DONEPEZYLO ALMUS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Donepezilo Almus10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Donepezilo Almus10 mg tabletkii do czego się stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowaniaDonepezilo Almus10 mg tabletek
3. Jak stosowaćDonepezilo Almus10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieDonepezilo Almus10 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest DONEPEZILO ALMUS 10 mg tabletki i do czego się stosuje

Donepezilo Almus należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Stosuje się go w celu leczenia objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowany jest wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania DONEPEZILO ALMUS 10 mg tabletek

Nie stosuj Donepezilo Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezilo, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie donepezilo powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelit, lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• miałeś kiedykolwiek drgawki. Donepezilo może powodować ataki i drgawki. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• jeśli chorujesz na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego sinoatrialnego lub jakakolwiek inna choroba wpływająca na rytm serca), ponieważ donepezilo może zmniejszyć częstotliwość akcji serca.
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”.
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• chorujesz na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w znieczuleniu.

Stosowanie Donepezilo Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozy, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, NLPZ (ibuprofen lub diklofenak sodu)
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylcholina
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. leki ziołowe

Stosowanie Donepezilo Almus z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezilo, ponieważ może ono zmniejszyć skuteczność donepezilo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Donepezilo Almus 10 mg podczas ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś stosować Donepezilo Almus 10 mg, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Donepezilo Almus i choroba Alzheimera mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia, i jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZILO ALMUS 10 mg tabletki

Stosuj dokładnie wskazania lekarskie dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarskich.

Zwykle zaczynasz od przyjmowania 5 mg chlorowodorku donepezilo każdej nocy. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie tabletki (10 mg chlorowodorku donepezilo) każdej nocy. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Dla dawek, które nie mogą być podane w tej postaci, dostępne są inne dawki tego leku.

Przyjmuj donepezilo z niewielką ilością wody wieczorem przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Almus rano.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Dla dorosłych z umiarkowaną chorobą wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, powinieneś zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu donepezilo (patrz punkt 2 „Przed zastosowaniem Donepezilo Almus”). W przypadku niejasnych zaburzeń wątroby podczas leczenia donepezilo, rozważane będzie wycofanie Donepezilo Almus.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Zawsze stosuj się do wskazań lekarskich dotyczących sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez zalecenia lekarskiego. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia leczenia i oceny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Donepezilo Almus, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś. Zawsze noś tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, trudności z oddychaniem, osłabienie mięśni, omdlenia i drgawki.

W przypadku przypadkowego przyjmowania skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Donepezilo Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, przyjmij tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Almus

Podczas przerwy w leczeniu Donepezilo Almus korzystne efekty donepezilo stopniowo znikną. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Donepezilo Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Działania niepożądane ciężkie:

Jeśli jako pacjent doświadczasz gorączki z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany neuroleptyczny”), powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz tych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnego leczenia medycznego.

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• przeziębienie
• utracie apetytu
• omamy, zachowania agresywne, pobudzenie, które mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, senność, omdlenia
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• swędzenie, wysypka
• skurcze mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zmęczenie, ból
• wypadki

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• drgawki
• wolne bicie serca
• krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
• niewielki wzrost stężenia kreatyniny kinazy mięśniowej w surowicy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn
• choroby serca
• choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• zwiększona libido, hiperseksualność.
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową skrętnością ciała i głowy na bok).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DONEPEZILO ALMUS 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Donepezilo Almus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Donepezilo Almus 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilo. Każda tabletka zawiera chlorowodorek donepezilo monohydrat odpowiednik 10 mg chlorowodorku donepezilo.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, powłoka tabletki: poliwinylopirolydon, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu E171 i tlenek żelaza żółty E 172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Almus 10 mg tabletki powlekane są okrągłe i dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „DZ 10” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 i 60 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/