DOLANTINA 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Dolantina 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek petidyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany przez lekarza specjalistę tylko dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Dolantina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolantiny
3. Jak stosować Dolantinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolantiny
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dolantina i w jakim celu się ją stosuje

Dolantina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które są stosowane w celu uśmierzenia silnego bólu.

Dolantinę można stosować w:

• leczeniu silnego bólu, w tym bólu po operacjach lub urazach, bólu nerwobólowego lub skurczów mięśni gładkich (przewodów lub kanałów transportujących żółć z wątroby do jelita, układu rozrodczego lub moczowego itp.), dławicy piersiowej lub kryzysu tabetycznego.
• leczeniu bólu podczas porodu, w przypadku sztywności i skurczów macicy, bolesnych skurczów i bólu podczas porodu.
• jako lek przed znieczuleniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolantiny

Nie stosuj Dolantiny

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś kiedyś reakcję alergiczną na petidynę.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekiem przeciw depresji, który należy do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takim jak iproniazid, nialamid, fenelzyna, moklobemid, toloxatona lub selegilina.
• jeśli przyjmujesz lek, który należy do grupy agonistów-antagonistów morfiny, takich jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• jeśli przyjmujesz rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli został ci zdiagnozowany feochromocytoma, problem z nadnerczami.
• jeśli masz zwiększone ciśnienie w mózgu lub miałeś niedawno uraz mózgu.
• jeśli pacjent jest w śpiączce.
• jeśli wypiliście dużo alkoholu.
• jeśli masz ryzyko niedrożności jelit.
• jeśli masz silne biegunki spowodowane przez antybiotyki lub zatrucie.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia drgawek.
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6 miesiąca życia.
• jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Dolantinę

• w przypadku ciąży lub gdy próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli masz astmę. Jeśli twoja astma jest kontrolowana, możesz przyjmować ten lek, ale z ostrożnością. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas ostrego ataku astmy.
• jeśli masz chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nadciśnienie płucne.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• jeśli masz problemy z nerkami (nie powinien być podawany, jeśli masz ciężką niewydolność nerek).
• jeśli masz problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz niską aktywność tarczycy lub nadnerczy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, jesteś w stanie szoku lub bardzo osłabiony.
• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli masz niedawne dolegliwości brzuszne, których przyczyna nie została zidentyfikowana przez twojego lekarza.
• jeśli masz historię padaczkowej (ataków padaczkowych).
• jeśli masz tendencję do nadużywania leków lub nadużywałeś leków w przeszłości.
• jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca.
• jeśli masz raka lub rodzaj anemii zwany anemią sierpowatą.
• jeśli jesteś dzieckiem.

Stosowanie Dolantiny w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie stosuj jednocześnie:

• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekiem przeciw depresji, który należy do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takim jak iproniazid, nialamid, fenelzyna, moklobemid, toloxatona lub selegilina.
• leków takich jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• rytonawiru, leku stosowanego w leczeniu AIDS.

Istnieje ryzyko interakcji z następującymi lekami:

• alkohol: może nasilić działanie usypiające i obniżające ciśnienie.
• leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna.
• antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna.
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna.
• leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid i kaoliny, gdyż może wystąpić ciężki zaparcie.
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital i fenitoina, gdyż może nasilić działanie depresyjne.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina, gdyż może wystąpić ciężkie zaparcie i zatrzymanie moczu.
• metoklopramid i domperidon.
• zimetydyna.

Stosowanie jednoczesne chlorowodorku petidyny i leków usypiających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze chlorowodorek petidyny wraz z lekami usypiającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Dolantiny z pokarmem i napojami

Nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy Dolantina powoduje zaburzenia rozwoju płodu w czasie ciąży. Odradza się stosowanie tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, a jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Dolantina może powodować zaburzenia oddychania i problemy z ssaniem u noworodka.

Dzieci matek, które otrzymują leczenie przez dłuższy czas i rozwijają uzależnienie, mogą również rozwijać uzależnienie i manifestować objawy abstynencyjne po porodzie.

