DONABEL 2mg / 0,03mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Donabel 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

dienogest/etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Donabel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donabel
3. Jak stosować Donabel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donabel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Donabel i w jakim celu się go stosuje

Donabel jest lekiem

• przeznaczonym do zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna).
• przeznaczonym do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leków miejscowych lub antybiotyków doustnych.

Zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, a mianowicie progesteron (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).

Pigułki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są pigułkami „połączonymi” lub hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi doustnymi.

Pigułki antykoncepcyjne doustne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Jeśli są przyjmowane regularnie (bez pomijania tabletek), możliwość zajścia w ciążę jest bardzo niska.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donabel

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem przyjmowania Donabel należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Donabel lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii medycznej oraz historii medycznej twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może również przeprowadzić dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie tego leku lub w których skuteczność tego leku jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych bez zastosowania dodatkowych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inny środek mechaniczny. Nie należy stosować metod rytmicznych ani termicznych. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzówki szyjki macicy, które występują podczas cyklu miesiączkowego.

Donabel, jak inne połączone środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Twoja cerka powinna się poprawić zwykle w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może się dalej poprawiać nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo od tego czasu.

Nie przyjmuj Donabel

Nie należy przyjmować Donabel, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TAN, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma się lub miał się guz zależny od hormonów (na przykład rak piersi lub narządów płciowych).
• Jeśli ma się lub miał się guz wątrobowy łagodny lub złośliwy.
• Jeśli ma się lub miał się chorobę wątroby, która może powodować żółtaczkę lub swędzenie na całym ciele, i może wskazywać na anomalie w funkcji wątroby.
• Jeśli cierpi na krwawienie z dróg rodnych nieznanej przyczyny.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Nie przyjmuj Donabel

• Jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Inne leki i Donabel").

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Donabel. Lekarz może zalecić inny rodzaj doustnej antykoncepcji lub inny niehormonalny środek antykoncepcyjny. Patrz również sekcja "Ogólne informacje".

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Donabel nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Donabel nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Nie należy przyjmować Donabel, jeśli ma się chorobę wątroby. Patrz również "Nie przyjmuj Donabel" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Niewydolność nerek

Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, aby konieczne było zmienienie stosowania Donabel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że występuje zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzepica płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Dla uzyskania opisu objawów tych ciężkich działań niepożądanych patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Jeśli doustna antykoncepcja połączona jest stosowana przez kobietę, która również doświadcza którejkolwiek z poniższych chorób, może być konieczne bliższe monitorowanie.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków

Jeśli choroba występuje lub nasila się podczas przyjmowania Donabel, również należy poinformować lekarza.

• jeśli pali;
• jeśli ma się cukrzycę;
• jeśli ma się nadwagę;
• jeśli ma się nadciśnienie;
• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (TRU, choroba, która wpływa na naturalny system obronny);
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki rodzinne tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi");
• jeśli niedawno urodziła dziecko, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć przyjmowanie Donabel po porodzie;
• jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• jeśli ma się żylaki;
• jeśli ma się chorobę zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał lub ma raka piersi;
• jeśli ma się migrenę;
• jeśli ma się padaczkę (patrz "Inne leki i Donabel");
• jeśli ma się chorobę wątroby lub dróg żółciowych;
• jeśli ma się chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży zwany herpes gestational, choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama);
• jeśli ma się plamy barwy ciemnej na twarzy i ciele (cloasma), które mogą być zmniejszone unikając słońca i promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków nasila się lub występuje po raz pierwszy, należy poinformować lekarza jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak Donabel, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem jej. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Donabel jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak Donabel, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonej antykoncepcji hormonalnej.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może powodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻ).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może powodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączoną antykoncepcję hormonalną po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie połączonej antykoncepcji hormonalnej (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonej antykoncepcji hormonalnej.

Gdy przestaje się stosować Donabel, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego połączonego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻ lub ZP) z Donabel jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonej antykoncepcji hormonalnej i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączoną antykoncepcję hormonalną zawierającą lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączoną antykoncepcję hormonalną zawierającą dienogest i etynyloestradiol, taką jak Donabel, około 8-11 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Donabel jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Donabel na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Donabel, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Donabel.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ulega zmianie podczas stosowania Donabel, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Donabel jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiększ 35. roku życia).
• jeśli palisz. Kiedy stosujesz połączoną antykoncepcję hormonalną, taką jak Donabel, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• jeśli masz nadwagę.
• jeśli masz nadciśnienie.
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli masz migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ulega zmianie podczas stosowania Donabel, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

Tabletka i rak

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, które stosują połączone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują połączone tabletki antykoncepcyjne, są częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania połączonych tabletek antykoncepcyjnych.

