DOLMEN 500 mg/250 mg/10 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dolmen 500 mg/250 mg/10 mg tabletki musujące

Kwas acetylosalicylowy, kwas askorbinowy, fosforan codeiny półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dolmen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolmen
3. Jak stosować Dolmen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolmen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolmen i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych niesteroidowych, a kwas askorbinowy jest witaminą C. Ten lek zawiera również fosforan codeiny.

Codeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają poprzez łagodzenie bólu. Codeinę można stosować u nastolatków powyżej 16 roku życia do krótkotrwałego leczenia bólu umiarkowanego, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

Dolmen jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, bóle zębów, bóle menstruacyjne i bóle pleców.

Jest również wskazany do leczenia stanów zapalnych niereumatoidalnych i leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, osteoartrozy i gorączki reumatoidalnej.

Jest również wskazany w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolmen

Nie stosuj Dolmen:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka, dwunastnicy lub częste dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po przyjęciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• Jeśli chorujesz na astmę, chorobę zapalną nosa lub pokrzywkę.
• Jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (przeciwkrzepliwe doustne).
• Jeśli chorujesz na nerki i/lub wątrobę (niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli chorujesz na kamice nerkową z towarzyszącą oksalurią lub kwasicą lub pH moczu w normie.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, hemochromatoza, anemia sideroblastyczna i talasemia.
• Jeśli masz niewydolność oddechową.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą.
• Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.
• Jeśli chorujesz na choroby dróg żółciowych.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę do morfiny bardzo szybko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, urazy głowy, niedoczynność tarczycy, przerost gruczołu krokowego, niewydolność nadnerczy, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Dolmen i powodować niepożądane działania (zobacz „Inne leki i Dolmen”).

Jeśli chorujesz na chorobę zapalną nosa lub pokrzywkę.

Pacjenci z historią tworzenia kamieni lub dną mogą potrzebować skonsultowania się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś cukrzykiem, ze względu na zawartość kwasu askorbinowego w tym leku, istnieje możliwość, że może on powodować błędne wyniki testów na cukier w moczu, w tym testy przy użyciu pasków testowych.

W przypadku występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i urazów głowy, ponieważ codeina może zwiększać ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane, ponieważ u nich wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać przyjmować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ może on powodować uszkodzenie wątroby i zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Jeśli twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi, moczu lub innego badania diagnostycznego, poinformuj go, że przyjmujesz ten lek, ponieważ wyniki badań mogą być fałszywe.

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub dentystę przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Nie podawaj systematycznie jako profilaktyki potencjalnych dolegliwości spowodowanych szczepieniami.

Ponieważ zawiera codeinę, powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z tendencją do uzależnienia i nadużywania, ponieważ jego długotrwałe stosowanie może powodować uzależnienie.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom lub młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować codeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania codeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego działania niepożądane.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on fałszować wyniki, w tym wyniki testów przy użyciu pasków testowych.

Inne leki i Dolmen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).
• Wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne i inhibitory ECA).
• Raka, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych niesteroidowych (leki stosowane w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni).
• Leków przeciwkrzepliwych (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i uniknięcia powstawania zakrzepów) takich jak warfaryna.
• Leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd).
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Barbituranów (leki stosowane jako uspokajające, przeciwdrgawkowe i w przypadku problemów ze snem).
• Kortykosteroidów, ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka).
• Digoksyny (leku na serce).
• Fenytoiny i kwasu walproinowego (leki przeciwpadaczkowe).
• Litium (stosowanego w leczeniu depresji).
• Antybiotyku wancomycyny i sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń).
• Zydowudyny (stosowanej w leczeniu zakażeń HIV).
• Leków przeciwcholinergicznych i codeiny, ponieważ mogą powodować niedrożność jelit.
• Leków uspokajających i przeciwpsychotycznych, ponieważ może zwiększać ich działanie uspokajające.
• Leków trójcyclicznych lub inhibitorów monoaminooksydazy.
• Środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

Stosowanie Dolmen z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, likier – dziennie), przyjmowanie Dolmen może spowodować krwawienie żołądka.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza. Nie powinieneś przyjmować tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja

Nie przyjmuj codeiny, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Dolmen może powodować senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania czynności, które wymagają pełnej koncentracji.

Dolmen zawiera benzoat sodu(E-211) i sodu (jakobenzoat sodu,bikarbonat sodu, cytrynan sodu bezwodnyi sacharyna sodowa):

Ten lek zawiera 102 mg benzoatu sodu (E-211) w każdej tabletce.

Ten lek zawiera 384 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne z 19% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera codeinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Dolmen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: przyjmuj 1 tabletkę musującą co 4-6 godzin, do maksymalnie 8 tabletek musujących na dobę, w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj dzieciom lub młodzieży poniżej 16 roku życia:

• Nie podawaj młodzieży poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z wystąpieniem zespołu Reye.
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować codeiny ze względu na ryzyko poważnych problemów oddechowych.

Pacjenci z zmniejszoną czynnością wątroby lub nerek: skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się przez więcej niż 3 dni, lub nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, poproś o radę swojego lekarza.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Aby przyjmować Dolmen, rozpuść tabletkę musującą w połowie szklanki wody i poczekaj, aż minie pienienie lub musowanie, zanim wypijesz. Należy przyjmować ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolmen niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazany wzrok, senność, potliwość, nudności, wymioty i czasami biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dolmen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze to dolegliwości gastrointestinalne, wysypka, trudności w oddychaniu, senność i zawroty głowy.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia gastrointestinale, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie gastrointestinale, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.

• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar.
• Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
• Niedokrwistość (przy wysokich dawkach).

Rzadkie działania niepożądane:

• Zespół Reye u osób poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą.
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Okazjonalnie, a przy dawkach powyżej 600 mg/dobę witaminy C (3 tabletki/dobę): biegunka, zaczerwienienie skóry, ból głowy, nudności, wymioty i skurcze brzucha.
• Istnieje ryzyko tworzenia kamieni w drogach moczowych lub ataków dny u osób predysponowanych.

Przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych, które wymagają pilnej uwagi medycznej, jeśli zaobserwujesz:

• Dyskomfort lub ból brzucha, krwawienie gastrointestinale lub czarne stolce.
• Zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwana zmiana ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchlizna twarzy, stóp lub nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolmen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą i w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolmen

Substancjami czynnymi są: 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg kwasu askorbinowego i 10 mg fosforanu codeiny.

Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy, benzoat sodu (E-211), bikarbonat sodu, cytrynan sodu bezwodny, aromat pomarańczowy, povidon K-30, sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolmen jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek musujących, w tubie aluminiowej. Tabletki są okrągłe, białe i nie mają żadnych oznaczeń.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona. Hiszpania

lub

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella

Gorgs Lladó, 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/.