DOMEX 10 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Domex 10 mg/10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezylu/chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Domex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Domex
3. Jak stosować Domex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Domex

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Domex i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego stosuje się Domex

Domex jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, odpowiednio kontrolowanych przy pomocy dawki dobowej 10 mg donepezylu i 10 mg memantyny, stosowanych w postaci wolnej kombinacji.

Jak działa Domex

Domex jest połączeniem inhibitora acetylocholinoesterazy (donepezylu) i antagonisty receptorów NMDA (memantyny). Inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, zwiększają stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji. Chlorowodorek memantyny, hamując aktywność receptorów NMDA, poprawia transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Nie ma dowodów na to, że Domex zapobiega lub spowalnia proces choroby podstawowej u pacjentów z chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Domex

Nie stosuj Domex

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Domex, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę padaczkę
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), lub jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• padaczkę
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub problemy z nerkami
• problemy z wątrobą, ponieważ nie zaleca się stosowania Domex u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem intervalu QT” lub przebytych niektórych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „wydłużenie intervalu QT”

niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Domex.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Domex może być stosowany u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Domex.

Powinieneś unikać stosowania Domex z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu kolinerycznego, z lekami takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Domex nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Domex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, a w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Pozostałe leki przeciw chorobie Alzheimera, na przykład galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leczenie chorób stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub sodu diklofenak.
• Ketoconazol i itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Chinidyna i leki beta-adrenergiczne w leczeniu nieregularnych skurczów serca, takie jak propranolol i atenolol.
• Antybiotyki w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, rifampicyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna.
• Fenytoina i karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Agonisty kolineryczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna.
• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• Dantrolen, baklofen.
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• Hidrochlorotiazid (lub jakakolwiek kombinacja z hidrochlorotiazidem).
• Środki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek).
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne
• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodarona lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprasidon
• leki na zakażenia bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, rifampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• pozostałe leki przeciw chorobie Alzheimera, na przykład galantamina
• środki przeciwbólowe lub leczenie chorób stawów, na przykład aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub sodu diklofenak
• leki o działaniu antycholinergicznym, np. tolterodyna
• środki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• środki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylcholina
• środki znieczulające ogólne
• leki bez recepty, na przykład leki roślinne.

W przypadku operacji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz Domex, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Domex.

Stosowanie Domex z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Ten lek nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Domex, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Domex nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz powiedzi Ci, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Domex może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Domex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 tabletkę podawaną raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, możesz stosować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania i droga podania

Podawanie doustne, z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie Domex rano.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletki.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki jest on dla Ciebie korzystny. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Domex niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach podczas wstania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Domex

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Domex

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe ciężkie działania niepożądanezostały zgłoszone tylko przy stosowaniu donepezylu jako składnika indywidualnego. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor smoły lub widoczna będzie krew w odbycie (niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Padaczka lub drgawki (niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności serca (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół nieprawidłowego neuroleptycznego”) (bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemny kolor. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane opisane poniżej odzwierciedlają częstości, które zostały wcześniej zgłoszone dla indywidualnych składników, donepezylu (5-10 mg) lub memantyny (10-20 mg):

Donepezyl

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu (trudności z utrzymaniem moczu)
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcie
• Podwyższone wyniki testów wątrobowych
• Zawroty głowy
• Zaburzenia równowagi
• Trudności z oddychaniem
• Wysokie ciśnienie krwi
• Nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Infekcje grzybicze
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zakrzepowo-zatorowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Domex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Domex

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek donepezylu i chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (co odpowiada 9,14 mg donepezylu w postaci podstawowej) i 10 mg chlorowodorku memantyny (co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, povidon K25, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domex 10 mg/10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, białych, z rowkiem na jednej ze stron. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrami PVC/PCTFE/PVC-Aluminium, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).