DOLOMAX 40 MG/ML ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dolomax 40 mg/ml rozwiązanie do rozpylania skórnego

diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolomax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolomax
3. Jak stosować Dolomax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolomax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolomax i w jakim celu się go stosuje

Spraymik zawiera substancję czynną diklofenak sodu, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Spraymik jest wskazany do objawowego leczenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego lub umiarkowanego po urazie pourazowym stawów małych i średnich oraz otaczających struktur.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolomax

Nie stosuj Dolomax

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników Dolomax (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub jakikolwiek inny NLPZ, np. ibuprofen, związane z trudnościami w oddychaniu, wypryskiem skórnym i rinoreą (wydzielina z nosa).
• • Jeśli jesteś w ciąży, w okresie ostatnich trzech miesięcy – zobacz punkt dotyczący ciąży i laktacji.
  • Na otwarte rany, skórę zapaloną lub zakażoną, a także na dermatitis atopicus lub błony śluzowe.
  • Jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dolomax:

• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka, problemy wątrobowe lub nerkowe, skłonność do krwawień lub jakąkolwiek chorobę zapalną jelit.
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową lub uczulenia.
• Nie stosuj tego leku w okolicach oczu, nosa lub ust, ani na otwarte rany lub zakażone obszary skóry. W przypadku przypadkowego zastosowania w okolicach oczu, przemyj je czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie połykaj Dolomax.
• Nie opalaj się ani nie używaj lamp UV podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli wystąpią wypryski skórne, przerwij leczenie Dolomax.
• Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkami oclusyjnymi (nieprzepuszczalnymi dla wody lub nie wentylującymi) ani plastry.

Nie używaj go w pobliżu otwartego ognia, zapalonej papierosy lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych związanych ze stosowaniem Dolomax nie może być wykluczone, jeśli lek ten jest stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie Dolomax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli stosujesz tabletki, kapsułki lub używasz czopków na ból, w tym jakikolwiek lek zawierający diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub jakikolwiek inny lek przeciwzapalny, np. ibuprofen.

Stosowanie innego NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofen) wraz z Dolomax może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie używaj Dolomax, jeśli jesteś w ciąży w okresie ostatnich trzech miesięcy. Nie powinnaś stosować Dolomax w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) Dolomax mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Dolomax stosowanego na skórze.

Dolomax powinien być stosowany tylko na zalecenie lekarza w okresie laktacji, ponieważ diklofenak sodu przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dolomax nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących ani na innych dużych obszarach skóry lub przez długi czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Dolomax na skórze nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Dolomax zawiera

• propylenoglikol (E1520), który u niektórych osób może powodować lekkie miejscowe podrażnienia skóry;
• olejek miętowy, który może powodować reakcje alergiczne;
• soję, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
• 33,3 mg alkoholu (etanol) na gram, co odpowiada (3,3% m/m). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze

3. Jak stosować Dolomax

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zdejmij nakładkę ochronną.
• Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej z dyspensera skierowanym w stronę obszaru z bólem lub stanem zapalnym.
• Stosuj zalecaną ilość produktu.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14 roku życia: zalecana dawka to 4-5 rozpyleń Dolomax stosowanych 3 razy dziennie w regularnych odstępach. Ilość rozpyleń zależy od wielkości obszaru do leczenia. Maksymalna ilość rozpyleń to 15 razy dziennie. Jednorazowa maksymalna dawka nie powinna przekraczać 5 rozpyleń.

• Aby wspomóc wchłanianie Dolomax, delikatnie masuj skórę. Umyj ręce po aplikacji, chyba że są to obszary do leczenia.
• Poczekaj, aż Dolomax się wchłonie, zanim przykryjesz obszar ubraniem lub opatrunkiem. Zwróć uwagę, ponieważ aerozol może plamić ubranie.
• Przerwij leczenie, gdy objawy (ból i stan zapalny) ustąpią.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli po 3 dniach stosowania nie zaobserwujesz poprawy lub jeśli objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Dolomax, niż powinieneś

• Jeśli zastosujesz więcej leku, niż zalecono, usuń nadmiar Dolomax za pomocą szmatki.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (22 851 80 80), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Dolomax

• Stosuj aerozol tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie stosuj więcej niż zalecana ilość jednorazowo. Następnie kontynuuj leczenie jak poprzednio.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolomax może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpi wyprysk skórny. Po zastosowaniu miejscowym (na skórze) preparatów zawierających diklofenak, często występują reakcje w miejscu zastosowania, takie jak wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie skóry.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów alergii, PRZERWIJleczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
• Wyprysk skórny związany z tworzeniem pęcherzy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób); nadwrażliwość (w tym pokrzywka) (bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Świsty, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersiach (astma) (bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

• Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• Wyprysk skórny, egzema, zaczerwienienie skóry, dermatitis (w tym dermatitis kontaktowa), swędzenie*.

• Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
• Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce. Niektóre objawy to oparzenia słoneczne związane z swędzeniem, stanem zapalnym i pęcherzami.
• Wyprysk pęcherzowy.

• Niektóre działania niepożądane mają częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Reakcja w miejscu zastosowania, suchość skóry, uczucie pieczenia.

*Swędzenie zostało zgłoszone z częstością 0,9% w badaniu klinicznym, w którym 236 pacjentów z skręceniami kostki było leczonych 4–5 rozpyleniami Spraymik trzy razy dziennie (120 osób) lub placebo (116 osób) przez 14 dni.

Jeśli ten lek jest stosowany przez długi czas i/lub jeśli jest stosowany na dużych obszarach skóry, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe, takie jak ból brzucha i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kwaśny refluk, problemy wątrobowe lub nerkowe oraz reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dolomax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub pojemniku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym pojemniku.

Nie używaj Spraymik po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, wrzuć do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolomax

Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każdy gram roztworu do rozpylania zawiera 40 mg diklofenaku sodu.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, lecytyna sojowa, alkohol etylowy, fosforan disodowy dodekahydrat, fosforan sodu dihydrat, disodowy edetynian, propylenoglikol (E1520), olejek miętowy, palmitan askorbinowy, kwas chlorowodorowy 10% (m/m) lub wodorotlenek sodu 10% (m/m) (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolomax to przezroczysty roztwór o kolorze złotym, który po zastosowaniu przybiera konsystencję żelową. Każdy pojemnik zawiera 10 ml, 15 ml i 30 ml roztworu do rozpylania skórnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nr 40, 8 piętro

28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/