DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/mL KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką szpitala.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Seacross
3. Jak stosować Docetaxel Seacross
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Docetaxel Seacross i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Seacross. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaxel. Docetaxel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowego.

Docetaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.

Docetaxel został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, pewnych typów raka płuc (rak płuc niezłośliwych), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaxel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych, Docetaxel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaxel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaxel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaxel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaxel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Seacross

Docetaxel Seacross nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem Docetaxel, zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby przyjąć ten lek. W przypadku zaburzeń białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub zakażeń związanych z nimi.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien niezwłocznie Cię zbadać.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na paklitaksel.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub pogorszenie stanu płuc (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie leku przed leczeniem, składającego się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, dzień przed podaniem Docetaxel i kontynuowanie go przez jeden lub dwa dni po leczeniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji Docetaxel, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (AGEP) podczas leczenia Docetaxel:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod zapalną skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub jakakolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia Docetaxel, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Seacross zawiera alkohol. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Zobacz także poniżej sekcję „Docetaxel Seacross zawiera etanol (alkohol)”.

Stosowanie Docetaxel Seacross z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Przyczyną jest to, że Docetaxel lub inny lek mogą nie działać tak dobrze, jak oczekiwano, i możesz mieć większe szanse na doświadczenie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Docetaxel Seacross NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ Docetaxel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Docetaxel Seacross nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną w trakcie leczenia Docetaxel, nie powinieneś mieć dziecka i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się, abyś poinformował o możliwości przechowania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaxel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.

Docetaxel Seacross zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), to jest 395 mg (0,5 ml) etanolu na fiolkę 1 ml objętości, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę 1 ml, 1,58 g (2 ml) etanolu na fiolkę 4 ml objętości, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę 4 ml, lub 3,16 g (4 ml) etanolu na fiolkę 8 ml objętości, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina na fiolkę 8 ml.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z uzależnieniem od alkoholu. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy system nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

Ilność alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na Twoje osądy i zdolność reakcji.

Ilność alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

3. Jak stosować Docetaxel Seacross

Docetaxel będzie podawany przez personel medyczny.

Dawka zwykła

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaxel będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około jednej godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał leczenie przez infuzję dożylną raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na ten lek. W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz biegunki, owrzodzeń jamy ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki i udostępnij wyniki swoich badań krwi. Te informacje pozwolą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę szpitala.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane docetaxel, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych Docetaxel może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• spadek ciśnienia krwi.

Mogą wystąpić również inne, bardziej poważne reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaxel, która może być bardziej poważna.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym niezwłocznie.

Pomiędzy infuzjami Docetaxel może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, spadek liczby czerwonych lub białych krwinek i płytek we krwi
• gorączka: jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza
• reakcje alergiczne, takie jak opisano powyżej
• utracie apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym
• trudności z oddychaniem
• sekretacja nosowa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zaparcie
• ból brzucha
• nudności
• utratę włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie). W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałą utratę włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu)
• zmiany barwy paznokci, które mogą odpaść
• ból mięśni; ból pleców lub kości
• zmiany lub brak miesiączki
• obrzęki rąk, nóg
• zmęczenie; lub objawy grypopodobne
• zwiększenie lub utrata masy ciała
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• pogorszenie słuchu
• spadek ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w jamie ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (stąd konieczność regularnych badań krwi)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• mdłości
• reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• tworzenie się skrzepów krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetaxel w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetaxel jest stosowane w połączeniu z radioterapią)
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacieństwo i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem)
• niewyraźne widzenie spowodowane zapaleniem siatkówki wewnątrz oka (obwodowe cystoidowe obrzęki macularne)
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub komorowa tahykardia (która objawia się jako nieregularne i/lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub mdłości). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny) i inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetaxel w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• ostra pustularna wyprysk ogólnoustrojowy (AGEP) (czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod zapalną skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszące gorączce).
• Zespół rozpadu nowotworu, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek poziomu wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
• Miozitis (zapalenie mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - które powoduje ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Seacross

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyć ampułki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy go rekonstytuować/rozcieńczyć w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Lek należy używać natychmiast po dodaniu do worka infuzyjnego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 8 godzin w butelce infuzyjnej lub 6 godzin w worku infuzyjnym poniżej 25°C, w tym godziny infuzji do pacjenta.

Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu przygotowanej roztworu infuzyjnego jest udowodniona do 48 godzin, jeśli jest przechowywana między 2°C a 8°C w workach, które nie są z PVC.

Roztwór infuzyjny docetakselu jest nasycony, więc może wykryść kryształy z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDocetaxel Seacross

• Substancją czynną jest docetaksel.
• Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz sekcja 2) i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Seacross stężony roztwór do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem bezbarwnym lub żółto-brązowym.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanej ampułce bezbarwnej 2 ml z zielonym zamknięciem flip-off. Każde opakowanie zawiera ampułkę 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanej ampułce bezbarwnej 6 ml z pomarańczowym zamknięciem flip-off. Każde opakowanie zawiera ampułkę 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanej ampułce bezbarwnej 15 ml z czerwonym zamknięciem flip-off. Każde opakowanie zawiera ampułkę 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIUDOCETAXEL SEACROSS20 mg/ml STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI EFG

Ważne, aby przeczytać starannie zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu infuzyjnego Docetaxel Seacross.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

Jeśli dojdzie do kontaktu stężonego roztworu Docetaxel lub roztworu infuzyjnego ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast i starannie umyć je wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu infuzyjnego

NIE STOSOWAĆ tego leku (Docetaxel Seacross 20 mg/ml stężony roztwór do infuzji, w jednej ampułce) z innymi lekami, które zawierają docetaksel w2ampułkach (stężonym roztworze i rozpuszczalniku).

Docetaxel Seacross 20 mg/ml stężony roztwór do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu infuzyjnego.

• Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 ampułki stężonego roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład, dla dawki 140 mg docetakselu będą potrzebne 7 ml stężonego roztworu do infuzji.
• Należy pobrać w sposób sterylny niezbędną ilość stężonego roztworu do infuzji, używając strzykawki z kalibrowaną igłą 21G.

Stężenie docetakselu w ampułce Docetaxel Seacross 20 mg/ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jedną iniekcją) do worka lub butelki infuzyjnej 250 ml, zawierającej albo roztwór glukozowy 5%, albo roztwór infuzyjny chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości płynu infuzyjnego, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.
• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę infuzyjną, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy go rekonstytuować/rozcieńczyć w sterylnych, kontrolowanych warunkach i roztwór infuzyjny powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka (PP) infuzyjnego lub butelki (PE) infuzyjnego, zgodnie z zaleceniami, roztwór infuzyjny docetakselu jest stabilny przez 8 godzin w butelce infuzyjnej lub przez 6 godzin w worku infuzyjnym, jeśli jest przechowywany poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego okresu 6-8 godzin (w tym godziny infuzji do pacjenta).

Ponadto, stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu przygotowanego roztworu infuzyjnego jest udowodniona do 48 godzin, jeśli jest przechowywany między 2°C a 8°C w workach, które nie są z PVC.

Roztwór infuzyjny docetakselu jest nasycony, więc może wykryść kryształy z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

• Jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór infuzyjny powinien być wizualnie zbadany przed użyciem; należy wyrzucić roztwory, w których występuje tworzenie się osadu.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.