DOGMATIL FORTE 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dogmatil Fuerte 200 mg tabletki

Sulpiryd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dogmatil Fuerte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil Fuerte
3. Jak stosować Dogmatil Fuerte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dogmatil Fuerte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dogmatil Fuerte i w jakim celu się go stosuje

Dogmatil Fuerte należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, również nazywanych neuroleptykami.

Dogmatil Fuerte jest wskazany w:

• Leczeniu zaburzeń depresyjnych z objawami psychotycznymi w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, gdy leczenie samymi lekami przeciwdepresyjnymi nie było skuteczne, oraz w leczeniu innych ciężkich postaci depresji opornych na leki przeciwdepresyjne.

• Leczeniu zawrotów głowy w przypadkach, w których nie występuje odpowiedź na leczenie przeciwwszawrotowe.

• Leczeniu psychoz ostrych i przewlekłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil Fuerte

Nie stosuj Dogmatil Fuerte

• jeśli jesteś uczulony na sulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

• w przypadku występowania wielu guzów (guzów współistniejących) zależnych od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), na przykład prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi,

• w przypadku feochromocytoma (guza nadnercza),

• jeśli jesteś leczony lewodopą lub lekami przeciwporuszczycowymi (w tym ropinirolem) (patrz „Stosowanie Dogmatil Fuerte z innymi lekami”),
• jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną),
• w przypadku pacjentów z niską częstotliwością serca (bradykardią), zaburzeniami rytmu serca lub innymi chorobami serca o znaczeniu klinicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dogmatil Fuerte:

• Jeśli jesteś pacjentem z sytuacją kliniczną, która może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• Jeśli lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje ryzyko sedacji, spadku ciśnienia tętniczego podczas wstawania, lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych ruchów powtarzalnych).
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek, należy zmniejszyć dawkę.
• Jeśli chorujesz na padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Dogmatil Fuerte, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych i drgawek.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, ponieważ Dogmatil Fuerte jest przeciwwskazany, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, u pacjentów przyjmujących leki przeciwporuszczycowe.
• Leki tego typu (przeciwpsychotyczne) mogą powodować połączenie gorączki, sztywności mięśni i objawów wegetatywnych, takich jak potowanie lub przyspieszone oddychanie (tzw. zespół neuroléptowy). Jeśli wystąpi to, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka cukrzycy.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w leczeniu przeciwpsychotycznym (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka zakrzepicy (zamknięcia naczynia krwionośnego przez zakrzep) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Wystąpiły przypadki zakrzepicy żył, czasem śmiertelnej, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
• Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka nieznanej przyczyny, powiadom swojego lekarza, ponieważ może to być objaw zaburzenia krwi (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Wystąpiły przypadki leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenia liczby jednego typu białych krwinek) i agranulocitozy (zmniejszenia liczby jednego typu białych krwinek) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym Dogmatil Fuerte.
• U pacjentów z historią jaskry, niedrożności jelit, wrodzonej stenozy przewodu pokarmowego, zatrzymania moczu lub przerostu gruczołu krokowego należy stosować z ostrożnością.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego (gwałtownego wzrostu ciśnienia).
• U pacjentów z historią lub historią rodzinną raka piersi należy stosować z ostrożnością i monitorować pacjenta podczas leczenia sulpirydem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom, ponieważ sulpiryd nie został gruntownie zbadany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Dogmatil Fuerte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dogmatil, jeśli jesteś leczony:

• lewodopą (lek na chorobę Parkinsona), lekami przeciwporuszczycowymi (w tym ropinirolem) (patrz „Nie stosuj Dogmatil Fuerte”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

Stosunki niezalecane:

• Leki zawierające alkohol.
• Środki przeciwarytmiczne (leki regulujące rytm serca) takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol.
• Cyzapryd (lek na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego).
• Tioridazyna (lek na choroby psychiatryczne).
• Erytromycyna dożylne (antybiotyk).
• Win kamina dożylne (lek poprawiający krążenie krwi w mózgu).
• Halofantryna (lek na malarię).
• Pentamidyna (lek na niektóre choroby zakaźne).
• Esparfloksacyna (antybiotyk).
• Metadon (lek przeciwbólowy).
• Pimozyd, haloperidol i sultopryd (leki na choroby psychiatryczne).
• Beprydyl (lek na dusznicę bolesną).
• Le ki przeciwdepresyjne imipraminowe (leki na depresję).
• Le ki wywołujące spowolnienie częstotliwości serca, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe.
• Le ki powodujące obniżenie poziomu potasu: leki moczopędne hipokaliemiczne, środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne (antybiotyk), glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy.

Stosunki do rozważenia:

• Le ki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki sedatywne H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne.
• Sole litu (leki na leczenie zaburzeń maniakalno-depresyjnych, znanych również jako zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
• Sukralfat (lek na leczenie i zapobieganie wrzodowi dwunastnicy). (Patrz „3. Jak stosować Dogmatil Fuerte”).
• Środki zobojętniające (patrz „3. Jak stosować Dogmatil Fuerte”).
• Le ki obniżające ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Dogmatil Fuerte z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol nasila działanie usypiające sulpirydu, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w trakcie stosowania tego leku.

