DONEPEZYLO AUROVITAS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezil Aurovitas 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Aurovitas
3. Jak stosować Donepezil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Donepezil Aurovitas

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Donepezil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Aurovitas (chlorowodorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezil zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezil Aurovitas powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Aurovitas

Nie stosuj Donepezil Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• padaczka lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularny rytm serca lub zbyt wolny, niewydolność serca, zawał serca),
• stan serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytą torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”,
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Donepezil Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków. Dotyczy to również leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które Ty sam kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Donepezil Aurovitas. Wynika to z faktu, że te leki mogą zmniejszać lub nasilać działanie Donepezil Aurovitas.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol),
• leki na depresję (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki na psychozę (np. pimozid, sertindol, ziprasidon),
• leki na zakażenia bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) np. ibuprofen lub diklofenak sodu,
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina,
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina lub karbamazepina),
• leki na chorobę serca, np. chinidyna lub beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe, np. diazepam i sukcynylocholina,
• znieczulenie ogólne,
• leki bez recepty, np. zioła lecznicze.

W przypadku operacji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym poinformuj lekarza, że stosujesz Donepezil Aurovitas, ponieważ może to wpłynąć na ilość znieczulenia potrzebnego.

Donepezil Aurovitas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Aurovitas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Donepezil Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Donepezil Aurovitas.

Donepezil Aurovitas nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezil Aurovitas nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil Aurovitas może powodować senność, zawroty głowy, zmęczenie i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka Donepezil Aurovitas?

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna tabletki biała) każdej nocy. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna tabletki żółta) każdej nocy.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może się różnić w zależności od okresu, w którym stosowałeś lek, oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek?

Przełknij tabletkę Donepezil Aurovitas z szklanką wody, wieczorem przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Donepezil Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Donepezil Aurovitas

Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni się o przyjęciu leku przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Donepezil Aurovitas

Nie przerywaj leczenia Donepezil Aurovitas, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwie się leczenie Donepezil Aurovitas, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy stosować Donepezil Aurovitas?

Twój lekarz lub farmaceuta powie Ci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Donepezil Aurovitas.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Donepezil Aurovitas.

Ciążkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w odbycie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zawroty głowy (padaczka) lub drgawki (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Niestrawność.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe sny, w tym koszmary.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie.
• Utrata przytomności.
• Zawroty głowy.
• Dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolny rytm serca.
• Nadmierna produkcja śliny.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Szybki i nieregularny rytm serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Donepezil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Donepezil Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu. Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „X” na jednej stronie i „12” na drugiej stronie.

Donepezil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVdC-aluminium.

Wielkości opakowań:14, 28, 30, 50, 56 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezil Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Donepezil Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)