DIPRODERM 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diproderm 0,5 mg/g maść

Betametazona dipropionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Diproderm 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diproderm 0,5 mg/g maści
3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diproderm 0,5 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diproderm 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Diproderm maść jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Jest wskazany w: leczeniu miejscowym objawów zapalnych i swędzących skóry, które reagują na kortykosteroidy, takich jak: ostre postacie alergii na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna), reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca), wyprysk w kształcie monety (wyprysk numularny) i wyprysk swędzący na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny). Dermatitis atopowy i nerwicowa (wypryski lub wypryski związane z czynnikami pacjenta). Dermatitis seborreiczna (wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), łuszczyca (choroba skórna z łuskami), dermatitis łuszcząca (łuszczenie się skóry), dermatitis związana z zastojem (zapalenie skóry w okolicy kostek w przypadku niewydolności żylnej), liczen rubinowy (wyprysk swędzący w postaci plam niebieskich i białych).

Diproderm 0,5 mg/g maść jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diproderm 0,5 mg/g maści

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g maści

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian), inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną)
• w miejscach skóry dotkniętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (rumień) lub stanem zapalnym wokół ust (dermatitis okołoustna)
• w chorobach skórnych z cienieniem skóry (zanik)
• w miejscach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach ani w głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję grzybiczą w jakiejkolwiek części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diproderm maści.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna Diproderm maści, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Diproderm maści na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Nie należy stosować leku z opatrunkami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy).
• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.
• Nie należy stosować leku na twarzy.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wskazać odpowiednią terapię.
• Jeśli rozwinie się infekcja podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diproderm maść nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu substancji czynnej, w leczeniu dużych powierzchni lub przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Diproderm maść w chorobach innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją chorobę w celu obserwacji możliwego pogorszenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo zgłaszano zaburzenia czynności nadnerczy, co może powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypukanie ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Stosowanie Diproderm 0,5 mg/g maści z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji Diproderm 0,5 mg/g maści z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować Diproderm maści.

Nie należy stosować Diproderm maści w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Diproderm maści na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie stosuj Diproderm maści na piersiach w czasie laktacji; nie pozwalaj, aby dziecko miało kontakt z leczonymi obszarami.

Nie stosuj tego leku w czasie laktacji, chyba że lekarz zaleci i nie stosuj go na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Diproderm maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Diproderm 0,5 mg/g maść zawiera alkohol cetylostearylowy i chlorokrezol.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylostearylowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość chlorokrezolu.

3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Stosuj cienką warstwę maści na dotkniętym obszarze 1 lub 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Lekarz powinien wskazać częstotliwość stosowania zgodnie z ciężkością choroby.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie zewnętrzne.

Maść powinna być stosowana w cienkiej warstwie z delikatnym masażem, pokrywając dotknięty obszar.

Stosowanie u dzieci

Diproderm maść nie jest wskazana u dzieci poniżej 12 lat i jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Diproderm 0,5 mg/g maści, niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4).

Jeśli stosujesz maść częściej, niż powinieneś, lub na dużych powierzchniach skóry, może to powodować wchłanianie do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Diproderm 0,5 mg/g maść

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, bardzo rzadko, przy stosowaniu Diproderm 0,5 mg/g maści: alergie i zmiany barwy skóry. Przy stosowaniu substancji czynnej leku mogą również wystąpić podrażnienie oraz, przede wszystkim, pieczenie i swędzenie.

Zgłaszano również następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach, z opatrunkami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Miliaria (czerwone i białe grudki w różnych częściach ciała)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis)
• Zwiększenie owłosienia
• Blizny rozstępowe
• Trądzik
• Macceracja skóry
• Stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis okołoustna).
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje).

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale również w innych częściach ciała, co ma miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to np. zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) lub powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja płynów (obrzęk), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, osteoporoza, zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zwiększenie stężenia cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), wrzód żołądka, zaćma i zaburzenia wzroku o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diproderm 0,5 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g maści po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Stosuj w ciągu 3 miesięcy po otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diproderm 0,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest betametazona (dipropionian).

Każdy gram maści zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%).

(0,64 mg betametazony dipropionianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorokrezol, diwodorofosforan sodu dihydrat, kwas fosforowy, wazelina biała, parafina ciekła, eter cetylostearylowy makrogolu, alkohol cetylostearylowy, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diproderm 0,5 mg/g maść jest maścią o białym kolorze i delikatnej konsystencji.

Dostępna jest w tubach po 30 i 50 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/