AKIS 75 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Akis 25, 50 i 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
• W tej ulotce Akis 25, 50 i 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej będzie nazywany Akis.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akis
3. Jak stosować Akis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Akis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną diklofenak sodu. Akis należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Inne NLPZ to aspiryna i ibuprofen. Leki te zmniejszają ból i stan zapalny.

Akis, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne, stosuje się w leczeniu różnych schorzeń bólowych, w tym:

• Nagłe ataki bólu w stawach lub plecach
• Ataki dny
• Ból spowodowany przez kamienie nerkowe
• Ból spowodowany przez urazy, złamania lub urazy
• Ponadto stosuje się go w celu zapobiegania lub leczenia bólu po operacji

Podawany przez wstrzyknięcie dożylną, ten lek stosuje się w szpitalu w celu zapobiegania lub leczenia bólu po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akis

Nie stosuj Akis

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 na końcu tej ulotki)
• jeśli masz historię krwawienia w żołądku lub jelitach po przyjęciu NLPZ
• jeśli miałeś dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka (żołądkowych) lub dwunastnicy (pęcherzykowych) lub krwawienia w przewodzie pokarmowym. Może to obejmować krew w wymiocinach, krwawienie podczas wypróżnień lub czarne i smołowate stolce
• jeśli masz lub miałeś niewydolność wątroby
• jeśli masz lub miałeś ciężką niewydolność serca
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, miniodar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli masz lub miałeś ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz astmę, pokrzywkę lub katar sienny (alergię) spowodowaną przez NLPZ lub aspirynę
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna)
• jeśli masz ponad 6 miesięcy ciąży (patrz także Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat

Ponadto nie stosuj tego leku przez wstrzyknięcie dożylną:

• jeśli stosujesz inny NLPZ lub lek przeciwzakrzepowy (w tym heparynę w niskich dawkach)
• jeśli masz historię skłonności do krwawienia, w szczególności krwawienia mózgowego
• jeśli zostałeś poddany operacji z wysokim ryzykiem krwawienia
• jeśli masz historię astmy
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli jesteś odwodniony
• jeśli doznałeś obfitej utraty krwi

Zwróć szczególną uwagę na Akis

Upewnij się, zanim przyjmiesz diklofenak, że Twój lekarz wie

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Akis

• jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny NLPZ, lub na którykolwiek z pozostałych składników Akis (wymienionych na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedema), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna.
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód w gardle, żołądku lub górnej części jelita, lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Twoje objawy mogą obejmować krew w wymiocinach lub podczas wypróżnień, lub czarne i smołowate stolce
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenie jelitowe, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli miałeś historię jakiegokolwiek zaburzenia krwi lub krwawienia
• jeśli masz lub miałeś przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosa lub katar lub sezonową astmę
• jeśli masz toczeń (toczeń rumieniowaty układowy lub LES) lub jakikolwiek podobny problem
• jeśli rozważasz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność do zajścia w ciążę
• jeśli zostałeś niedawno poddany lub będziesz poddany operacji żołądka lub jelit przed przyjęciem Akis, ponieważ Akis może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Pozostałe specjalne ostrzeżenia

• leki takie jak Akis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia
• ten lek jest lekiem przeciwzapalnym, może więc zmniejszać objawy infekcji, takie jak ból głowy lub gorączka. Jeśli nie czujesz się dobrze i musisz udać się do lekarza, pamiętaj, aby poinformować go, że przyjmujesz Akis
• pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z tym lekiem, dlatego poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek niezwykłym objawie

Pozostałe leki i Akis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek, w tym leki bez recepty (na przykład leki bez recepty lub leki). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Twoim leczeniem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inny NLPZ lub inhibitor COX-2 (cyklooksygenazy-2), na przykład aspirynę lub ibuprofen (leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe)
• leki na cukrzycę
• leki przeciwzakrzepowe (tabletki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub heparyna)

• leki przeciwpłytkowe (przeciwzakrzepowe)
• leki moczopędne (tabletki moczopędne)
• lit (lek na niektóre rodzaje depresji)
• fenitoína (lek na epilepsję)
• glikozydy nasercowe (na przykład digoksyna; leki na problemy serca)
• metotreksat (lek na niektóre rodzaje zapaleń i nowotworów)
• cyklosporyna i takrolimus (leki na niektóre rodzaje zapaleń i po przeszczepach narządów)
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji)
• sterydy (leki przeciwzapalne i na problemy układu immunologicznego)
• kolestypol (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu problemów wątroby i choroby Crohna)
• sulfinylopirazona (lek stosowany w leczeniu dny)
• worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• pemetrekset (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• deferasiroks (lek stosowany u pacjentów otrzymujących transfuzje krwi długoterminowe)
• mifeprystona (lek stosowany w trakcie zakończenia ciąży)
• leki na problemy serca lub na wysokie ciśnienie krwi, na przykład beta-blokery lub inhibitory ECA
• takrolimus (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia narządów u niektórych pacjentów)
• leki stosowane w leczeniu lęku i depresji, znane jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)
• zydowudyna (lek na zakażenie wirusem HIV)

Ciąża i laktacja

• Nie przyjmuj Akis, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować Akis w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Akis może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, Twój lekarz rozważy, czy należy stosować ten lek

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u niektórych osób zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi, ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Akis

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak Cię leczyć tym lekiem. Będzie Ci on podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe (wstrzyknięcie do mięśnia, zwykle w pośladku) lub wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie w skórę, zwykle w pośladku lub na udzie) lub wstrzyknięcie dożylną (wstrzyknięcie do żyły, zwykle w ramieniu).

Ten lek nie powinien być podawany przez infuzję dożylną (i.v.).

