DOLOSTOP PEDIATRYCZNY 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

DolostopPediatria 100 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach. Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 3 dni u dzieci (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dolostop Pediatria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Pediatria
3. Jak stosować Dolostop Pediatria
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolostop Pediatria
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop Pediatria i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany u noworodków, niemowląt i dzieci w celu leczenia stanów gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Pediatria

Nie stosujDolostopPediatria

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki zawartej w sekcji 3. W tym celu upewnij się, że nie są stosowane jednocześnie inne leki zawierające paracetamol.
• Pacjenci z lekkimi lub umiarkowanymi chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc, z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Spożycie alkoholu może powodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka przez ponad 3 dni, lub pogarszają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Unikaj długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia Dolostopem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

StosowanieDolostopPediatriaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Nienależystosowaćrazemzinnymilekamiprzezlekarzabezwskazaniamogąpowodowaćdziałanianiepożądane

Paracetamol może zwiększać toksyczność chloramfenikolu.

Barbiturany mogą nasilić toksyczność paracetamolu.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi można stosować paracetamol jako lek z wyboru.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne, takie jak furosemid).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną z wysokim zaburzeniem anionowym), które powinno być leczone pilnie (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

StosowanieDolostopPediatriaz pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez, oraz podawać bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie, mleku lub soku owocowym.

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie doustne paracetamolu nie powoduje niepożądanych skutków u kobiety w ciąży, płodu ani noworodka. Badania nad reprodukcją nie wykazały skutków teratogennych ani toksycznych. W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, jednak nie odnotowano przypadków niepożądanych skutków u dzieci. Może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli nie przekracza zalecanej dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego stosowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować objawy podobne do tych spowodowanych przez alkohol.

DolostopPediatriazawiera propylenoglikol (E-1520)i glukozę

Ten lek zawiera 2,72 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dolostop Pediatria

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił twój lekarz.

Dawkowanie roztworu odbywa się w ml (100 mg/ml), przy użyciu strzykawki doustnej 2 lub 5 ml.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 2 lat dawkę należy zawsze ustalić lekarz.

Dzieci w wieku 0-10 lat:

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg/dobę, czyli 10 mg/kg co 4 godziny (maksymalnie 6 dawek/dobę) lub 15 mg/kg co 6 godzin (maksymalnie 4 dawki/24 godz.). U dzieci poniżej 1 roku życia preferowane są dawki 10 mg/kg.

Dla podania 10 mg/kg z minimalnym odstępem 4 godzin, zalecana dawka to:

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,10. Wynik to objętość roztworu w ml do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 4 godziny.

Alternatywnie można podawać dawki 15 mg/kg z minimalnym odstępem 6 godzin. W tym przypadku dla bezpośredniego obliczenia można pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15. Wynik to objętość roztworu w ml do podania.

Podawanie preparatu zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich znikania należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania i droga podania

Droga doustna

Instrukcje stosowania:

1. Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na nakrętce (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2. Włóż strzykawkę do użycia doustnego, naciskając na otwór w nakrętce.

3. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie, mleku lub soku owocowym.

5. Strzykawkę do użycia doustnego należy myć wodą po każdym podaniu.

Zamknij butelkę szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDolostopPediatria

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyto zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często bardzo poważne objawy nie pojawiają się do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku leczenia barbituranami lub przewlekłego alkoholizmu może wystąpić zwiększona wrażliwość na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyćDolostopPediatria

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest zbyt bliski, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych i spadek ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), spadek poziomu glukozy, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dolostop Pediatria

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDolostopPediatria

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol (E-422), sukraloza (E-955), substancja maskująca smak (zawiera propylenoglikol (E-1520)), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)), czerwień koszenilową (E-120) (zawiera glukozę) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolostop Pediatria 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem o kolorze czerwonym i charakterystycznym zapachu truskawkowym.

Opakowanie 30 ml:

Butelka z plastiku (PET) przezroczysta z 30 ml roztworu doustnego, z adapterem z plastiku (LDPE) do włożenia strzykawki dozującej i zamknięta za pomocą nakrętki z plastiku (HDPE). Dołączona jest strzykawka z plastiku 2 ml.

Opakowanie 60 ml:

Butelka z plastiku (PET) przezroczysta z 60 ml roztworu doustnego. Z adapterem z plastiku (LDPE) do włożenia strzykawki dozującej i zamknięta za pomocą nakrętki z plastiku (HDPE). Dołączona jest strzykawka z plastiku 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.