DOCETAXEL TILLOMED 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Docetaxel Tillomed 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Docetaxel Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Tillomed
3. Sposób stosowania Docetaxel Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Docetaxel Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Tillomed. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaxel. Docetaxel jest substancją pochodną z igieł drzewa cisowych.

Docetaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.

Docetaxel został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, specyficznych postaci raka płuc (rak płuc niezmieliny), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaxel można stosować samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaxel można stosować w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaxel można stosować samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaxel stosuje się w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaxel stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaxel stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Tillomed

Docetaxel Tillomed nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na docetaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem docetaxelem należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość krwinek i czy wątroba funkcjonuje wystarczająco dobrze, aby można było stosować docetaxel. W przypadku zaburzeń w krwiobiegu może wystąpić gorączka lub zakażenia.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, która może być śmiertelna. Twój lekarz musi natychmiast się tym zająć.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, szczególnie nieostrego widzenia, należy natychmiast wykonać badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na paklitaksel.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Jeśli wystąpią ostre problemy lub nasilenie się problemów z płucami (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać leczenie.

Zostaniesz poproszony o przyjęcie kortykosteroidu doustnie, takiego jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem docetaxelu i będziesz go przyjmował przez jeden lub dwa dni po leczeniu, w celu zmniejszenia pewnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetaxelu, szczególnie reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz musieć przyjmować inne leki w celu utrzymania liczby krwinek.

Stwierdzono ciężkie problemy ze skórą, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzałowe wykwity skórne (PEGA) podczas leczenia docetaxelem:

• Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wykwitów. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować czerwony, łuszczący się wykwit na skórze z guzkami pod zapalną skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z nerkami lub podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia docetaxelem.

Docetaxel Tillomed zawiera alkohol. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz także punkt „Docetaxel Tillomed zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Pozostałe leki i docetaxel tillomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Powodem jest to, że docetaxel lub inne leki mogą nie działać tak, jak oczekiwano, i możesz mieć większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ten lek zawiera alkohol (50,00% objętości etanolu); każdy mililitr Docetaxel 20 mg/ml zawiera 0,395 g alkoholu.

Docetaxel 20 mg/mL objętości napełniania (1 mL, 4 mL i 8 mL) zawiera:

• Ampułka 1 ml zawiera 0,395 g alkoholu, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
• Ampułka 4 ml zawiera 1,58 g alkoholu, co odpowiada 40 ml piwa lub 16 ml wina.
• Ampułka 8 ml zawiera 3,16 g alkoholu, co odpowiada 80 ml piwa lub 32 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków, a dzieci prawdopodobnie nie odczują jego wpływu. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Docetaxel NIE powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to specjalnie wskazane przez lekarza.

Nie powinno się zajść w ciążę podczas terapii i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Powinno się stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, ponieważ docetaxel może szkodzić płodowi. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia docetaxelem.

Jeśli jesteś mężczyzną, który jest leczony docetaxelem, nie powinno się spłodzić dziecka i powinno się stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaxel może wpływać na męską płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdami ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.

Docetaxel tillomed zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera około 50% objętości etanolu, czyli:

• do 395 mg etanolu na ampułkę 1 ml, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
• do 1,58 g etanolu na ampułkę 5 ml, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.
• do 3,16 g etanolu na ampułkę 10 ml, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Szczególnie niebezpieczny dla osób uzależnionych od alkoholu.

Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grupy wysokiego ryzyka, takie jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Sposób stosowania Docetaxel Tillomed

Docetaxel powinien być podawany przez personel medyczny.

Dawka zwykła

Dawka zależy od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaxel będzie podawany przez infuzję do żyły (drogą dożylną). Infuzja potrwa około jednej godziny, podczas której będziesz musiał pozostać w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Zwykle podawana jest jedna infuzja co 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w oparciu o wyniki Twoich badań krwi, ogólny stan zdrowia i odpowiedź na docetaxel.

Poinformuj swojego lekarza, szczególnie w przypadku biegunki, owrzodzeń jamy ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki oraz wyników Twoich badań krwi. Ta informacja pozwoli mu zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane docetaxelu podawanego samodzielnie to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetaxelu może być zwiększone, gdy docetaxel jest podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie.
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• niskie ciśnienie krwi.

Mogą wystąpić także inne, poważniejsze reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaxel, która może być cięższa.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym.