Dorośli:zwykła dawka początkowa wynosi 25-75 mg, w zależności od nasilenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz silny ból, Twój lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Ten lek będzie Ci podawany tylko przez jeden lub dwa dni.

Osoby w podeszłym wieku:Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki niż zwykła dawka dla dorosłych.

Dziecii młodzież:nie jest wskazany dla dzieci (poniżej 18 lat).

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują Ci wstrzyknięcie. Zwykle wstrzyknięcie zostanie Ci podane przez pielęgniarkę lub lekarza. Twój lekarz lub pielęgniarka nie wstrzyknie Ci dwukrotnie w to samo miejsce.

Jeśli przyjmujesz więcej Akis, niż powinieneś

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo leku, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, ból brzucha, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, rzadko biegunka, zawroty głowy, szumy uszne (dźwięki w uszach), oraz czasami drgawki (skurcze lub ataki). W ciężkich przypadkach Twoje nerki lub wątroba mogą zostać uszkodzone (objawy obejmują trudności z połykaniem wody lub więcej wody niż zwykle, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, nudności lub wymioty, żółtaczka skóry).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformujnatknięcieswojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować: obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, katar, wysypka skórna
• ból brzucha, niestrawność, zgaga, wzdęcia, nudności lub wymioty
• każdy objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, na przykład krew w stolcu, czarne i smołowate stolce lub krew w wymiocinach
• ciężkie wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka, siniaki, czerwone i bolesne plamy, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy na skórze, olbrzymie pokrzywki (świąd skóry z obrzękiem). Te schorzenia mogą również dotyczyć jamy ustnej, warg, oczu, nosa i genitaliów
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• przewlekły ból gardła lub gorączka
• nagła zmiana ilości wydalanego moczu i/lub jego wyglądu
• pojawienie się siniaków z większą łatwością niż zwykle lub częste bóle gardła lub infekcje

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, pojawienie się twardego guza, owrzodzenia lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mogą prowadzić do czarnego zabarwienia i martwicy skóry i tkanek podskórnych wokół miejsca wstrzyknięcia, co pozostawia bliznę po wyleczeniu. To powikłanie jest również znane jako zespół Nicolau.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból, zaczerwienienie lub guzy w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, nudności w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste działania niepożądane(zgłaszane u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy i ból głowy
• Biegunka, wymioty i zaparcia
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka, który powoduje ból, nudności i utratę apetytu
• Problemy wątrobowe

• Wysypka skórna, swędzenie

Pozostałe działania niepożądane

Poniższa lista działań niepożądanych została zgłoszona u pacjentów leczonych NLPZ.

Działania na serce, klatkę piersiową lub krew

• Leki takie jak Akis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i obrzęk ciała, rąk lub stóp.
• Astma, duszność.
• Zaburzenia krwi, takie jak anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). Objawy obejmują zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość.

Działania na żołądek i układ pokarmowy

• Wrzody żołądkowe (żołądkowe) i jamy ustnej, infekcje języka, zaburzenia dolnej części jelita (w tym stan zapalny i pogorszenie choroby Crohna).

• Stan zapalny trzustki lub błony śluzowej żołądka (którego objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców lub ramion).

Działania na układ nerwowy

• Mrowienie lub drętwienie, parestezje rąk i stóp lub kończyn, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, utrata słuchu lub szumy uszne (dźwięki w uszach), oraz czasami drgawki (skurcze lub ataki).
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są tam), depresja, dezorientacja, problemy ze snem, drażliwość, lęk, problemy z pamięcią i drgawki (skurcze lub ataki).
• Stan zapalny błon, które pokrywają mózg. Jego objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja i nadwrażliwość na jasne światło.

Działania na wątrobę i nerki

• Zaburzenia wątrobowe. Objawy mogą obejmować chorobę, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, czasami z żółtaczką.
• Zaburzenia nerkowe lub niewydolność nerek. Objawy obejmują krew w moczu, pianę w moczu, obrzęk stóp i rąk lub ciała.

Działania na skórę i włosy

• Ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i inne choroby skóry, które mogą ulegać pogorszeniu pod wpływem promieni słonecznych.
• Wypadanie włosów.

Działania na układ immunologiczny

• Reakcja nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Akis

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci
• Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na strzykawce po CAD.
• Przechowywać poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem
• Używać natychmiast po otwarciu. Wyrzucić wszelki niezużyty zawartość
• Nie używać tego leku, jeśli jest mętny lub jeśli można zobaczyć małe cząsteczki

Po wstrzyknięciu odpowiedniej dawki leku, Twój lekarz lub pielęgniarka wyrzuci wszelki pozostały roztwór wraz ze strzykawką, igłami i opakowaniami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akis

Substancją czynną jest: sodu diklofenak.

Każda strzykawka 1 ml zawiera:

25 mg sodu diklofenaku lub

50 mg sodu diklofenaku lub

75 mg sodu diklofenaku

Pozostałe składniki to: hydroksypropyl-beta-cyklodextryna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym lub lekko amberowym roztworem do wstrzykiwań, zawartym w przedładowanej szklanej strzykawce. Dostarczany jest w opakowaniu z dwiema sterylnymi igłami (jedną o średnicy 27 (szara) do wstrzyknięć podskórnych i jedną o średnicy 21 (zielona) do wstrzyknięć domięśniowych lub dożylowych).

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 przedładowanych strzykawek.

Ten lek jest również dostarczany w ampułkach szklanych w opakowaniach po 1, 3 lub 5 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

Tel +39 (0) 371 617292

Adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instytut Biochemiczny Iberyjski IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

8 piętro, lokal 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Jeśli ten prospekt jest dla Ciebie trudny do zobaczenia lub przeczytania, lub chciałbyś go otrzymać w innym formacie, skontaktuj się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.