DOLNA 0,120 MG/0,015 MG CO 24 GODZIN SYSTEM UWALNIANIA DOPOCHWOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dolna 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny,

system uwalniania dopochwowego EFG

etonogestrel/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

(AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania Dolna, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dolna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolna.

2.1 Kiedy nie należy stosować Dolna

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

Rak

2.3 Dzieci i młodzież

2.4 Inne leki i Dolna

Badania laboratoryjne

2.5 Ciąża i laktacja

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

1. Jak stosować Dolna

3.1 Sposób aplikacji i usuwania Dolna

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

3.4 Co zrobić, gdy…

Pierścień zostaje przypadkowo usunięty z pochwy

Pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas

Pierścień ulega otwarciu

Zostaje założony więcej niż jeden pierścień

Jeśli zapomni się założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Jeśli zapomni się usunąć pierścień

Jeśli nie występuje okres lub miesiączka

Jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie

Jeśli chce się zmienić dzień rozpoczęcia okresu lub miesiączki

Jeśli chce się opóźnić okres lub miesiączkę

3.5 Jeśli chce się zaprzestać stosowania Dolna

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Dolna
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolna

Wygląd Dolna i zawartość opakowania

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

1. Co to jest Dolna i do czego służy

Dolna jest pierścieniem dopochwowym antykoncepcyjnym, który służy do zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch hormonów płciowych, etonogestrelu i etinilestradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ze względu na niewielką ilość uwalnianych hormonów, Dolna jest lekiem antykoncepcyjnym o niskiej dawce.

Ponieważ Dolna uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, jest to lek antykoncepcyjny hormonalny połączony.

Dolna działa jak tabletki antykoncepcyjne połączone („pigułka”), ale zamiast brać tabletkę każdego dnia, pierścień stosuje się przez 3 tygodnie bez przerwy. Dolna uwalnia dwa hormony płciowe, które uniemożliwiają uwolnienie jaja przez jajniki. Jeśli nie zostanie uwolnione żadne jajo, nie można zajść w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolna

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Dolna należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

W tym prospekcie opisano różne sytuacje, w których nie należy stosować Dolna lub w których Dolna może być mniej niezawodna. W tych sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nienależy stosować metody rytmu lub temperatury. Mogą one być niepewne, ponieważ Dolna zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Dolna, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Dolna

Nie należy stosować Dolna, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma lub miał w przeszłości zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma lub miał w przeszłości dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma lub miał w przeszłości rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma lub miał w przeszłości stan zapalny trzustki (pankreatitis), związany z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli ma lub miał w przeszłości ciężką chorobę wątroby i jego wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli ma lub miał w przeszłości guz łagodny lub złośliwy w wątrobie.
• Jeśli ma, miał lub może mieć raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli ma nieznane krwawienie z pochwy.
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Dolna, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować Dolna, jeśli ma chorobę wątroby typu C lub przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir lub pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja 2.4 "Inne leki i Dolna").

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadcza zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi"

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Dolna, również należy powiedzieć lekarzowi.

• Jeśli którykolwiek z członków rodziny ma lub miał w przeszłości raka piersi.
• Jeśli ma padaczkę (patrz sekcja 2.4. "Inne leki i Dolna").
• Jeśli ma chorobę wątroby (na przykład żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (na przykład kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).

• Jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Dolna po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży] lub choroba Sydenhama [choroba nerwowa, w której występują niekontrolowane ruchy]).

• Jeśli ma lub miał w przeszłości cloasma (plamy skórne o barwie żółto-brązowej, zwane "plamami ciężarnych", szczególnie na twarzy); jeśli tak, należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie Dolna, na przykład jeśli ma zaparcia, prolaps macicy (opadnięcie macicy lub szyjki macicy) lub odczuwa ból podczas stosunków płciowych.
• Jeśli ma nagłe, częste, bolesne lub piekące parcie na mocz, nie może umieścić pierścienia w pochwie. Objawy te mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Dolna w pęcherzu moczowym.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dolna, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Dolna jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Dolna, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosować hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Dolna, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Dolna jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, takie jak Dolna, około 6-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Dolna jest małe, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał w przeszłości zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Dolna na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Dolna, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej stanów występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Dolna.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Dolna, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Dolna jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (pow. 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Dolna, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Dolna, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań nad tabletkami antykoncepcyjnymi i mogą być stosowane do Dolna. Nie ma informacji na temat podawania hormonalnych środków antykoncepcyjnych drogą dopochwową (takich jak Dolna).

