DISTRANEURINE 192 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Distraneurine 192mg miękkie kapsułki

Klometiazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Distraneurine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Distraneurine
3. Jak stosować Distraneurine
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Distraneurine

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Distraneurine i w jakim celu się go stosuje

Distraneurine zawiera substancję czynną klometiazol, który należy do grupy leków nasennych i uspokajających. Distraneurine stosuje się w leczeniu:

• niepokoju, pobudzenia i niektórych rodzajów stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku,
• ciężkich bezsenności u pacjentów w podeszłym wieku, gdy stosowanie innych leków nie było skuteczne lub jest przeciwwskazane,

• objawów odstawienia alkoholu, w tym delirium tremens, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej komplikacji odstawienia alkoholu. W takich przypadkach konieczna jest staranna obserwacja szpitalna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Distraneurine

Nie stosuj Distraneurine:

• jeśli jesteś uczulony na klometiazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z płucami lub oddychaniem, które uległy pogorszeniu w ostatnim czasie,
• jeśli masz problemy z oddychaniem o podłożu neurologicznym, w tym spowodowane przez substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, leki nasenne, uspokajające),
• jeśli chorujesz na chorobę mięśniową zwaną ciężką miastenią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Distraneurine, zwłaszcza jeśli:

• masz trudności z oddychaniem lub chorujesz na chorobę zwaną „zespół bezdechu sennego” (przerwy w oddychaniu podczas snu),
• chorujesz na hipoksję (niedobór tlenu we krwi)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• nadal pijesz lub nadużywasz alkoholu,
• stosujesz leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak benzodiazepiny,
• masz historię uzależnienia.

Ryzyko uzależnienia psychicznego i/lub fizycznego: może wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak drgawki, dreszcze i psychoza organiczna. Aby uniknąć wystąpienia zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci imłodzież

Distraneurine nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się ostrożność, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić opóźnienie w wydalaniu substancji czynnej Distraneurine, co powoduje wyższe stężenie klometiazolu we krwi.

Pozostałe lekii Distraneurine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Distraneurine może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Distraneurine.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe substancje/leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, np. benzodiazepiny.
• Propranolol (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niektórych problemów z sercem).
• Diazoksyd (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niskiego poziomu cukru we krwi).
• Cymetydyna (w przypadku wrzodów żołądka lub kwasicy).
• Karbamazepina (w przypadku padaczki, manii, zespołu odstawienia alkoholu i różnych rodzajów bólów zwanych nerwobólami).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Uspokajające (w celu pomocy w relaksacji lub snu).
• Przeciwbólowe (w celu uśmierzenia bólu).
• Przeciwdepresyjne (w celu leczenia depresji lub zapobiegania nawrotom).
• Antybiotyki (w celu leczenia lub zapobiegania infekcjom).
• Środki znieczulające. Jeśli potrzebujesz operacji wymagającej znieczulenia, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Distraneurine.
• Chlorzoksazona (w celu relaksacji mięśni).

Stosowanie Distraneurine zalkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Distraneurine, ponieważ może to spowodować trudności z oddychaniem, które mogą być ciężkie. Może to mieć śmiertelne konsekwencje.

Jeśli stosujesz Distraneurine, poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno wypiłeś napój zawierający alkohol.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Distraneurine nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że według lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki i nieznane są jego skutki na dzieci karmione piersią. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Distraneurine to lek nasenny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka zostanie zwiększona.

Distraneurine zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 7 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Distraneurine

Stosuj Distraneurine dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze Ci najmniejszą możliwą liczbę dawek, regularnie kontrolować będzie leczenie i je przerwie stopniowo, jak tylko będzie to możliwe. Maksymalny zalecany czas stosowania wynosi 10 kolejnych dni.

Miękkie kapsułki należy połykać całe z wystarczającą ilością wody i nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Zalecana dawka to:

Leczenie niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku

Jedna kapsułka trzy razy dziennie.

Leczenie ciężkich bezsenności u pacjentów w podeszłym wieku

Dwie kapsułki przed snem. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli wystąpi senność rano.

Leczenie objawów odstawienia alkoholu i delirium tremens

Dawka zostanie dostosowana indywidualnie. Lekarz przepisze Ci początkowo wysoką dawkę, a następnie stopniowo ją zmniejszy.

Lekarz może również zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli jesteś pochodzenia japońskiego lub masz problemy z wątrobą.

Jeśli przyjmujesz więcej Distraneurine, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Distraneurine, niż zalecił lekarz, możesz odczuwać następujące objawy: senność, splątanienie, utratę przytomności, zwiększoną produkcję śluzu w górnych drogach oddechowych, niskie ciśnienie krwi, obniżoną temperaturę ciała, aż do depresji sercowo-oddechowej (spowolnienia oddychania i pompowania krwi przez serce) i głębokiej śpiączki, w niektórych przypadkach ze śmiertelnym zakończeniem. Ryzyko wzrasta, jeśli przedawkowanie klometiazolu jest współtowarzyszone przez substancje, które zmniejszają funkcję ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), zwłaszcza u pacjentów z problemami wątrobowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Distraneurine

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Distraneurine

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie Distraneurine. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak drgawki, dreszcze lub psychoza organiczna, po nagłym przerwaniu leczenia, zwłaszcza po przyjmowaniu dużych dawek. Należy stopniowo zmniejszać dawkę Distraneurine w ciągu kilku dni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Distraneurine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Distraneurine i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe pojawienie się:
• Wyprysku skórnego, świądu lub pokrzywki na skórze.
• Pęcherzy na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Braku oddechu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Uczucie mrowienia w nosie i zatkanie nosa, które może pojawić się między 15 a 20 minutami po przyjęciu leku.
• Stan zapalny nosa.
• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie spojówek).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Bóle głowy.
• Objawy kaca.
• Zwiększona produkcja śluzu w drogach oddechowych i nosogardzieli.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Opuchnięcie twarzy, reakcja alergiczna aż do wstrząsu anafilaktycznego.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Żółtaczka skóry (żółtaczka) i stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Pęcherze na skórze.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Uczucie nadmiernej pobudliwości lub splątania.

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nadużywanie, uzależnienie psychiczne i/lub fizyczne oraz objawy odstawienia.
• Czuwanie się bardzo sennym, co jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz dużą dawkę leku lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku i przyjmujesz lek w ciągu dnia.
• Senność.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w skórze.
• Zatrzymanie akcji serca i problemy z oddychaniem, zwłaszcza po przyjęciu Distraneurine w dużych dawkach i w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.
• Zwiększona produkcja śliny.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone w badaniach krwi).
• Wyprysk skórny, świąd lub pokrzywka na skórze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Distraneurine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Distraneurine

• Substancją czynną jest klometiazol. Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu.
• Pozostałe składniki to triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, glicerol (85%), Karion 83 (zawierający manitol, sorbitol (E420), hydrolizowany skrobiowy węglowodan), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Distraneurine są miękkimi kapsułkami o kolorze szaro-brązowym. Dostępne są w butelkach z ciemnego szkła z 30 kapsułkami, zamkniętych nakręcanym korkiem o kolorze białym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020