DONEPEZYLO CINFA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

donepezilo cinfa 5 mg tabletkiEFG

Chlorek donepezylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest donepezilo cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa.
3. Jak stosować donepezilo cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie donepezilo cinfa.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest donepezilo cinfa i w jakim celu się go stosuje

Donepezilo cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorek donepezylu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa

Nie stosuj donepezilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi zaburzeniami rytmu serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• padaczka
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Powinieneś unikać stosowania donepezilo z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie donepezilo nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie donepezilo cinfa zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leków na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leków na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leków na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol
• innych leków na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• środków przeciwbólowych lub leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leków przeciwcholinergicznych, np. tolterodina
• leków przeciwpadaczkowych, np. fenitoina, karbamazepiny
• leków na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• środków rozluźniających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• środków znieczulających
• leków dostępnych bez recepty, np. leków roślinnych

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz donepezilo, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo może być stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilo.

Stosowanie donepezilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Donepezilo nie powinno być stosowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj donepezilo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj donepezilo, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych działań, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo cinfa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować donepezilo cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo jest stosowany doustnie.

Leczenie donepezilo rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, stosowanej raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Po miesiącu leczenia twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (2 tabletki) raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki) na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), twój lekarz może zalecić stosowanie donepezilo rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, możesz stosować donepezilo. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować donepezilo.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezilo nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo donepezilo cinfa

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie prospektu i opakowania leku podczas wizyty u lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potliwość, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezilo cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie donepezilo cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezilo, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz stosować donepezilo, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące donepezilo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia donepezilo.

Ciężkie działania niepożądane

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować, że Twoje stolce będą miały kolor smoły lub widoczna będzie krew w stolcu (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Zawroty głowy (napady) lub drgawki (rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwością, spowolnieniem czynności serca (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół nieprawidłowego neuroleptycznego”) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana „rabdomiolizą”).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie

• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego „torsade de pointes”
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie donepezilo cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład donepezilo cinfa

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate, dwuwypukłe i oznaczone kodem „DL”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 50 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Daty ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html