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej poddają się badaniom lekarskim. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał raka piersi (patrz sekcja 2.2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych lub złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne częściej występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jajników. Może to być również przypadkiem Dolna, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Dolna, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań...

nie została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dolny u nastolatków poniżej 18 roku życia.

2.4 Pozostałe leki i Dolna

Zawsze informuj swojego lekarza o przyjmowanych lekach lub ziołach. Informuj również każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje ci inny lek, że stosujesz Dolnę. Mogą oni poinformować, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. używanie prezerwatyw męskich) i przez jaki czas, lub czy konieczne jest modyfikowanie stosowania innego leku.

Pewne leki

• mogą mieć wpływ na poziom Dolny we krwi.
• mogą sprawić, że Dolna będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem Hepatitis C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. grzybów);
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• stanów depresyjnych (roślina lecznicza Hypericum).

Jeśli przyjmujesz leki lub zioła, które mogą sprawić, że Dolna będzie mniej skuteczna, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innego leku na Dolnę może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej. Uwaga: nie używaj Dolny wraz z diafragmą, czapką szyjkową lub prezerwatywą damska.

Dolna może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek)

Nie używaj Dolny, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, co może powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Dolnę można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2.1 „Kiedy nie wolno stosować Dolny”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Można używać tamponów podczas stosowania Dolny. Najpierw włóż Dolnę, a następnie tampon. Zwróć szczególną uwagę na usuwanie tamponu, aby pierścień nie został przypadkowo wypchnięty. W przypadku wypchnięcia, po prostu umyj pierścień w letniej lub ciepłej wodzie i ponownie go załóż.

Pierścień może się otworzyć, gdy używa się również produktu dopochwowego, takiego jak środek smarny lub leczenie zakażenia (patrz sekcja 3.4 „Co zrobić, gdy... pierścień się otworzy”). Użycie środków plemnikobójczych lub produktów przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Dolny.

Badania laboratoryjne

Jeśli będziesz mieć badania krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dolnę, ponieważ może to wpłynąć na wynik niektórych badań.

2.5 Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Dolny u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę. Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania Dolny, powinna usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Dolny, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz sekcję 3.5 „Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Dolny”.

Zwykle nie zaleca się stosowania Dolny w przypadku karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować Dolnę podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dolna nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak używać Dolna

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz samodzielnie założyć i usunąć Dolna. Lekarz wskaże, kiedy rozpocząć jej stosowanie po raz pierwszy. Pierścień waginalny należy włożyć w odpowiedni dzień cyklu miesiączkowego (patrz sekcja 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić go w pochwie przez 3 tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy pierścień jest nadal w twojej pochwie (np. przed i po stosunku), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą. Po trzecim tygodniu usuń Dolna i zrób tygodniową przerwę. Zwykle będziesz miała miesiączkę lub okres w czasie tej przerwy bez pierścienia.

Podczas używania Dolna nie wolno używać niektórych metod antykoncepcyjnych, takich jak diafragma waginalna, czapka szyjkowa lub prezerwatywa damska. Te metody nie powinny być stosowane jako wzmocnienie kontroli urodzeń, ponieważ Dolna może zakłócać umieszczenie i prawidłową pozycję diafragma, czapki szyjkowej lub prezerwatywy damskiej. Możesz jednak używać prezerwatywy męskiej jako dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

3.1 Sposób założenia i usunięcia Dolna

1. Przed założeniem pierścienia sprawdź, czy nie jest przeterminowany (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Dolna”).
2. Umyj ręce przed założeniem lub usunięciem pierścienia.
3. Wybierz najwygodniejszą pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z uniesioną nogą, w kucki lub leżąc.
4. Wyjmij Dolna z opakowania. Zachowaj opakowanie do późniejszego użycia.

Trzymaj pierścień między palcem wskazującym i kciukiem, naciśnij przeciwległe strony i wprowadź pierścień do pochwy (patrz rysunki 1-4).