Podczas porodu zwiększa się ryzyko dla matki zapalenia płuc.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Dolantiną. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją.

3. Jak stosować Dolantinę

Stosuj Dolantinę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli uważasz, że działanie Dolantiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosuj te instrukcje, chyba że twój lekarz podał ci inne.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Dolantiną.

Sposób podawania

Dolantinę można podawać drogą domięśniową, podskórną lub przez powolne wstrzyknięcie dożylnie, rozcieńczając zawartość ampułki w roztworze.

Dawkowanie

Dawkę chlorowodorku petidyny należy dostosować do intensywności bólu i odpowiedzi każdego pacjenta.

Leczenie silnego bólu, w tym bólu po operacjach

Dorośli

• 25 mg-100 mg co 4 godziny, przez wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.
• 25 mg-50 mg co 4 godziny, przez powolne wstrzyknięcie dożylnie.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie chlorowodorku petidyny, zwłaszcza na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę początkową nie należy przekraczać 25 mg, a może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej w przypadku powtarzanych podań.

Leczenie bólu podczas porodu

50 mg-100 mg przez wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne, tak szybko jak możliwe po wystąpieniu regularnych skurczów. Dawkę można powtórzyć po 1-3 godzinach, jeśli jest to konieczne, do maksymalnej dawki 400 mg w 24 godziny.

Leczenie przed znieczuleniem

Podawać około 1 godziny przed zabiegiem.

Dorośli

• 50 mg-100 mg przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Osoby starsze

• 50 mg-100 mg przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie petidyny.

Dzieci

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg co 4 godziny, przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Stosowanie u dzieci

Wskazany jest tylko jako lek przed znieczuleniem. Przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej wrażliwe na petidynę, dlatego też lekarz może przepisać niższą dawkę.

Populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych problemów z wątrobą. Przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych problemów z nerkami. Przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolantiny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dolantiny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologii, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zalecane jest, abyś zabrał opakowanie i ulotkę leku do lekarza lub farmaceuty.

Podanie dużej dawki Dolantiny może powodować zmniejszenie zdolności do oddychania, śpiączkę, otępienie i zmniejszenie średnicy źrenic. Jeśli przedawkowanie jest bardzo duże, może dojść do zatrzymania oddychania i śmierci.

Działania pobudzające Dolantiny obejmują drgawki, skurcze mięśni i konwulsje. Inne objawy, które mogą wystąpić przy dużych dawkach, obejmują zimno, wilgotną skórę i obniżoną temperaturę ciała, osłabienie mięśni, obniżone ciśnienie, zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, zmniejszenie krążenia krwi, zatrzymanie serca, zaburzenia świadomości, silne zawroty głowy, senność, nerwowość lub pobudzenie, halucynacje, obrzęk płuc i problemy z nerkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolantinę

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najwcześniej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie podawać zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie pros o podanie podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolantiną

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Dolantiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż mogą ponownie wystąpić bóle i możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolantina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania w następujący sposób: bardzo częste (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (występuje u 1-10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów); rzadkie (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Częste: obniżone ciśnienie, zmniejszenie lub zwiększenie częstotliwości skurczów serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: drgawki, zawroty głowy, potliwość, zaburzenia świadomości, euforia lub zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, halucynacje, bóle głowy, konwulsje lub drgawki, zmniejszenie częstotliwości oddechów.

Zaburzenia oczu

Częste: zmniejszenie średnicy źrenic oraz inne zaburzenia widzenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności i wymioty, zaparcie, suchość w ustach.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu i brak moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolantiny

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale zalecane jest przechowywanie ampułek w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj Dolantiny, jeśli zauważysz obecność cząstek.

Po otwarciu ampułek lub rozcieńczeniu ich zawartości należy podać lek natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Dolantiny:

• Substancją czynną jest chlorowodorek petidyny 50 mg/ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolantina jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępna jest w ampułkach po 1 lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania to 1 i 10 ampułek szkła bezbarwnego, typu I o wysokiej odporności na hydratację.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Ta ulotka została zaktualizowana we wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/