DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/1 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Docetaxel Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Glenmark
3. Jak stosować Docetaxel Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Glenmark
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Docetaxel Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Glenmark. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cis.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Glenmark został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, pewnych typów raka płuc (rak płuc z komórkami nie drobnokomórkowymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaksel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaksel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Glenmark

Nie stosuj Docetaxel Glenmark

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania docetakselu.

Przed każdym leczeniem docetakselem zostanie przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i odpowiednią funkcję wątroby, aby otrzymać ten lek. W przypadku zaburzeń białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub infekcji związanych z nimi.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Objawy te mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien natychmiast się tym zająć.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności niewyraźnego widzenia, należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na paklitaksel.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub nasilą się problemy z płucami (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie premedykacji, składającej się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem docetakselu i kontynuowanie jej przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetakselu, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzejsza pustulosa egzantematyczna (PEGA) podczas leczenia docetakselem:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wysypki. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i uogólnioną wysypkę z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia docetakselem, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Glenmark zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Zobacz także poniżej punkt „Docetaxel Glenmark zawiera etanol (alkohol)”.

Pozostałe leki i Docetaxel Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przyczyną jest to, że możliwe, że docetaksel lub inne leki nie będą działały tak, jak oczekiwano, i będziesz miał większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych. Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Docetaksel NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Docetaksel nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną w trakcie leczenia docetakselem, zaleca się, abyś nie miał dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także abyś poinformował o przechowywaniu nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.

Docetaxel Glenmark zawiera etanol (alkohol)

20 mg/1 ml

Ten lek zawiera 395 mg (0,5 ml) alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 1 ml, co odpowiada 50% objętości. Ilość w 1 fiolce 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.

80 mg/4 ml

Ten lek zawiera 1,58 g (2 ml) alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 4 ml, co odpowiada 50% objętości. Ilość w 1 fiolce 4 ml tego leku jest równoważna mniej niż 40 ml piwa lub 17 ml wina.

160 mg/8 ml

Ten lek zawiera 3,16 g (4 ml) alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 8 ml, co odpowiada 50% objętości. Ilość w 1 fiolce 8 ml tego leku jest równoważna mniej niż 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli chorujesz na uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Glenmark

Docetaksel będzie podawany przez personel medyczny.

Dawka zwykła

Dawka zależy od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaksel będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około jednej godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał leczenie przez infuzję raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na docetaksel. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz biegunkę, rany w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączkę i pokaż wyniki swoich badań krwi. Te informacje pozwolą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane docetakselu, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, rany w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych tego leku może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• spadek ciśnienia krwi.

Mogą wystąpić inne, cięższe reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być cięższa.

Personel szpitala będzie uważnie monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym.

Pomiędzy infuzjami docetakselu mogą wystąpić następujące objawy, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, spadek liczby czerwonych lub białych krwinek i płytek we krwi
• gorączka: jeśli tak się stanie, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej
• utracie apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie drętwienia lub mrowienia, ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym
• trudności z oddychaniem
• wydzielina z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• rany w jamie ustnej
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zaparcie
• ból brzucha
• nudności
• utratę włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie). W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałą utratę włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu)
• zmiany lub utrata płytek paznokciowych
• ból mięśni; ból pleców lub kości
• zmiany lub brak miesiączki
• obrzęki rąk, stóp, nóg
• zmęczenie; objawy grypopodobne
• zwiększenie lub utrata masy ciała
• infekcje górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• pogorszenie słuchu
• spadek ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w jamie ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (stąd konieczność regularnych badań krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu infuzji
• tworzenie się skrzepów krwi
• białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacieństwo i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem)
• niewyraźne widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki wewnątrz oka (obrzęk macularny)
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub tahykardia komorowa (która objawia się nieregularnymi i/lub szybkimi skurczami serca, brakiem tchu, zawrotami głowy i/lub omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie. Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj swojego lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (typ raka, który wpływa na układ immunologiczny) i inne typy raka mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wysypki. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• ostra pustulosa egzantematyczna (PEGA) (czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce).
• zespół lizy guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek poziomu wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, musisz natychmiast poinformować swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - który powoduje ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Glenmark

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy go rekonstytuować/rozcieńczyć w sterylnych warunkach kontrolowanych. Należy użyć ampułki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka z infuzją, jak zalecane, roztwór do infuzji docetakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 20°C do 25°C. Należy go użyć w ciągu tego 6-godzinnego okresu (w tym godziny podawania dożylnej infuzji).

Oprócz tego, stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu przygotowanego roztworu do infuzji, zgodnie z zaleceniami, jest udowodniona do 24 godzin, jeśli przechowywany jest między 25°C a 2-8°C w workach, które nie są z PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryścić z czasem. Jeśli pojawiają się kryształy, roztwór nie powinien być używany i powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Docetaxel Glenmark

• Substancją czynną jest docetaksel (jako trihydrat). Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz sekcja 2) i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Glenmark stężony roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem o jasnożółtym do żółtego kolorze.

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanej ampułce typu I o pojemności 5 ml, z gumowym korkiem i zamknięty aluminiowym zamkiem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera ampułkę 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanej ampułce typu I o pojemności 5 ml, z gumowym korkiem i zamknięty aluminiowym zamkiem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera ampułkę 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w szklanej ampułce typu I o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i zamknięty aluminiowym zamkiem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera ampułkę 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APIS Labor GmbH

Resslstrasse 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Docetaxel Koanaa 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY DLA UŻYTKOWANIA DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne jest, aby przeczytać uważnie zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji docetakselu.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu. Zaleca się używanie rękawiczek.

Jeśli wystąpi kontakt stężonego roztworu docetakselu lub roztworu do infuzji ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dostaną się one na błony śluzowe, należy je natychmiast i starannie umyć wodą.

Przygotowanie do podawania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE STOSOWAĆ tego leku z innymi lekami, które zawierają docetaksel w 2 ampułkach (stężonym roztworze i rozpuszczalniku).

• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji, w jednej ampułce z 1 ml (20 mg/1 ml)
• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji, w jednej ampułce z 4 ml (80 mg/4 ml)
• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji, w jednej ampułce z 8 ml (160 mg/8 ml)

Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia z rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 ampułki stężonego roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład, dla dawki 140 mg docetakselu potrzeba 7 ml stężonego roztworu do infuzji.
• Należy pobrać w sposób aseptyczny niezbędną ilość stężonego roztworu docetakselu do infuzji, używając skalibrowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w ampułce Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie docetakselu w ampułce Docetaxel Glenmark 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie docetakselu w ampułce Docetaxel Glenmark 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie, wstrzyknąć go jednorazowo (jeden zastrzyk) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml, zawierającej roztwór glukozowy 5% lub roztwór do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.

• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę z infuzją, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy go rekonstytuować/rozcieńczyć w sterylnych warunkach kontrolowanych i lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka z infuzją, jak zalecane, roztwór do infuzji docetakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego 6-godzinnego okresu (w tym godziny podawania dożylnej infuzji).

Ponadto, stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu przygotowanego roztworu do infuzji, zgodnie z zaleceniami, jest udowodniona do 48 godzin, jeśli przechowywany jest między 2 a 8°C w workach, które nie są z PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryścić z czasem. Jeśli pojawiają się kryształy, roztwór nie powinien być używany i powinien być wyrzucony.

• Podobnie jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór do infuzji docetakselu powinien być wizualnie zbadany przed użyciem; należy wyrzucić roztwory, w których występuje tworzenie osadu.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.