3. Jak stosować Donabel

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Każde opakowanie Donabel zawiera 21, 3 x 21, 6 x 21 lub 13 x 21 tabletek powlekanych. W opakowaniu wskazane są dni tygodnia, w których należy przyjmować tabletki.

Należy przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej godzinie, jeśli to konieczne, z pewną ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po przerwie 7 dni bez tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie, które zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zostać zakończone przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Rozpocznij przyjmowanie następnego opakowania Donabel 8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki. Należy rozpocząć przyjmowanie następnego opakowania Donabel nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Każde nowe opakowanie rozpocznie się w ten sam dzień tygodnia co poprzednie, co ułatwia zapamiętanie, kiedy należy rozpocząć ponownie, a także Twój cykl będzie zawsze w tych samych dniach miesiąca.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, środek antykoncepcyjny chroni cię przed niechcianą ciążą od pierwszego dnia leczenia.

Przyjmowanie pierwszego opakowania Donabel

Jeśli nie stosowałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ostatnim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie tabletki w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień miesiączki). Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletki od 2. do 5. dnia miesiączki, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana na Donabel z innego połączonego środka antykoncepcyjnego (połączony doustny środek antykoncepcyjny (AOC), pierścień dopochwowy, plasterkowy połączony środek antykoncepcyjny)

Możesz rozpocząć przyjmowanie Donabel następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (co oznacza, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli twoje poprzednie opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tabletki placebo), możesz rozpocząć przyjmowanie Donabel następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki czynnej (jeśli nie jesteś pewna, czy tabletki są czynne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć przyjmowanie go później, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w twoim poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku plastra lub pierścienia dopochwowego powinnaś rozpocząć przyjmowanie Donabel preferencyjnie w dniu, w którym je ściągasz, a najpóźniej w dniu, w którym je ponownie nakładasz.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie będziesz potrzebować stosowania żadnych innych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (tabletki, zastrzyki, implant) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego tylko progestagen (SLI)

Możesz przerwać przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym momencie i rozpocząć przyjmowanie Donabel następnego dnia o zwykłej godzinie. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, używaj dodatkowego środka antykoncepcyjnego (metody barierowej) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

W przypadku zastrzyku, implantu lub SLI rozpocznij przyjmowanie Donabel w dniu, w którym normalnie powinnaś otrzymać następną dawkę lub w dniu, w którym implant lub SLI zostanie usunięty. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, używaj dodatkowego środka antykoncepcyjnego (metody barierowej) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po urodzeniu dziecka

Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, twój lekarz może doradzić ci, abyś rozpoczęła przyjmowanie Donabel po twoim pierwszym okresie. Jednak w niektórych przypadkach możesz rozpocząć przyjmowanie środka antykoncepcyjnego przed tym. Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz Donabel, chyba że twój lekarz zalecił ci to.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Donabel, skonsultuj się z lekarzem.

Po przerywaniu ciąży lub poronieniu

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości przyjmowania Donabel.

Jeśli przyjmujesz więcej Donabel, niż powinnaś

Brak jest danych na temat przedawkowania Donabel. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i, u młodych kobiet, krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u młodych dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Jeśli przyjmujesz więcej Donabel, niż powinnaś, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz, że dziecko prawdopodobnie przyjęło kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Donabel

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod momentu, w którym powinnaś przyjmować tabletkę, niezawodność środka antykoncepcyjnego jest zachowana. Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej i następnie kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie.
• Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu pomija się, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pominięto tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego też należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami

• Jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną tabletkę

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki w ciągu dnia, aby zastąpić zapomnianą tabletkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować kilka tabletek i nie masz krwawienia w pierwszym okresie międzymiesiączkowym, należy rozważyć możliwość ciąży. W tym przypadku musisz porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę:

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w 1. tygodniu

Jeśli zapomnisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania lub jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko, że jesteś w ciąży (jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki). Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Jeśli nie miałaś stosunków seksualnych przed zapomnieniem tabletki, przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową - prezerwatywę) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w 2. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Niezawodność środka antykoncepcyjnego jest zachowana, a nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w 3. tygodniu

Jeśli postępujesz zgodnie z jednym z dwóch poniższych procedur, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

• Opcja 1: Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie musisz przyjmować tabletki o zwykłej godzinie. Następnie musisz rozpocząć następne opakowanie natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnie stosowanego opakowania, czyli bez przerwy między opakowaniami. Mało prawdopodobne jest, że wystąpi krwawienie w trakcie przyjmowania tabletek, ale możliwe jest wystąpienie plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego w trakcie przyjmowania tabletek.

lub

• Opcja 2: Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie stosowanego opakowania. W tym przypadku musisz zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek trwającą do 7 dni, wliczając w to dzień, w którym zapomniłaś tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli wymiotujesz lub masz ciężką biegunkę

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe jest, że tabletki nie zostaną odpowiednio wchłonięte do przewodu pokarmowego. Sytuacja jest podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę. W tym przypadku musisz przyjmować tabletkę jak najszybciej, jeśli to możliwe przed upływem 12 godzin. Jeśli upłynie więcej niż 12 godzin, musisz postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Donabel”.

