoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające na ośrodkowy układ nerwowy).
• Sukcynylcholina i inne leki blokujące neuromięśniowo (stosowane w celu wywołania rozluźnienia mięśni).

Stosowanie Donepezilo Combix z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie DONEPEZILO COMBIX z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania Donepezilo Combix u dzieci.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Donepezilo Combix, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Donepezilo Combix, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Combix

Stosuj Donepezilo Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Donepezilo Combix jest stosowany doustnie.

Leczenie Donepezilo Combix rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli doświadczasz nieprawidłowych snów, koszmarów lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Combix rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować lek według tej samej dawki, co wcześniej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo DONEPEZILO COMBIX

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć DONEPEZILO COMBIX

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezilo Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz któryś z tych ciężkich objawów. Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.
• nudności.
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przeziębienie.
• utratę apetytu.
• omamy, zachowania agresywne, niepokój, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, bezsenność, omdlenia.
• warfowanie, dolegliwości brzuszne.
• swędzenie, wysypka.
• skurcze mięśni.
• niekontrolowane oddawanie moczu.
• zmęczenie, ból.
• wypadki.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• padaczka.
• wolne bicie serca.
• krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy.
• w badaniach krwi, lekki wzrost enzymu kreatynokinazy mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• sztywność lub ruchy mimowolne, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• zmiany serca.
• zmiany wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Częstość nieznana

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes
• zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok)
• zwiększona libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezilo Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Donepezilo Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład DONEPEZILO COMBIX

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400, talk E553b.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Combix 5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, oznaczonych „ZF9” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Donepezilo Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es