DOLODENS 100 mg/15 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dolodens 100 mg/15 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Propifenazona / Hidroksyzyna chlorowodorek / Codeina fosforan półhydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolodens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dolodens
3. Jak stosować Dolodens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolodens
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolodens i w jakim celu się go stosuje

Dolodens zawiera propifenazonę, hydroksyzynę i codeinę. Lek ten należy do grupy leków przeciwbólowych i jest wskazany u dorosłych pacjentów w celu złagodzenia umiarkowanego bólu ostrego (np. w przypadku bólu zębów, nerwobólów, zapaleń przyzębia i bólu pooperacyjnego w chirurgii stomatologicznej), który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek zawiera codeinę. Codeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dolodens

Nie stosuj Dolodens:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propifenazonę, hydroksyzynę, codeinę lub inne pochodne pirazolonu, inne niż propifenazona (takie jak metamizol lub fenylbutazona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś nadwrażliwość (nieżyt nosa, astmę, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę) na kwas salicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre ataki astmy lub depresja oddechowa).
• Jeśli masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca (niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę metaboliczną, taką jak porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryryny z kałem i moczem) lub wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę zbyt szybko w morfinę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z rytmem serca, zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub Twoja częstotliwość serca jest zbyt niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli stosujesz pewne leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Stosowanie Dolodens z innymi lekami”).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi ból. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana przez lekarza lub wymieniona w rozdziale 3 tej ulotki „Jak stosować Dolodens”

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dolodens:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz nadciśnienie lub choroby serca, nasilone przez zatrzymanie płynów i obrzęk.
• Jeśli doświadczyłeś zaburzeń czynności szpiku kostnego (np. po chemioterapii) lub miałeś choroby krwi (dziedziczne choroby krwi).

Jeśli masz historię choroby żołądka lub jelit lub wrzodu żołądka.

• Jeśli masz jaskrę, obturację pęcherza moczowego, zmniejszenie motoryki jelit, problemy z pęcherzykiem żółciowym, miastenię lub demencję.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy), prostaty (rozrost prostaty) lub nadnerczy (niewydolność nadnerczy).
• Jeśli masz stwardnienie rozsiane.
• Jeśli masz choroby, które prowadzą do zmniejszenia pojemności płuc.
• Jeśli miałeś udar mózgu lub myślisz, że możesz być narażony na te choroby (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wyprysk, pęcherze lub łuszczenie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) odnotowano krwawienia żołądkowo-jelitowe, wrzody i perforacje (potencjalnie śmiertelne). Jeśli masz historię toksyczności żołądkowo-jelitowej, a zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, powiadom niezwłocznie lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu żołądkowo-jelitowym) podczas leczenia, a zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli dojdzie do krwawienia w żołądku lub jelitach lub wrzodu podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Stosuj lek z ostrożnością, jeśli masz historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach i nie zapewni wystarczającego złagodzenia bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje zbyt duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia drgawek.
• Dolodens może być związany z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

W przypadku problemów serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności podczas leczenia Dolodens, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Leczenie hydroksyzyną powinno być przerwane.

Nadużywanie i uzależnienie:

Pomimo że wydaje się mało prawdopodobne, że dojdzie do niewłaściwego stosowania leku, przedłużone i nadmierne stosowanie codeiny, podobnie jak innych silnych leków przeciwbólowych opioidowych, może powodować uzależnienie psychiczne, uzależnienie fizyczne i tolerancję z objawami odstawiennymi po nagłym przerwaniu leczenia. Stosowanie powinno być stopniowo zmniejszane po długotrwałym leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy okres, leczenie powinno być regularnie oceniane przez lekarza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Leczenie powinno być przerwane co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergii lub badania prowokacyjnego z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera codeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają niektóre związki, które mogą powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie po operacji:

Nie należy stosować codeiny w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania codeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być cięższe u tych dzieci.

Stosowanie Dolodens z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty. Dolodens może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z Tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Pozostałe leki przeciwzapalne.
• Pozostałe leki przeciwbólowe opioidowe, barbiturany, benzodiazepiny.
• Leki o działaniu agonistycznym i antagonistycznym na receptory opioidowe (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna)
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego w połączeniu z Dolodens, mogą doświadczyć dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego. Wśród tych leków znajdują się te stosowane w leczeniu zaburzeń snu, bólu i napadów padaczkowych.