Jeśli chcesz opóźnić swój okres

Możesz opóźnić moment krwawienia, jeśli po zakończeniu poprzedniego opakowania będziesz kontynuować przyjmowanie Donabel bez przerwy. Krwawienie międzymiesiączkowe można opóźnić do końca drugiego opakowania lub, jeśli to konieczne, przez krótszy okres. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia, gdy przyjmujesz tabletki. Regularne przyjmowanie Donabel zostanie wznowione po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień Twojego okresu

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami przyjmowania tabletek, Twój okres będzie rozpoczynał się mniej więcej w ten sam dzień co każde 4 tygodnie. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużyć) następny okres międzymiesiączkowy o tyle dni, ile chcesz. Na przykład, jeśli Twój okres zwykle rozpoczyna się w piątek, a chcesz, aby rozpoczynał się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), powinnaś rozpocząć następne opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jednak jeśli okres międzymiesiączkowy jest zbyt krótki (3 dni lub mniej), nie wystąpi krwawienie, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie w trakcie przyjmowania drugiego opakowania.

Co zrobić, jeśli masz krwawienie między okresami

W niektórych przypadkach kobiety stosujące połączone doustne środki antykoncepcyjne mogą doświadczyć nieznacznego, przerywanego krwawienia lub plamienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Gdy Twoje ciało przyzwyczai się do działania tabletek, nieprawidłowe krwawienie zwykle ustępuje; zwykle występuje to w trzecim cyklu. Jeśli krwawienie utrzymuje się, jest bardziej intensywne lub powraca, skonsultuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli nie wystąpiło krwawienie

Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, zgodnie z instrukcjami, i nie wystąpiły wymioty lub biegunka, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Donabel zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie masz okresu dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz kontynuować przyjmowanie Donabel po wykonaniu testu ciążowego i potwierdzeniu przez lekarza, że możesz to robić.

Jeśli przerwiesz leczenie Donabel

Możesz przerwać przyjmowanie Donabel w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o informacje na temat innych niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę stanu zdrowia, które Pan/Pani uważa za związane z Donabel, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Donabel”.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku ciężkich działań niepożądanych u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne kombinowane, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W razie potrzeby zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Donabel:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból piersi, w tym nieprzyjemne odczucia i wrażliwość piersi.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i zewnętrznych narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy),
• zakażenia grzybicze pochwy i zewnętrznych narządów płciowych,
• zwiększony apetyt,
• stan depresyjny,
• uczucie mdłości,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/nadmierna wrażliwość),
• mdłości, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wypryski (w tym pojawienie się plam na skórze),
• swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele),
• nieregularne krwawienia miesięczne, w tym obfite krwawienia (menoragia), słabe krwawienia (hipomenorrhea), nieregularne krwawienia i brak krwawień,
• krwawienia międzymiesiączkowe (krwawienie z pochwy/macicy),
• powiększenie piersi, w tym obrzęk piersi,
• obrzęk piersi,
• ból podczas menstruacji (dysmenorrhea),
• upławy,
• torbiele jajników,
• ból w miednicy,
• zmęczenie, w tym słabość (astenia) i dyskomfort (zmęczenie, słabość i ogólne złe samopoczucie),
• zmiany wagi ciała (przyrost, utrata lub fluktuacje).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników lub jajowodów,
• zapalenie dróg moczowych,
• zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza),
• zapalenie piersi (mastitis),
• zakażenia grzybicze i drożdżakowe,
• opryszczka wargowa,
• grypa (influenza),
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok),
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• zakażenia wirusowe,
• mięśniaki macicy (łagodne guzy w macicy),
• łagodne guzy piersi (łagodne guzy w tkance tłuszczowej piersi),
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• męska cecha (wirylizm),
• utracie apetytu (anoreksja),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu),
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe,
• zmiana napięcia mięśni - dystonia (zaburzenia mięśni, które mogą powodować nieprawidłowe postawy lub ruchy),
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zaburzenia wzroku (w tym zaburzenia, w których przedmioty wydają się poruszać) lub inne zaburzenia wzroku,
• nagła utrata słuchu,
• szum uszny,
• zawroty głowy,
• upośledzenie słuchu,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• przyspieszona czynność serca (tachykardia),
• niekorzystne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, znane jako przemijający atak niedokrwienny (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