Pomiędzy infuzjami docetaxelu mogą wystąpić następujące działania, przy czym częstotliwość może się różnić w zależności od połączeń leków, które otrzymałeś:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek we krwi oraz płytek krwi.
• gorączka: w przypadku wystąpienia, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
• reakcje alergiczne, takie jak opisano powyżej.
• utrata apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie drętwienia lub mrowienia, ból stawów lub mięśni.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• stan zapalny oczu lub zwiększone łzawienie oczu.
• obrzęk spowodowany brakiem drenażu limfatycznego.
• trudności z oddychaniem.
• katar, stan zapalny nosa i gardła, kaszel.
• krwawienie z nosa.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia.
• ból brzucha.
• niestrawność.
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrastają normalnie. W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) występuje trwałe wypadanie włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu).
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpaść.
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości.
• zmiana lub brak miesiączki.
• obrzęk rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie, objawy grypopodobne.
• zwiększenie lub utrata masy ciała.
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• zawroty głowy.
• upośledzenie słuchu.
• obniżone ciśnienie krwi; szybkie lub nieregularne bicie serca.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w ustach.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi).
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• obniżone stężenie potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• omdlenie.
• w miejscu wstrzyknięcia, reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk.
• zakrzepy krwi.
• białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetaxelem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetaxelem jest stosowane w połączeniu z radioterapią).
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• zwłóknienie płucne (bliznowacieństwo i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem).
• nieostre widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (edema cystoid macular).
• obniżone stężenie sodu i/lub magnezu i/lub wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• zaburzenia rytmu serca lub tahykardia komorowa (które objawiają się jako nieregularne lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub omdlenie). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (typ raka, który wpływa na układ immunologiczny) i inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetaxelem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wykwitów. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni).
• ostrzałowe wykwity skórne (erupcja czerwona, łuszcząca się i uogólniona z guzkami pod zapalną skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką).
• zespół lizy nowotworu, stan poważny, który objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - który powoduje ból mięśni i osłabienie).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Tillomed

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyć ampułki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 6 godzin poniżej 25 °C, a także przez 48 godzin między 2 °C a 8 °C w workach do infuzji bez PVC i szklanych pojemnikach.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryścić z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być już stosowany i powinien być wyrzucony.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Poproś farmaceutę, jak wyrzucić leki, które już nie są używane. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Tillomed

• Substancją czynną jest docetaksel (w postaci trihydratu). Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz sekcja 2) i cytrynian monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Docetaxel Tillomed stężony roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym roztworem.

Stężony roztwór jest dostarczany w

• szklanej ampułce (typ I) 2 ml z szarym korkiem i aluminiową nakrętką.
• szklanej ampułce (typ I) 5 ml z szarym korkiem i aluminiową nakrętką.
• szklanej ampułce (typ I) 10 ml z szarym korkiem i aluminiową nakrętką.

Ampułki mogą być lub nie pokryte folią/plastrem termozgrzewalnym. Ten plastikowy pasek nie jest w kontakcie z lekiem i służy jako dodatkowa ochrona podczas transportu. Ułatwia to bezpieczne obchodzenie się z lekiem przez personel medyczny i farmaceutyczny.

Każda opakowanie zawiera ampułkę z 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera ampułkę z 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera ampułkę z 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG i Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Niemcy: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml stężony roztwór do infuzji EFG

Francja: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Docetaxel Tillomed

Holandia: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY DLA UŻYTKU DOCETAXEL TILLOMED 20 mg/ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji Docetaxel.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas jego obchodzenia się i przygotowywania roztworów. Zaleca się używanie rękawic.

Jeśli stężony roztwór lub roztwór do infuzji docetakselu dostaną się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli dostaną się na błony śluzowe, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE używaj innych leków docetakselu składających się z 2 ampułek (stężonego roztworu i rozpuszczalnika) z tym lekiem (Docetaxel Tillomed 20 mg/ml stężony roztwór do infuzji EFG, który zawiera tylko 1 ampułkę).

Docetaxel Tillomed 20 mg/ml stężony roztwór do infuzji EFG NIE wymaga rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki stężonego roztworu do infuzji w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymagałaby 7 ml stężonego roztworu do infuzji.
• Należy wyjąć sterylnie wymaganą ilość stężonego roztworu do infuzji za pomocą skalibrowanej strzykawki wyposażonej w igłę 21G.

W Docetaxel Tillomed stężeniu docetakselu wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jeden wlew) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozowy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości nośnika infuzyjnego, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.
• Należy wymieszać worek lub butelkę infuzyjną ręcznie z ruchem kołyszącym.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego rekonstytucja/rozcieńczenie powinna być wykonana w kontrolowanych i sterylnych warunkach, a roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu zalecanego roztworu do worka infuzyjnego roztwór do infuzji docetakselu, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (w tym podanie dożylnego infuzji przez 1 godzinę).

Ponadto udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach niezawierających PVC do 48 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryścić z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być już stosowany i powinien być wyrzucony.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów parenteralnych, roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany przed użyciem; roztwory zawierające osad powinny być wyrzucone.

Usuwanie

Wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczenia i podania, powinny być wyrzucone zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Poproś farmaceutę, jak wyrzucić leki, które już nie są używane. Te środki pomogą chronić środowisko.