DOLOSTOP 1 G ROZTÓR DOSTĘPNY DOUSTNIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dolostop 1 g roztwór doustny

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolostop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje

Dolostop zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Stosowany jest w celu uśmierzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych, u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia i o wadze przekraczającej 50 kg.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop

Nie stosuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol, powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), lub pacjenci cierpiący na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Podczas leczenia niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 10-12 lat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dolostop

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów we krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, rifampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i padaczki: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować jako lek przeciwbólowy wybór.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostop z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Dolostop zawiera sorbitol (E-420), propylenoglikol (E-1520), siarczyny, glukozę i etanol

Ten lek zawiera 2.000 mg sorbitolu w każdym saszetce. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 2.500 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość siarczynów.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodextrynie pochodzącym z ziemniaka). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada 18,2 mg na saszetkę.

3. Jak stosować Dolostop

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia i o wadze przekraczającej 50 kg:

Przyjmuj 1 g paracetamolu (1 saszetkę) co 6-8 godzin, 3 razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej niż 3 g paracetamolu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. Gdy ból lub gorączka znikną, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy okres, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Ten lek nie jest dostosowany do zalecanej dawki dla tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym okresem między kolejnymi dawkami wynoszącym 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (2 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawartość saszetki może być przyjmowana rozcieńczona w płynie, preferowany woda, lub bezpośrednio.

Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmujesz więcejDolostop, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolostop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: dolegliwości, spadek ciśnienia (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dolostop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolostop

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E1520), makrogol 400, povidon K12, sorbitol (E420), karmel siarczanowy (E150-d) (zawierający maltodextrynę kukurydzianą), masking SC274292 (zawierający sukralozę (E955), maltodextrynę (z ziemniaka) i glicyryzynian monoamonowy), neohesperydyna dihydrochalcona (E959), aromat pomarańczowy (zawierający etanol), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd Dolostopi zawartość opakowania

Roztwór doustny o brązowym kolorze, pakowany w saszetki jednodawkowe.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek, pakowanych w saszetki termozgrzewalne wykonane z kompleksu aluminiowego (poliester/aluminium/polietylen, poliester i polietylen).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.