DOLO-VOLTAREN 46,5 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dolo-Voltarén 46,5 mg tabletki do rozpuszczania

Diklofenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolo-Voltarén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolo-Voltarén
3. Jak stosować Dolo-Voltarén
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolo-Voltarén
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolo-Voltarén i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak sodu, substancja czynna Dolo-Voltarén, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego. Lek ten stosuje się jako leczenie krótkotrwałe ostrej choroby zapalnej i bólu pourazowego oraz pooperacyjnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolo-Voltarén

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Dolo-Voltarén

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś dwukrotnie perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś więcej niż raz na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz już ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia zatoru lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Upewnij się, zanim zaczniesz stosować diklofenak, że twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie lub bez objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka oraz u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Dolo-Voltarén”).
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Dolo-Voltarén”).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Dolo-Voltarén

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodu, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Dolo-Voltarén, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek). Dzięki temu twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek ten może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu Dolo-Voltarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami serca

Leki tego typu, jak Dolo-Voltarén, mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i twój lekarz postanawia leczyć cię tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

W ogóle jest bardzo ważne, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę tego leku przez najkrótszy możliwy czas, który łagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i Dolo-Voltarén

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób dróg moczowych),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy),
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi,
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• inne leki z grupy Dolo-Voltarén (przeciwzapalne leki niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające kolestypol lub kolesteryaminę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (w celu uśmierzenia bólu),
• lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Dolo-Voltarén z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo, ponieważ jedzenie zmniejsza wchłanianie.

Spożywanie napojów alkoholowych wraz ze stosowaniem tego leku może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci, którzy są bardziej kruchymi lub mają niską masę ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też jest szczególnie ważne, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może to powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić niewielka ilość diklofenaku w mleku matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak diklofenak, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dolo-Voltarén zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dolo-Voltarén

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych objawów zwykle wystarczają 2 tabletki na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki podzielone.

Sposób podania

Stosuj ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo (zobacz sekcję „Stosowanie Dolo-Voltarén z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Włożyć tabletkę do szklanki wody i wymieszać. Po rozpuszczeniu wypić płyn. Jeśli pozostaną resztki w szklance, dodać więcej wody i powtórzyć proces.

Jeśli zażyjesz więcej Dolo-Voltarén, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyćDolo-Voltarén

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przerwij używanie tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się nieco po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (powszechna wypryskowa reakcja lekowa).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy używaniu tego leku, to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolo-Voltarén

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolo-Voltarén

• Substancją czynną jest diklofenak. Każda tabletka zawiera 46,5 mg diklofenaku w postaci kwasu, co odpowiada 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetyloskrobia sodowa (skrobia ziemniaczana), karmelosa sodowa (E-469), krzemionka koloidalna (E-551), olej rycynowy uwodorniony, talk (E-533b).

Wygląd Dolo-Voltarén i zawartość opakowaniaTabletki rozpruwające, trójkątne, dwuwypukłe, białe z literą "V" po jednej stronie i "CG" po drugiej, w blistrach Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, Gostenhof,

Norymberga, Bawaria, 90429

Niemcy

lub

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona–

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/