• zwiększone ciśnienie rozkurczowe (najniższe ciśnienie krwi między dwiema akcjami serca),
• niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej),
• fala ciepła,
• żylaki,
• zaburzenia żył, ból w żyłach,
• astma,
• oddychanie głębokie,
• zapalenie żołądka,
• zapalenie jelit,
• niedomykalność (nieżyt żołądka),
• reakcje skórne,
• problemy skórne, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermit, egzema, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• cloasma (plamy barwy brązowo-złotej, nazywane również plamami ciążowymi, szczególnie na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji/ zwiększona pigmentacja,
• seborrhoea (skóra tłusta),
• łupież,
• hirsutyzm (męski wzrost włosów),
• skóra pomarańczowa,
• zmiany naczyniowe (naczynia krwionośne z wyglądem pajęczyny, z czerwoną plamą w środku na skórze),
• ból pleców,
• dolegliwości w kościach i mięśniach,
• ból mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• nienormalny wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),
• ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajowody i jajniki)
• torbiele piersi,
• choroba fibrocyystyczna piersi (łagodne guzy w piersiach),
• ból podczas stosunku (dispareunia),
• wydzielina gruczołu mlekowego (galaktoza),
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów w organizmie),
• choroba podobna do grypy,
• zapalenie.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z użyciem środków antykoncepcyjnych i dla których nie jest znana dokładna częstotliwość, to: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórne, takie jak rumień wielopostaciowy lub guzkowy, wydzielina piersi, zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości lub późnym wystąpieniu objawów związanych z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych są wymienione poniżej (zobacz również „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstotliwość rozpoznania raka piersi wśród kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi jest minimalne w porównaniu z ogólnym ryzykiem. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z użyciem doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Pozostałe choroby

• kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi może powodować większe ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• wystąpienie lub nasilenie chorób, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi nie jest jasny: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą (zatrzymanie odpływu żółci), kamica żółciowa, porfiria (zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba spowodowana tworzeniem się skrzepów krwi), choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (choroba pęcherzowa występująca podczas ciąży), utrata słuchu spowodowana otosklerozą,
• uszkodzenie wątroby,
• zmiany w tolerancji na glukozę lub oporności na insulinę,
• choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• cloasma (plamy barwy żółto-brązowej na skórze).

Wzajemne działanie

Nieoczekiwane krwawienia i/lub niepowodzenie środków antykoncepcyjnych może być spowodowane interakcją innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (na przykład zioło św. Jana, leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych infekcji). Zobacz również „Pozostałe leki i Donabel”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Więcej informacji o środkach antykoncepcyjnych

Środki antykoncepcyjne doustne kombinowane mogą również przynosić korzyści zdrowotne niezwiązane z antykoncepcją.

Krwawienia miesięczne mogą być słabsze i krótsze. Może to oznaczać mniejsze ryzyko anemii. Ból związany z menstruacją może być mniejszy lub całkowicie zniknąć.

Ponadto, donoszono, że kobiety przyjmujące tabletki zawierające 50 mikrogramów etinylestradiolu (tabletki o wysokiej dawce) mają mniejszą częstotliwość występowania niektórych ciężkich chorób. Należą do nich choroby nowotworowe piersi, torbiele jajników, infekcje miednicy (choroby zapalne małych narządów miednicy), ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) oraz rak błony śluzowej macicy i jajników. Może to również dotyczyć stosowania tabletek o niskiej dawce, ale na razie potwierdzono to tylko w przypadku raka błony śluzowej macicy i jajników.

5. Przechowywanie Donabel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Donabel

• Substancjami czynnymi są dienogest i etinylestradiol. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon 30, talk.

Obudowa: Opaglos 2 clear, który zawiera: karmelozę sodu, glukozę, maltodekstrynę, cytrynan sodu dihydrat, lecytynę sojową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donabel to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana.

Donabel jest dostępny w opakowaniach zawierających 21, 3 x 21, 6 x 21 i 13 x 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Calleto

ES: Donabel 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

PT: Denille 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

EE: Ammily 2 mg/0,03 mg

LT: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotas tabletes

LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotas tabletes

IT: Effiprev 2 mg/0.03 mg

FR: Dienopil 2 mg/0.03 mg

LU: Louise 2 mg/0.03 mg

BE: Louise 2 mg/0.03 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/