DOCETAXEL HIKMA 20 mg/1 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Docetaxel Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hikma
3. Jak stosować Docetaxel Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Docetaxel Hikma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Hikma. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cis.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.

Docetaksel został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, niektórych rodzajów raka płuc (raka płuc z komórkami nie drobnymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaksel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaksel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hikma

Docetaxel Hikma nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

.

Przed każdym leczeniem docetakselem zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać docetaksel. W przypadku zaburzeń białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub zakażeń związanych z nimi.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz bólu lub wrażliwości brzucha, biegunki, krwawej biegunki, krwi w stolcu lub gorączki. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien natychmiast się tym zająć.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności niewyraźnego widzenia, należy natychmiast wykonać badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na poprzednie leczenie paklitakselem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Jeśli rozwiną się ostre problemy lub pogorszenie się płuc (gorączka, trudności w oddychaniu, kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci przyjęcie premedykacji, składającej się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem docetakselu i kontynuowania przez 1 lub 2 dni po podaniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetakselu, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzałcona pustulowa egzantema (PEGA) z docetakselem:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, złuszczanie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować czerwony, łuszczący się i uogólniony wyprysk z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli rozwiną się ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia docetakselem, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Hikma zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Patrz także poniżej sekcja „Docetaxel Hikma zawiera etanol (alkohol)”.

Pozostałe leki i Docetaxel Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Powodem jest to, że możliwe jest, że docetaksel lub inny lek nie będą działać tak, jak oczekiwano, i że będziesz miał więcej szans na doświadczenie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek leku.

Docetaxel NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś natychmiast poinformować swojego lekarza.

Docetaxel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną, który jest leczony docetakselem, nie powinieneś spłodzić dziecka i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu tym lekiem. Zaleca się, abyś szukał porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia, używania narzędzi lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Hikma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu (alkoholu), czyli:

20 mg/ 1ml: 395 mg (0,5 ml) na fiolkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

80 mg/ 4 ml: 1.580 mg (2 ml) na fiolkę, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.

160 mg/ 8 ml: 3.160 mg (4 ml) na fiolkę, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z uzależnieniem od alkoholu.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Hikma

Docetaxel będzie podawany przez personel medyczny.

Zwykła dawka

Dawka będzie zależeć od twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaxel będzie podawany przez infuzję do jednej z twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około 1 godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz leczenie przez infuzję raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i twojej reakcji na docetaksel. W szczególności poinformuj swojego lekarza w przypadku biegunki, owrzodzeń jamy ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki i udostępnij wyniki twoich badań krwi. Ta informacja pozwoli twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści twojego leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane docetakselu, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie.
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• spadek ciśnienia krwi.

Mogą wystąpić inne, poważniejsze reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być poważniejsza.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym.

Pomiędzy infuzjami docetakselu może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, spadek liczby czerwonych lub białych krwinek i płytek.
• gorączka: jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza.
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej.
• utracie apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie drętwienia lub mrowienia lub ból stawów.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie.
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym.
• trudności w oddychaniu.
• sekret nosowy; zapalenie gardła i nosa; kaszel.
• krwawienie z nosa.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcie.
• ból brzucha.
• nudności.
• utratę włosów: w większości przypadków twój włos powinien odrastać normalnie. W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałą utratę włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu).
• zmiany lub utrata miesiączki.
• obrzęki rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie; lub objawy grypopodobne.
• zwiększenie lub utratę masy ciała.
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• zawroty głowy.
• upośledzenie słuchu.
• spadek ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w jamie ustnej.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• podwyższenie enzymów wątrobowych (stąd konieczność regularnych badań krwi).
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• mdłości.
• w miejscu wstrzyknięcia, reakcje skórne, flebitis (zapalenie żyły) lub obrzęk w miejscu infuzji.
• powstawanie skrzepów krwi.
• u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może wystąpić ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje raka krwi).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią).
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacieństwo i pogrubienie w płucach z trudnościami w oddychaniu).
• niewyraźne widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki wewnątrz oka ( obrzęk macularny).
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub komorowa tahykardia (która objawia się jako nieregularne i/lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub omdlenie). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj swojego lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny) i inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują leczenie docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, złuszczanie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni).
• ostra pustulowa egzantema uogólniona (PEGA) (czerwony, łuszczący się i uogólniony wyprysk z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce).
• zespół lizy guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek poziomu wapnia; i powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - który powoduje ból mięśni i słabość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj fiolki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Ze względów mikrobiologicznych należy rozcieńczyć w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Lek powinien być użyty natychmiast po dodaniu do worka z infuzją. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w tym godziny infuzji.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną podczas użycia roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach niezawierających PVC do 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryścić się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być już stosowany i powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Hikma