1. Gdy Dolna jest na miejscu, nie powinnaś czuć niczego. Jeśli czujesz dyskomfort, delikatnie pchnij Dolna do środka pochwy. Dokładna pozycja pierścienia w pochwie nie jest ważna.
2. Po trzech tygodniach usuń Dolna z pochwy. Możesz to zrobić, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go między palcem wskazującym i środkowym i ciągnąc na zewnątrz (patrz rysunek 5). Jeśli nie możesz usunąć pierścienia, skontaktuj się z lekarzem.
3. Usuń zużyty pierścień z odpadami domowymi, preferencyjnie w opakowaniu. Nie wrzucaj Dolna do toalety.

Rysunek 1

Wyjmij Dolna z opakowania

Rysunek 2

Naciśnij pierścień

Rysunek 3

Wybierz wygodną pozycję do założenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B

Rysunek 4C

Załóż pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), jeśli to konieczne, rozsuń wargi sromowe drugą ręką. Wprowadź pierścień do pochwy, aż poczujesz się komfortowo (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień w pochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:

Dolna można usunąć, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go między palcem wskazującym i środkowym i ciągnąc na zewnątrz.

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

1. Pierścień waginalny powinien pozostawać w pochwie od dnia założenia przez 3 tygodnie bez przerwy.
2. Po trzech tygodniach usuń pierścień w tym samym dniu tygodnia, w którym go założyłaś, i o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli założyłaś go w środę o godz. 22.00, powinnaś usunąć go 3 tygodnie później, w środę, o godz. 22.00.
3. Po usunięciu pierścienia nie używaj go przez tydzień. W tym czasie powinnaś mieć krwawienie miesiączkowe. Zwykle zaczyna się 2-3 dni po usunięciu Dolna.
4. Załóż nowy pierścień dokładnie po tygodniowej przerwie (ponownie w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie), nawet jeśli jeszcze nie przestałaś krwawić.

Jeśli założysz nowy pierścień z opóźnieniem większym niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli używasz Dolna zgodnie z powyższymi wskazówkami, twoje krwawienie miesiączkowe będzie miało miejsce mniej więcej w tych samych dniach co miesiąc.

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie używałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu

Załóż Dolna w pierwszym dniu swojego naturalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dolna zaczyna działać natychmiast. Nie potrzebujesz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć stosowanie Dolna między 2. a 5. dniem cyklu, ale jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Dolna, upewnij się, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy). Powinnaś postępować zgodnie z tą zaleceniem tylko wtedy, gdy używasz Dolna po raz pierwszy.

• Jeśli używałaś połączonej tabletki antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Dolna najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu twojej obecnej tabletki. Jeśli opakowanie twojej tabletki zawiera również tabletki nieaktywne, rozpocznij Dolna najpóźniej w dniu następującym po ostatniej tabletce nieaktywnej. Jeśli nie jesteś pewna, jaka tabletka jest nieaktywna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj dni przerwy w stosowaniu twojej obecnej tabletki ponad zalecany czas.

Jeśli przyjmowałaś swoją obecną tabletkę w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie tabletki w dowolnym dniu cyklu i rozpocząć stosowanie Dolna natychmiast.

• Jeśli używałaś plastra transdermalnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Dolna najpóźniej w dniu następującym po przerwie bez plastra. Nie przedłużaj dni przerwy bez plastra ponad zalecany czas.

Jeśli używałaś plastra w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również usunąć plaster w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Dolna natychmiast.

• Jeśli używałaś tabletki zawierającej tylko progestagen w poprzednim miesiącu

Możesz przerwać przyjmowanie tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Dolna następnego dnia o tej samej godzinie. Upewnij się jednak, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Jeśli używałaś zastrzyku, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) z hormonalnym ładunkiem (progestagenem) w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Dolna w momencie, w którym powinnaś otrzymać następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Upewnij się jednak, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, twój lekarz może zalecić, abyś poczekała, aż pojawi się twoja pierwsza normalna miesiączka, zanim rozpoczniesz stosowanie Dolna. Czasami jest możliwe rozpoczęcie stosowania przed tym czasem, twój lekarz udzieli ci wskazówek, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz używać Dolna, skonsultuj się z lekarzem.

• Po aborcji

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Twój pierścień został przypadkowo usunięty z pochwy

Dolna może zostać usunięta przypadkowo z pochwy, na przykład jeśli nie została prawidłowo włożona, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku płciowego, jeśli masz zaparcia lub jeśli masz prolaps macicy (obniżenie macicy). Dlatego powinnaś regularnie sprawdzać, czy pierścień jest w twojej pochwie (np. przed i po stosunku).

