DOLQUINE 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dolquine 200 mg tabletki powlekane

siarczan hydroksychlorochiny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Dolquine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolquine
3. Jak stosować Dolquine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolquine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dolquine i w jakim celu się go stosuje

Dolquine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalarycznymi.

Dolquine jest wskazany w:

Dorośli

• Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Leczenie toczeńca rumieniowatego i choroby skórnej.
• Profilmaktyka i leczenie niepowikłanej malarii (zarazy malarycznej) wywołanej przez wrażliwe gatunki pasożytów, gdy nie są dostępne lub nie są odpowiednie leki pierwszego wyboru.

Nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci(wwieku od9 do11 lat omasie ciała powyżej31 kg)

• Profilmaktyka i leczenie niepowikłanej malarii (zarazy malarycznej) wywołanej przez wrażliwe gatunki pasożytów, gdy nie są dostępne lub nie są odpowiednie leki pierwszego wyboru.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolquine

Nie stosuj Dolquine

• jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia siatkówki.
• w długotrwałym leczeniu dzieci.
• jeśli malaria jest spowodowana przez pasożyty oporne na chlorochinę, nie można stosować Dolquine do profilaktyki ani leczenia.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Artemeter/lumefantrina i meflochina (stosowane w leczeniu malarii).
• Natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy.
• Pimekrolimus i takrolimus (stosowane w leczeniu zapaleń skóry).
• Moksyfloksacyna (antybiotyk).
• Agalsidaza alfa i beta (stosowane w leczeniu choroby Fabry'ego).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Niektórzy pacjenci leczeni Dolquine mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak nielogiczne myśli, lęk, halucynacje, zaburzenia świadomości lub depresja, w tym myśli samobójcze, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważają którykolwiek z tych działań niepożądanych (patrz rozdział 4), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolquine

• jeśli masz:

• choroby skóry, takie jak łuszczyca,
• ciężkie choroby nerek,
• niedobór enzymu glukozo-6-fosfatodehydrogenazy (anemia hemolityczna),
• jakąkolwiek chorobę wątroby,
• miastenię,
• alkoholizm.
• jeśli pasożyty wywołujące malarię to Plasmodium vivaxi Plasmodium ovale, należy również podawać primaquinę, aby uniknąć nawrotów,

• jeśli jesteś leczony Dolquine i masz porfirię (chorobę metaboliczną dziedziczną), może to pogorszyć stan,
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (padaczka),
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, powinieneś zachować szczególną ostrożność, aby odróżnić zaburzenia wzroku wynikające z choroby lub wieku od tych spowodowanych lekiem,
• jeśli masz zaburzenia wzroku. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia Dolquine Twój lekarz przeprowadzi badanie oczu i następnie będzie wykonywał okresowe badania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku.
• jeśli masz przewlekłą, nieaktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy UV, podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz Dolquine przez dłuższy okres, prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o jakichkolwiek nowych objawach lub okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Hydroksychlorochina może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi. Proszę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie objawów i symptomów niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Podczas stosowania hydroksychlorochiny zgłaszano ciężkie wysypki skórne (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane). Często wysypka może wystąpić w postaci owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapaleniu spojówek (czerwonych i stanowczo oczu). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka skórna może postępować do pęcherzy i łuszczenia się skóry. Jeśli wystąpią te objawy skórne, przestań przyjmować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe leki i Dolquine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Dolquine może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Dolquine.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Caoliny i leki zobojętniające.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Leptynina (stosowana w leczeniu otyłości).
• Przeciwpasożytnicze (stosowane w leczeniu robaczycy).
• Leptynina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).
• Leptynina (stosowana w leczeniu chorób serca, takich jak digoksyna i niektóre beta-blokery).

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych spowodowanych przez Dolquine lub zmniejszać ich skuteczność, w tym:

• Dapsona (stosowana w leczeniu trądu i niektórych chorób skóry).
• Szczepionki (nieaktywne).
• Echinacea (leki roślinne stosowane w leczeniu przeziębienia).
• Trastuzumab (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki aminoglikozydowe.
• Cymetydyna (zmniejszająca wydzielanie kwasu żołądkowego).
• Neostygmina i pyrydostygmina (stosowane w leczeniu ciężkiej słabości mięśni).
• Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu).
• Fenylbutazon (leki przeciwzapalne niesteroide).
• Leki hepatotoksyczne.
• Leki, które mogą powodować uszkodzenie skóry, wątroby lub oczu.
• Bupropion (stosowany w leczeniu depresji).
• Leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Stosowanie Dolquine z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Dolquine z jedzeniem lub mlekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dolquine może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Laktacja

Dolquine przenika do mleka matki. Dolquine nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Twój lekarz powie Ci, czy Dolquine jest odpowiedni dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

3. Jak stosować Dolquine

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dolquine jest stosowany doustnie. Połykaj tabletki bez żucia podczas posiłków lub z szklanką mleka. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Zalecane dawki są podane poniżej:

Dorośli

• Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów

• Dawka początkowa: 2-3 tabletki (400-600 mg) na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie (5-10 dni) stopniowo zwiększać ją.
• Dawka podtrzymująca: po uzyskaniu odpowiedniej reakcji (zwykle 4-12 tygodni), kontynuuj dawkę podtrzymującą 1-2 tabletki (200-400 mg) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa w leczeniu długotrwałym wynosi 6,5 mg/kg masy ciała idealnej.

• Leczenie tocznia rumieniowatego

• Dawka początkowa: 2 tabletki (400 mg) na dobę lub 1 tabletka (200 mg) co 12 godzin, w zależności od reakcji pacjenta.

• Dawka podtrzymująca: 1-2 tabletki (200-400 mg) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa w leczeniu długotrwałym wynosi 6,5 mg/kg masy ciała idealnej.

