DITRALIA 25 000 IU TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ditralia 25000 UIfilmybukodyspersyjne

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ditralia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ditralii
3. Jak stosować Ditralię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ditralii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ditralia i w jakim celu się go stosuje

Ditralia zawiera colecalciferol (witaminę D3). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowej absorpcji wapnia w jelitach i wspomaganie prawidłowej mineralizacji kości.

Ditralia jest wskazany do leczenia początkowego klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ditralii

Nie stosuj Ditralii

• jeśli jesteś uczulony na colecalciferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz szczególną wrażliwość na witaminę D (uszkodzenia tkanek w różnych narządach spowodowane przedawkowaniem witaminy D) (hiperwitaminoza D)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia w moczu, szczególnie jeśli masz kamienie nerkowe
• jeśli masz depozyty wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
• jeśli masz bardzo słabą funkcję nerek (ciężką niewydolność nerek)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ditralii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ditralii.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne produkty zawierające witaminę D, takie jak żywność i mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie i przedawkowanie może powodować działania toksyczne. Ditralia powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów unieruchomionych.

Dlatego ważne jest nie przekraczanie zalecanej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ditralii:

• jeśli masz tendencję do tworzenia się kamieni (kamieni nerkowych)
• jeśli masz zaburzenia hormonalne (pseudohipoparatiroidyzm)

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, Twój lekarz będzie kontrolował Twoje stężenie wapnia lub fosforu we krwi lub stężenie wapnia w moczu:

• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli chorujesz na „sarkoidozę”, chorobę układu immunologicznego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku leczoną glikozydami lub diuretykami.
• jeśli jesteś unieruchomiony.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ditralia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• diuretyki tiazydowe: będą regularnie kontrolowane Twoje stężenie wapnia we krwi;
• sterydy (np. prednizolon lub deksametazona): może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D;
• cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy): zmniejszają wchłanianie witaminy D;
• leki na serce (glikozydy nasercowe): powinieneś być pod stałym nadzorem lekarskim i możliwe, że będziesz musiał mieć kontrolowane EKG i stężenie wapnia we krwi;
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina), leki nasenne (np. hidantoina, barbiturany) lub primidon: zmniejszają działanie witaminy D;
• rifampicyna, izoniazyd (antybiotyki): mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D;
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. clotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych): mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D;
• produkty zawierające wapń w dużych dawkach: zwiększają ryzyko podwyższonego stężenia wapnia we krwi;
• produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D z powodu ryzyka podwyższonego stężenia magnezu;
• produkty zawierające fosfor w dużych dawkach: ich jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia fosforu we krwi;
• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości, w tym również w celu odchudzania): może zmniejszyć wchłanianie witaminy D. Powinno być zachowane 2-godzinne odstępienie (przed i po) między podaniem witaminy D a podaniem orlistatu.

Stosowanie Ditralii z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Ditralię”.

Ciąża, laktacja i płodność

W czasie ciąży i laktacji nie powinny być stosowane duże dawki tego produktu, ale mniejsze. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem witaminy D. Witamina D3 przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy dziecku podaje się dodatkowo witaminę D. Nie ma danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Nie przewiduje się jednak, że prawidłowe stężenie witaminy D będzie miało negatywny wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ditralii na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Ditralia zawiera żółcień pomarańczową:

Żółcień pomarańczowa (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ditralię

Stosuj Ditralię dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz będzie nadzorował leczenie, ponieważ dawka i czas trwania terapii zależą od Twojego stężenia 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D) we krwi, ciężkości choroby i reakcji na leczenie.

Zalecana dawka: 1 film bukodyspersyjny 25 000 UI na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu leczenia lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki

Alternatywnie można stosować zalecenia krajowe dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Ditralii u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest przewidziane.

Instrukcje stosowania

Film bukodyspersyjny należy umieścić w bucie, na języku, i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem. Należy go zażyć natychmiast po wyjęciu z opakowania. Ditralia może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ważne: Nie dotykaj filmu bukodyspersyjnego mokrymi rękami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ditralii

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Ditralii, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie witaminy D powoduje zaburzenia metabolizmu wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka (i w późniejszych stadiach, zaparcie), nadmierne wydalanie moczu, stężenie wapnia w moczu, suchość w ustach, nokturia, silne pragnienie, utrata apetytu, ból mięśni i stawów, ból brzucha i zaburzenia rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Nagłe leczenie:

Kalcitonina, kortykoterapia (która zapobiega wchłanianiu wapnia w jelitach), obfite nawodnienie, leki moczopędne w celu zwiększenia zawartości wapnia w moczu (furosemid), dieta uboga w wapń. Podwyższone stężenie wapnia we krwi wymaga natychmiastowej hospitalizacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ditralię

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ditralią

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że doświadczasz działań niepożądanych. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ditralia może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Ditralią i skonsultuj się natychmiast z lekarzem

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej (nadwrażliwości):
• • opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
  • trudności w połykaniu
  • swędzenie
  • trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• swędzenie, wysypka skórna i pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ditralii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ditralii

Substancją czynną jest colecalciferol. Każdy film zawiera 625 mikrogramów colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 UI.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są olej z oliwek rafinowany, woda oczyszczona, maltodekstryna, hydroksypropylbetadex, kopolwidon, mannitol (E421), glicerol (E422), polisorbat 80 (E433), monolinoleinian glicerolu, dwutlenek tytanu (E171), sukraloza (E955), aromat pomarańczowy*, kwas askorbinowy (E300), wszystko-rac-alfa-tokoferol (E307), żółcień pomarańczowa (E110).

*zawiera:

Aromat: olejek eteryczny z pomarańczy, olej z pomarańczy pozbawiony terpenów, olej z cytryny pozbawiony terpenów, olej z mandarynki pozbawiony terpenów, heksanoat etylu, 2-metylobutyrat etylu, butyrat etylu, acetaldehyd

Dodatki: butylhydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy (E330)

Substancje wypełniające: maltodekstryna, guma arabska (E414)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ditralia 25 000 UI to prostokątny, elastyczny film o jasnopomarańczowym kolorze (15 mm x 30 mm).

Film bukodyspersyjny jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 2 lub 4 filmy dla każdej stężenia. Każde opakowanie zawiera jeden film bukodyspersyjny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20051 Cassina de’ Pecchi (Mi), Włochy

lub

Altergon Italia Srl

Zona Industriale

83040 Morra de Sanctis (AV), Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es