Twój pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas

Dolna nadal może cię chronić przed ciążą, ale to zależy od czasu, jaki spędziła poza twoją pochwą.

Jeśli pierścień był poza twoją pochwą przez

• mniej niż 3 godziny, nadal cię chroni przed ciążą. Powinnaś umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i ponownie włożyć go do pochwy jak najszybciej, ale tylko jeśli pierścień był poza twoją pochwą przez mniej niż 3 godziny.

• więcej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić cię przed ciążą. Powinnaś umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i włożyć go ponownie do pochwy, jak tylko sobie przypomnisz. Pozostaw go w pochwie przez co najmniej 7 dni. Używaj prezerwatywy męskiej, jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• więcej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić cię przed ciążą. Powinnaś usunąć pierścień i wybrać jedną z dwóch następujących opcji:

1. Załóż nowy pierścień natychmiast.

Po założeniu nowego pierścienia rozpoczniesz nowy cykl trwający 3 tygodnie i może się zdarzyć, że nie będziesz miała miesiączki. Możesz jednak doświadczyć krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia w ciągu tego cyklu.

1. Nie załóż nowego pierścienia. Poczekaj, aż minie krwawienie międzymiesiączkowe, i załóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu usunięcia lub wypchnięcia poprzedniego pierścienia.

Wybierz tę opcję tylko wtedy, gdy używałaś Dolna nieprzerwanie przez 7 dni poprzedzających.

• Jeśli Dolna była poza twoją pochwą przez nieznaną ilość czasu, może nie chronić cię przed ciążą. Powinnaś wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień uległ uszkodzeniu

Dolna może ulegać uszkodzeniu. Zgłaszano przypadki urazów pochwy związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Dolna uległa uszkodzeniu, usuń pierścień i załóż nowy jak najszybciej. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe przed zauważeniem, że pierścień uległ uszkodzeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Założyłaś więcej niż jeden pierścień

Brak jest doniesień o poważnych szkodach spowodowanych przedawkowaniem hormonów Dolna. Jeśli przypadkowo założyłaś więcej niż jeden pierścień, możesz czuć się źle (mdłości), wymiotować lub mieć krwawienie z pochwy. Usuń dodatkowy pierścień i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy te nie znikną. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego.

Jeśli zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Twoja przerwa bez pierścieniatrwała więcej niż 7 dni. Załóż nowy pierścień do pochwy jak najszybciej. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w czasie przerwy bez pierścienia, istnieje ryzyko, że mogłaś zajść w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli zapomnisz usunąć pierścień

• Jeśli pierścień był w twojej pochwie przez 3 do 4 tygodni, nadal cię chroni przed ciążą. Poczekaj tydzień i załóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień był w twojej pochwie przez więcej niż 4 tygodnie, istnieje ryzyko ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego pierścienia.

Jeśli nie masz miesiączki

• Używałaś Dolna zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie masz miesiączki, ale używałaś Dolna zgodnie z instrukcjami i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj używanie Dolna w normalny sposób. Jednak jeśli masz dwie kolejne nieobecności miesiączki, możesz być w ciąży, więc powinnaś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Nie załóż następnego Dolna, dopóki twój lekarz nie sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odbiegałaś od zaleceń dotyczących stosowania Dolna.

Jeśli nie masz swojego normalnego krwawienia w tygodniowej przerwie bez pierścienia i odbiegałaś od zalecanych wskazówek, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży, więc powinnaś skonsultować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Jeśli masz nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas stosowania Dolna może pojawić się nieoczekiwane krwawienie z pochwy między miesiączkami. Możesz potrzebować higienicznej ochrony. W każdym przypadku kontynuuj używanie pierścienia w normalny sposób, nie usuwaj go. Jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się bardziej intensywne lub ponownie się pojawia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczynasz swoją miesiączkę

Jeśli używasz Dolna zgodnie z instrukcjami, twoja miesiączka (krwawienie z powodu odstawienia) zacznie się w tygodniu przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczynasz, musisz skrócić (nigdy nie wydłużać!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, możesz ją zmienić na wtorek, czyli 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Po prostu załóż następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć swojego normalnego krwawienia. Możesz mieć plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania następnego pierścienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić swoją miesiączkę

Chociaż nie jest to zalecany schemat, możesz opóźnić swoją miesiączkę, zakładając nowy pierścień natychmiast po usunięciu poprzedniego, bez robienia przerwy między pierścieniami. Możesz pozostawić nowy pierścień przez 3 tygodnie, maksymalnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub nieregularnego krwawienia. Kiedy zechcesz, aby twoja miesiączka się zaczęła, po prostu usuń pierścień. Zrób normalną tygodniową przerwę bez pierścienia i załóż nowy pierścień później.

Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu swojej miesiączki.

3.5 Jeśli chcesz przestać używać Dolna

Możesz przestać używać Dolna w dowolnym momencie.

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przestajesz używać Dolna, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś poczekała, aż będziesz miała pierwszą naturalną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Pomoże ci to obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Dolnę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolny”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Użytkowniczki pierścienia zawierającego etonogestrel/etinilestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, nudności
• zakażenie pochwy drożdżakami (podobne do kandydozy jamy ustnej), dolegliwości pochwy spowodowane pierścieniem, swędzenie narządów płciowych, upławy
• ból głowy lub migrena, depresyjny nastrój, zmniejszone libido
• ból piersi, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wydalanie pierścienia

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcie
• uczucie zmęczenia, irytacji lub drażliwości, zmiany nastroju, zmiany stanu emocjonalnego
• retencja płynów w organizmie (obrzęk)
• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza
• trudności, ból podczas oddawania moczu; naglące potrzeby oddawania moczu. Częstsze potrzeby oddawania moczu
• problemy w stosunkach seksualnych, takie jak ból, krwawienie lub wyczuwalność pierścienia przez partnera
• zwiększony ciśnienie krwi
• zwiększony apetyt

• ból pleców, skurcze mięśni, ból w nogach lub ramionach
• zmniejszona wrażliwość skóry
• napięcie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba fibrocyystyczna piersi (torbiele w piersiach, które mogą powodować obrzęk lub ból)
• stan zapalny szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przesunięcie się tkanki z wnętrza szyjki macicy na zewnątrz (ektropion)
• zmiany w cyklu miesiączkowym (bardziej intensywne, długie, nieregularne lub zanikające), dolegliwości w miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy
• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub rumień
• pokrzywka

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet.

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• w płucach (tj. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• udar mózgu w przebiegu choroby lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• wydzielina z piersi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• cloasma (plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości w penisie partnera (irytacja, wysypka, swędzenie)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (na przykład z powodu jego przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia.

Wystąpiły przypadki raka piersi i guzów w wątrobie u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Nowotwory.

Dolna może ulec otwarciu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3.4 Co robić, gdy…Pierścień ulega otwarciu.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dolny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Jeśli odkryje Pan/Pani, że dziecko miało kontakt z hormonami Dolny, poproś o radę lekarza.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Dolnę należy wstawić co najmniej miesiąc przed datą ważności, która jest podana na pudełku i na każdym opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Dolny, jeśli zauważy Pan/Pani zmiany koloru pierścienia lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu Dolny należy umieścić ją z powrotem w opakowaniu i odpowiednio zamknąć. Zamknięte opakowanie należy wyrzucić z odpadami domowymi lub oddać do apteki w celu odpowiedniej utylizacji zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno wyrzucić go do toalety. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj niewykorzystanych lub przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do śmieci.

Umieść opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w punkcie zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolny

• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etinilestradiol.

Dolna zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etinilestradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etinilestradiol w ilości 0,120 mg i 0,015 mg, odpowiednio, przez 24 godziny, przez okres 3 tygodni.

• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu i etylenu 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd Dolny i zawartość opakowania

System uwalniania dopochwowego.

Dolna jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy 54 mm i przekroju 4 mm.

Każdy pierścień jest pakowany w worek foliowy. Worek jest dostarczany w pudełku kartonowym wraz z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, które pomogą Panu/Pani zapamiętać, kiedy wstawić lub usunąć pierścień.

Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 pierścieni.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193- Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg na 24 godziny, środek dopochwowy

BE: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg na 24 godziny, środek dopochwowy / 24 godziny, system uwalniania dopochwowego / 24 godziny, środek dopochwowy

AT: FemLoop – pierścień dopochwowy

ES: Dolna 0,120 mg /0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania dopochwowego EFG

DE: VeRi-Aristo

FR: ETORING 15 mikrogramów/120 mikrogramów/24 godziny, system uwalniania dopochwowego

IT: Vagan

LU: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 /0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania dopochwowego

NO: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma

PL: PolaRing

PT: Anette 0,120 /0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania dopochwowego

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)