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Hikma stężony roztwór do infuzji jest rozwiązaniem o kolorze słomkowo-żółtym do żółto-brązowego.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanym pojemniku (typ I) o pojemności 6 ml, zamkniętym korkiem z chlorobutylu pokrytym teflonem o średnicy 20 mm z aluminiową nakrętką o średnicy 20 mm.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanym pojemniku (typ I) o pojemności 10 ml, zamkniętym korkiem z chlorobutylu pokrytym teflonem o średnicy 20 mm z aluminiową nakrętką o średnicy 20 mm.

Każda opakowanie zawiera pojemnik o pojemności 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera pojemnik o pojemności 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Każda opakowanie zawiera pojemnik o pojemności 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT,

Portugalia

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piętro 1, gabinet 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Docetaxel Hikma 20 mg/ 1 ml stężony roztwór do infuzji

Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do infuzji

Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do infuzji

Austria:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml i 160 mg/8 ml) stężony roztwór do infuzji

Belgia:Docetaxel 20mg/ml stężony roztwór do infuzji / roztwór do infuzji / roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania:Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Francja:Docetaxel Hikma 20 mg/ ml (20 mg/ 1 ml; 80 mg/4 ml i 160 mg/8 ml) roztwór do infuzji

Włochy:Docetaxel Hikma

Portugalia: Docetaxel Hikma

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DOCETAXEL HIKMA 20 MG/1ML, DOCETAXEL HIKMA 80 MG/4 ML i DOCETAXEL HIKMA 160 MG/ 8ML STĘŻONEGO ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji docetakselu.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu. Zaleca się używanie rękawic.

Jeśli dojdzie do kontaktu skóry z koncentratem docetakselu lub roztworem do infuzji, należy natychmiast umyć ręce i dokładnie wypłukać wodą i mydłem. Jeśli lek ten dostanie się do błon śluzowych, należy natychmiast umyć i dokładnie wypłukać dużą ilością wody.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE UŻYWAĆ innych leków zawierających docetaksel w 2 fiolkach (stężonym roztworze i rozpuszczalniku) z tym lekiem (Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do infuzji EFG; zawiera jeden fiolka o pojemności 1 ml.

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 80 mg/ 4 ml stężony roztwór do infuzji EFG, Docetaxel Hikma 160 mg/ 8 ml stężony roztwór do infuzji EFG, NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki stężonego roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymagałaby 7 ml stężonego roztworu do infuzji.

• Należy pobrać sterylnie niezbędną ilość stężonego roztworu do infuzji, używając strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jedną iniekcją) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór glukozowy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.

• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę z roztworem do infuzji, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy odtworzyć/rozcieńczyć w warunkach sterylnych i kontrolowanych, a roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka z roztworem do infuzji, roztwór do infuzji docetakselu, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 8 godzin. Należy go użyć w ciągu 8 godzin (w tym podanie dożylnego trwające 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami do 48 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykazywać tendencję do krystalizacji z czasem. Jeśli pojawią się kryształki, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

• Podobnie jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem, a rozwiązania zawierające osad powinny być wyrzucone.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Materiał odpadów powinien być zniszczony zgodnie z standardowymi procedurami szpitalnymi stosowanymi do środków cytotoksycznych, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.

Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.