Nie stosuj Dolodens, jeśli stosujesz leki na:

• Zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• Zakażenia grzybicze (np. pentamidyna)
• Choroby serca lub nadciśnienie (np. amiodarona, chinidyna, disopiramida, sotalol)
• Psychozę (np. haloperidol)
• Depresję (np. cytalopram, escitalopram)
• Zaburzenia gastroenterologiczne (np. prukalopryd)
• Alergię
• Malaria (np. meflochina)
• Nowotwory (np. toremifen, wandeatanib)
• Nadużywanie leków lub silny ból (metadona)

Stosowanie Dolodens z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilić działanie Dolodens, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny, codeiny i alkoholu może powodować addytywny efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.

Nie stosuj codeiny, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera codeinę, która może powodować senność, wpływając na Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Hydroksyzyna może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reagowania.

Dolodens zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera sacharozę (185,66 mg). Pacjenci z wrodzonymi nietolerancjami fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku. Zawiera również laktozę (50 mg), pacjenci z deficytem laktazy Lapp nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Dolodens

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą dawkę Dolodens, która jest skuteczna, i przez jak najkrótszy czas.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o poradę lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 tabletki w momencie bólu. Maksymalnie 4 tabletki na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalnie 3 tabletki na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobową hydroksyzyny wynosi 50 mg/dobę.

Dolodens jest stosowany doustnie.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolodens, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dolodens, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, szczególnie jeśli jest to dziecko, które przyjęło zbyt dużo. Zaleca się płukanie żołądka i wdrożenie leczenia objawowego. Może być również wykonana monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) z powodu możliwości problemu z rytmem serca, takiego jak przedłużone QT lub Torsade de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolodens

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolodens może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena częstotliwości działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów). Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów). Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów). Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów). Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Propifenazona

Dojelitowe

Najczęstsze działania niepożądane w leczeniu lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melena, hematemesis, stomatitis ulcerosa, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Sercowo-naczyniowe

Odnotowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca oraz zwiększone ryzyko zdarzeń aterotrombotycznych (np. zawału serca lub udaru) przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Skórne

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Wątrobowo-żółciowe

Rzadko: uszkodzenie wątroby.

Hydroksyzyna

Sercowe

Rzadko: tachykardia.

Częstotliwość nieznana: przerwij stosowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z rytmem serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Oczne

Rzadko: zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia.

Dojelitowe

Często: suchość w ustach.

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty.

Ogólne i miejscowe

Często: zmęczenie.

Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka.

Immunologiczne

Rzadko: nadwrażliwość.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Badania laboratoryjne

Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.

Ośrodkowy układ nerwowy

Bardzo często: senność.

Często: ból głowy, sedacja.

Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie.

Rzadko: drgawki, dyskineza.

Psychiatryczne

Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia świadomości.

Rzadko: dezorientacja, halucynacje.

Nerkowe i moczowe

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.

Skórne i tkanki podskórne

Rzadko: świąd, rumień, wyprysk, pokrzywka, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zwiększone pocenie, wyprysk wywołany lekiem, pustulosis egzantematyczna uogólniona, rumień wielopostaciowy.

Naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie.

Codeina

Dojelitowe

Rzadko: zaparcie.

Wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: żółtaczka.

Metaboliczne i odżywianie

Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Krwiotwórcze i limfatyczne

Bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dolodens

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolodens

Substancjami czynnymi są Propifenazona, Hidroksyzyna chlorowodorek, Codeina fosforan półhydrat; każda tabletka powlekana zawiera 100 miligramów propifenazony,15 miligramów hidroksyzyny chlorowodorku i 10 miligramów codeiny fosforanu półhydratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana, poliwinylpirolidon, żelatyna i stearynian magnezu.
• Powlekane: sacharoza, erytrozyna (E-127), węglan wapnia, polimer metakrylowy E, talk, poliwinylpirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu, wosk żółty i wosk karnaubski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolodens występuje w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego, w opakowaniach po 2 i 4 tabletki okrągłe koloru różowego, o gładkiej powierzchni i wypukłych ściankach w blistrach aluminiowych/PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/