Diclac 75 Duo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Diclac 75 Duo(Diclo 75 SL - 1 A Pharma)

75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diclofenacum natricum
Diclac 75 Duo i Diclo 75 SL - 1 A Pharma są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Diclac 75 Duo w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo
• 3. Jak stosować lek Diclac 75 Duo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Diclac 75 Duo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclac 75 Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i
gorączki.
Lek Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 75 Duo

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca
lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz
jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności
wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek
(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie
podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 75 Duo lub konieczności zmiany dawki
leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku. Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
• pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku
oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 75 Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny
• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
• kolestypol i kolestyramina - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina - lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 75 Duo z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclac 75 Duo jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Diclac 75 Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 75 Duo, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20 tygodnia ciąży lek Diclac 75 Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie
na niemowlę.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży i
podczas karmienia piersią.
Płodność
Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub
wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 75 Duo zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Diclac 75 Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka
tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania
niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej
dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
1 tabletka leku Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy
stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób z
małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny
sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie
przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można
sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie
przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi
do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować
w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas
posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75

Lek Duo Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Diclac 75 Duo długotrwale, należy regularnie kontaktować się z
lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo

Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub
drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby.
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 75 Duo

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o
zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych
krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz,
• wysypka.

Niezbyt częste(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek)

• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),
• senność,
• astma (w tym duszność),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka,
• obrzęk.

Bardzo rzadkie(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
• wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
• ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania
niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac 75 Duo i powiadomić o tym lekarza:

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować
się z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclac 75 Duo

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii na tekturowym pudełku jest oznaczony „Lot”.
• Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numer serii/termin ważności: patrz tłoczenie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac 75 Duo

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172); hypromeloza.

Jak wygląda lek Diclac 75 Duo i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej.
Pakowane są w blistry PP/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Niemcy

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 48728.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 200/23

Data zatwierdzenia ulotki: 18.09.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]