DOLOCATIL 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dolocatil1 gtabletki EFG

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Dolocatil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil
3. Jak stosować Dolocatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolocatil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dolocatil i w jakim celu się go stosuje

Dolocatil należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Stosowany jest w leczeniu objawów bólu i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil

Niestosuj Dolocatil

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować Dolocatil.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Gdy jesteś leczony jakimś lekiem przeciwpadaczkowym, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu tych leków maleje skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tego grupy pacjentów.

Podczas leczenia Dolocatil, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli choruje na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów, którzy przyjmowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki i Dolocatil:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inny lek, w tym również leki bez recepty.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazid, ryfampicyna)
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyraminą)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi, takimi jak leki z grupy furosemidu)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidą i domperidonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem.
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie systematycznie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Dolocatil zżywnością, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a lekarz powinien monitorować Twoje zdrowie.

W razie potrzeby można stosować Dolocatil w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częściej przyjmować lek.

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Dolocatil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Dolocatil należy przyjmować doustnie.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Ranura jest tylko do tego, aby umożliwić podział tabletki i ułatwić połknięcie, ale nie do podziału na równe dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Z powodu dawki, 1 gram paracetamolu, nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 gram paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujeszwięcejDolocatil, niż powinieneś

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się przez 3 dni od przyjęcia zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąćDolocatil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki z zachowaniem zalecanego odstępu (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolocatil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), to: nudności, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) i zwiększone stężenie transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżone stężenie cukru we krwi). Bardzo rzadko odnotowano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątroję, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolocatil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolocatil

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są: povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia glikolan sodu (typ A) (pochodzenie: ziemniak) i skrobia przedżelaminowana (pochodzenie: kukurydza).

Wygląd Dolocatil i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, białe i z rowkiem, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Tabletki są wyposażone w rowek, który umożliwia ich podział na pół.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/