DOLOXITAL 25 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Doloxital25mikrogramów/godzina plaster transdermalny EFG

Fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doloxital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doloxitalu
3. Jak stosować Doloxital
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Doloxitalu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doloxital i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Doloxital.

Plaster pomaga w łagodzeniu silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Doloxital zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doloxitalu

Nie stosuj Doloxitalu

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doloxitalu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Doloxital może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Doloxital jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli już stosowały plastery. Zwróć uwagę, że zużyty lub niezużyty plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (patrz rozdział 5, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, którym lekarz przepisał lek. Zgłoszono przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub wspólnego spania z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć do skóry innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i szukać pomocy medycznej.

Zwróć szczególną uwagę naDoloxital

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doloxitalu

Podczas noszenia plastru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Doloxital, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas noszenia plastru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane iDoloxital

• Doloxital może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i spowolni Twoje oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Doloxital lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:
• • Usuń plaster
  • Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
  • Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej
• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Doloxitalu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Doloxital może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W rozdziale 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Doloxitalu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Doloxitalu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Doloxitalu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Doloxitalu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Doloxitalu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub bycie chorym, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Doloxital

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Doloxital, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Doloxitaliem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Doloxitalu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (np. alprazolam, klоназepам, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (np. aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). Poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Doloxitalu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. Poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfenamina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cymetydyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalizyb).

Stosowanie Doloxitalu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Doloxital może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię ściślej, aby wykryć te objawy uboczne, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne Doloxitalu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innej możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Doloxital wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas stosowania łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dawki Twojego lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Doloxitalu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doloxital nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Doloxital nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Doloxitalu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośne płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Doloxitalu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Doloxitalu. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Doloxital może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Doloxital zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Doloxital

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania Doloxitalu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie (patrz również sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu”).

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Doloxitalu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Jak naklejać i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie naklejać plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Naklej plaster zawsze na górnej części pleców, aby dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które się poruszają (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić (skóra podrażnia się podczas golenia). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak naklejać plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plastra
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w swoje własne opakowanie.
• Aby otworzyć opakowanie, najpierw wyciąć dwie nacięcia, jak wskazują strzałki.
• Następnie delikatnie rozdarć oba brzegi opakowania (jeśli używasz nożyczek, przyciąć wzdłuż krawędzi uszczelnienia, aby nie uszkodzić plastra).

• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony lub przycięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenie.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Odłóż i przyciśnij

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylegał pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Ostrożnie odłóż połowę przezroczystej warstwy ochronnej z plastra, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyciśnij tę kleistą część plastra na skórę.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster na skórę dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, zwłaszcza na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyć go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie.
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj używane plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej informacji o stosowaniu Doloxitalu

Czynności dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się z nałożonym plasterem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterem.
• Możesz również pływać z nałożonym plasterem, ale:
• • Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
  • Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, gorące butelki z wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w gorącej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Doloxitalu są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, musisz go wymienić (patrz również sekcja „Jeśli plaster się ściąga”).
• Jeśli Twój ból nasila się podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować plastrów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem wyraźnie lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub błędnej dawki usuń plastry i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po trzech dniach(72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli opóźnisz się znacznie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nigdynie naklejaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:

• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby objawy odstawiennego były minimalne. Patrz również sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Doloxitalu”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważyszktóreś znastępujących objawów uosoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spraw, aby osoba nosząca plaster poruszała się i mówiła jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Doloxital lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czujesz senność (senność)
• Czujesz się zawrotny
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czujesz lęk lub dezorientację
• Widzisz, czujesz, słyszysz lub wąchasz rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czujesz dziwny dotyk na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czujesz, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czujesz brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czujesz zimno
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz się pobudzony lub dezorientowany
• Czujesz się niezwykle szczęśliwy (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, zwłaszcza na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zębie)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba grypopodobna
• Czujesz zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Doloxitalu (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Ciągłe stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Twoje ciało przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwe na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmienisz inny lek przeciwbólowy na Doloxital lub jeśli nagle przestaniesz stosować Doloxital, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, którzy doświadczyli objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Doloxitalu przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Doloxitalu

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Doloxital

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wymienionej na pudełku i na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Jakusunąćużywane plastry lub plastry, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plastry, zwłaszcza dzieci, może skutkować śmiercią.

Używane plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plastry należy zwrócić do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doloxitalu

• Substancją czynną jest fentanil.

Każdy plaster transdermalny zawiera 5,1 mg fentanilu na powierzchni 8,5 cm2 i uwalnia 25 mikrogramów fentanilu na godzinę

Pozostałe składniki to:

Składniki matrycy:

Ekstrakt z oleju aloesu (na bazie octanu tokoferolu sojowego), żywica kolofoniowa, poli(2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) (50:50).

Warstwa zewnętrzna:

Polietilen tereftalan, poliester, silikonizowany.

Warstwa nośna z nadrukiem:

Blacha polietilenowa tereftalan, farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny.

Plaster nieprzezroczysty, bezbarwny, o prostokątnym kształcie z zaokrąglonymi rogami i nadrukiem na warstwie nośnej: „Fentanyl 25 µg/h “w indywidualnych, zapieczętowanych kopertach

Doloxital jest dostępny w opakowaniach po 5, 10 i 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ul. Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

Ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fenylat 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Doloxital 25 mikrogramów/godzina plaster transdermalny EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Fenylat 25 micrograms/godzina plaster transdermalny

Tenulotkazostała zatwierdzona w kwietniu 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/