Nie powinieneś spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Dogmatil Fuerte.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dogmatil podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli stosujesz Dogmatil w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć pobudzenia, zwiększenia napięcia mięśni, drgawek, senności, trudności w oddychaniu lub zaburzeń odżywiania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Dogmatil. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli stosujesz Dogmatil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dogmatil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować sedację, więc Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Dogmatil Fuerte zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dogmatil Fuerte

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj leczenia nagłym, mogą powrócić objawy Twojej choroby.

Droga podania to droga doustna. Należy połknąć tabletkę z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka jest inna w zależności od choroby, na którą cierpisz:

• Depresja i zawroty głowy: zalecana dawka to 150-300 mg/dobę.

• Psychozy ostre i przewlekłe: 200-1600 mg/dobę sulpirydu (1-8 tabletek/dobę).

W tych przypadkach należy rozpocząć leczenie Dogmatil 50 mg/ml roztworem do wstrzykiwań, drogą domięśniową, przez pierwsze dwa tygodnie.

Należy podzielić dawkę na trzy dawki w ciągu dnia i podawać preferencyjnie przed posiłkami.

Sulpiryd należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed środkami zobojętniającymi i sukralfatem.

• Pacjenci z niewydolnością nerek (zaburzeniami czynności nerek): Twój lekarz dostosuje dawkę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Twój lekarz dostosuje dawkę. Ci pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej i stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Dogmatil Fuerte, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dogmatil Fuerte, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć objawy parkinsonowskie (drżenie, sztywność) z ryzykiem życia i śpiączką.

Wystąpiły przypadki śmiertelne, głównie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (środki psychotropowe).

Nie istnieje specyficzny antidotum dla sulpirydu, leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku. W przypadku przedawkowania należy wprowadzić odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisłą obserwację funkcji życiowych i kontrolę czynności serca, aż do czasu, gdy pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenia, zwiększenia tonusu mięśni, zmniejszenia ruchu, hipersalivacji itp.), należy podać środki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dogmatil Fuerte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z Dogmatil są:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytosis (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych granulocytami) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna): pokrzywka, trudności w oddychaniu (dyspnea), spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstość nieznana: spadek poziomu sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie).

Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): sedacja lub senność, zaburzenia extrapiramidalne (objawy te są geralnie odwracalne, jeśli podaje się leki przeciwko chorobie Parkinsona), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niezdolność osoby do siedzenia lub pozostawania w pozycji siedzącej).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśni, dyskineza (nieprawidłowe i mimowolne ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): kryzys oculogiryczny (niekontrolowane odchylenie wzroku).

Częstość nieznana: drgawki, zespół neuroléptowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), który jest powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, aż do wystąpienia śmierci, brak lub zmniejszenie ruchów dobrowolnych (hipokineza), dyskineza późna (charakteryzująca się rytmicznymi i mimowolnymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy, jak to zostało zgłoszone u wszystkich leków neuroléptowych, po ich podaniu przez ponad 3 miesiące. Lek przeciwko chorobie Parkinsona jest nieskuteczny lub może nasilić objawy).

Zaburzenia serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, tahykardia komorowa (szybka sekwencja skurczów serca, których przyczyną są komory), migotanie komorowe.

Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT (problemy z przewodzeniem serca), zatrzymanie akcji serca, torsade de pointes (zaburzenie rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu).

Częstość nieznana: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), zatorowość płucna, głęboka zakrzepica żylna, zwiększenie ciśnienia krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: zapalenie płuc przez aspirację (głównie w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zaparcie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie ślinienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wysypka makulopapularna (pojawienie się czerwonych plam i grudek na skórze).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: skurcz szyi, trismus (skurcz mięśni żuchwy), zanik mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek (rabdomioliza).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstość nieznana: objawy extrapiramidalne (niekontrolowane ruchy), zespół abstynencyjny u noworodków (patrz „Ciąża i laktacja”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, zwiększenie piersi, orgazm nieprawidłowy, impotencja.

Częstość nieznana: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana: gorączka.

Badania dodatkowe

Częstość nieznana: zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dogmatil Fuerte

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dogmatil Fuerte

• Substancją czynną jest sulpiryd. Każda tabletka zawiera 200 mg sulpirydu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia ziemniaczana bezglutenowa, metyloceluloza, krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym, z rowkiem na jednej stronie i napisem DOGMATIL 200 na drugiej stronie.

Dogmatil Fuerte 200 mg tabletki są dostępne w opakowaniach z 36 tabletkami w blistrach PVC/Alu.

Pozostałe postacie:

• Dogmatil 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 12 ampułkami po 2 ml. Ampułki szklane typu I bezbarwne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/