DONEPEZYLO ALTER 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Alter 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to ciężkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezil Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Donepezil Alter
3. Jak stosować Donepezil Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezil Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Donepezil Alter i w jakim celu się go stosuje

Donepezil Alter należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Donepezil Alter

Nie stosujDonepezil Alter:

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Donepezil Alter, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

? chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

? chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)

? chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub miałeś nieprawidłowe rytm serca zwane torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”

? niski poziom magnezu lub potasu we krwi

? padaczkę

? astmę lub przewlekłą chorobę płuc

? trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Powinieneś unikać stosowania Donepezil Alter z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Pozostałe leki i Donepezil Alter:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, a w szczególności jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• chinidyna i leki beta-adrenergiczne na leczenie nieregularnego bicia serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodina.
• sukcynylcholina, diazepam i inne leki blokujące nerwowo-mięśniowo (na wywołanie rozluźnienia mięśni)
• leki znieczulające ogólnie

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Donepezil Alter, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Alter może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Donepezil Alter.

StosowanieDonepezil Alterz pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody.

Donepezil Alter nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Donepezil Alter, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezil Alter może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania donepezilu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezil jest stosowany doustnie.

Leczenie donepezilem rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz sekcja 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować donepezil. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować donepezilu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie donepezilu u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcejDonepezil Alter, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej donepezilu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potliwość, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąćDonepezil Alter:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDonepezil Alter

Nie przerywaj leczenia donepezilem, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania donepezilu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezil Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezil Alter.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Donepezil Alter.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

? Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (występują u 1-10 na 10 000 osób).

? Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występują u 1-10 na 1000 osób).

? Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor smoły lub widoczna będzie krew w stolcu (występują u 1-10 na 1000 osób).

? Drgawki (występują u 1-10 na 1000 osób).

? Gorączka z sztywnością mięśni, potliwością, spadkiem stanu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespółem neuroleptycznym”)(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (chorobę zwaną rabdomiolizą).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Omamy
• Podniecenie
• Zachowania agresywne
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk
• Śwędzenie

• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok)
• Zmiany w czynności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Donepezil Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezil Alter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Donepezil Alter 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest donepezil. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, karboksymetyloskrobię sodu ziemniaczaną, krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu. Powłoka: Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezil Alter 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Donepezil Alter 5 mg tabletki powlekane: opakowania po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/