• Profilmaktyka i leczenie niepowikłanej malarii

Należy skonsultować się z ekspertem. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić gatunek pasożyta za pomocą niezawodnych testów i poznać jego wrażliwość.

Profilmaktyka niepowikłanej malarii:2 tabletki (400 mg) raz w tygodniu, dokładnie w tym samym dniu co tydzień.

Profilmaktyka powinna być rozpoczęta na 2 tygodnie przed narażeniem i powinna być kontynuowana przez 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru endemicznego. Jeśli profilmaktyka nie została rozpoczęta przed narażeniem, można podać podwójną dawkę początkową (4 tabletki) w dwóch dawkach podzielonych o 6 godzinach i kontynuować zgodnie z powyższymi wskazówkami przez 8 tygodni po opuszczeniu obszaru endemicznego.

Leczenie ostrego ataku niepowikłanej malarii:

Pierwsza dawka: 4 tabletki (800 mg).

Druga dawka: 2 tabletki (400 mg), 6 godzin po pierwszej dawce.

Trzecia dawka: 2 tabletki (400 mg), 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 2 tabletki (400 mg), 48 godzin po pierwszej dawce.

Maksymalna dawka całkowita wynosi 10 tabletek (2000 mg).

Nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 9 do 11 lat o masie ciała powyżej 31 kg)

• Profilmaktyka i leczenie niepowikłanej malarii

Profilmaktyka niepowikłanej malarii:6,5 mg/kg masy ciała idealnej raz w tygodniu, nie przekraczając zalecanej dawki dla dorosłych.

Profilmaktyka powinna być rozpoczęta na 2 tygodnie przed narażeniem i powinna być kontynuowana przez 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru endemicznego. Jeśli profilmaktyka nie została rozpoczęta przed narażeniem, można podać podwójną dawkę początkową w dwóch dawkach podzielonych o 6 godzinach i kontynuować zgodnie z powyższymi wskazówkami przez 8 tygodni po opuszczeniu obszaru endemicznego.

Leczenie ostrego ataku niepowikłanej malarii:

Pierwsza dawka: 13 mg/kg, nie przekraczając 4 tabletek (800 mg).

Druga dawka: 6,5 mg/kg, nie przekraczając 2 tabletek (400 mg), 6 godzin po pierwszej dawce.

Trzecia dawka: 6,5 mg/kg, nie przekraczając 2 tabletek (400 mg), 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 6,5 mg/kg, nie przekraczając 2 tabletek (400 mg), 48 godzin po pierwszej dawce.

Maksymalna dawka całkowita dla pełnego leczenia nie przekroczy 30 mg/kg masy ciała idealnej, nie przekraczając zalecanej dawki dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolquine, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dolquine, niż Ci zalecił lekarz, możesz doświadczyć bólu głowy, senności, zaburzeń wzroku, kolapsu krążeniowego, drgawek i zatrzymania krążenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolquine

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolquine

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Problemy z rogówką (częścią oka), które mogą powodować zamazane widzenie, widzenie hal lub dyskomfort przy świetle i utratę ostrości wzroku.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu i wymioty.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zmiany emocjonalne, uczucie nerwowości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy.
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Głuchota, szum w uszach i uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Wysypka skórna różnego rodzaju.
• Zmiany barwy skóry i błon śluzowych.
• Swędzenie.
• Zmiana barwy włosów (siwienie).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna przy ekspozycji na światło słoneczne.
• Choroba mięśniowa.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Niewydolność szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi).
• Choroby siatkówki (części oka), które mogą powodować utratę wzroku.
• Choroba mięśnia sercowego.
• Słabość mięśniowa.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby i niewydolność wątroby.
• Łuszczyca (choroba skóry).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia), rozpad czerwonych krwinek (u osób z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy) i agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Koszmary senne.
• Brak koordynacji ruchów.
• Porażenie mięśni ocznych.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) i niewydolność oddechowa.
• Pokrzywka.
• Pogorszenie lub wywołanie porfirii (choroby metabolicznej dziedzicznej).
• Drażliwość i zmęczenie.
• Utrata refleksu fovealnego (uszkodzenie siatkówki).
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Depresja lub myśli samobójcze.
• Halucynacje.
• Nerwowość lub lęk.
• Zamieszanie.
• Podniecenie.
• Trudności ze snem.
• Euforia lub nadmierne pobudzenie.

Przystąp do leczenia Dolquine i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), ciemne moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

• Ciężkie reakcje skórne (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności) takie jak:

• wysypka z gorączką i objawami grypopodobnymi oraz zwiększeniem się węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

• pęcherze, skóra łuszcząca się ogólnie, plamy z puszymi wraz z gorączką. Może to być choroba zwana pustulowatą egzantemą ogólną (PEGA).

• pęcherze lub łuszczenie skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być choroba zwana zespołem Stevens-Johnsona (SSJ).

• uszkodzenia skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne uczucie niepokoju. Może to być choroba zwana martwicą toksyczną (NET).

• reakcja skórna, w tym owrzodzenia koloru fioletowego, uniesione i bolesne, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również accompagnowane gorączką. Może to być choroba zwana zespołem Sweet.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolquine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolquine

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każda tabletka zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny (co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny).
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń:

• mikrokrystaliczna celuloza (E 460i),
• dwuwodny fosforan wapnia,
• krospowidon,
• stearynian magnezu (E 470b).
• • Obudowa: Opadry Y-1-7000 White, którego składniki to: hipromeloza (E 464), makrogol i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe, z rowkiem.

Dostępne są w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

ul. Przemysłowa 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

ul. Przemysłowa 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

ul. Przemysłowa 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/