DINOBROXOL 3 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DINOBROXOL 3 mg/ml Syrop

Ambroxol hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach (3 dniach u dzieci poniżej 6 roku życia), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest DINOBROXOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DINOBROXOL
3. Jak stosować DINOBROXOL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DINOBROXOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dinobroxol i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwianie jego wydalania.

Ten lek jest wskazany do ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i flegmy w przypadku kataru i grypy u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach (3 dniach u dzieci poniżej 6 roku życia), skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dinobroxol

Nie stosuj DINOBROXOL

• Jeśli jesteś uczulony na ambroxol hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DINOBROXOL.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować Dinobroxol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i DINOBROXOL

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie DINOBROXOL z pokarmem i napojami

DINOBROXOL można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków podczas ciąży. Jednakże należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Dinobroxol szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku, ambroxol, może przenikać do mleka matki, dlatego też, chociaż nie można oczekiwać szkodliwych skutków u dziecka karmionego piersią, należy unikać jego stosowania w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dinobroxol zawiera sorbitol (E-420).

Ten lek zawiera 500 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej, genetycznej choroby, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Dinobroxol zawiera etanol.

Ten lek zawiera 30 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość w 0,30 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 0,05 ml piwa lub 0,01 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego skutku

Dinobroxol zawiera kwas benzoesowy (E-210).

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na ml. Może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Dinobroxol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Należy przyjmować 1 miarkę 10 ml DINOBROXOL 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 90 mg ambroxolu hydrochloride. Po 2-3 dniach, gdy objawy zaczną się poprawiać, można zmniejszyć dawkę do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować, pod kontrolą lekarską, 1 miarkę 2,5 ml DINOBROXOL, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg ambroxolu hydrochloride. Po 2-3 dniach, gdy objawy zaczną się poprawiać, można zmniejszyć dawkę do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Należy przyjmować 1 miarkę 5 ml DINOBROXOL 2 lub 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg ambroxolu hydrochloride. Po 2-3 dniach, gdy objawy zaczną się poprawiać, można zmniejszyć dawkę do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Jak stosować DINOBROXOL

Dinobroxol przyjmuje się doustnie.

Zmierzyć ilość leku do przyjęcia za pomocą dołączonego do opakowania miarki i wypić bezpośrednio z niej. Po każdym przyjęciu umyć miarkę.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i spożycie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach leczenia (3 dniach u dzieci poniżej 6 roku życia), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej DINOBROXOL, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej DINOBROXOL, niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, zaburzeń smaku, uczucia zdrętwienia gardła, uczucia zdrętwienia jamy ustnej lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 Działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, DINOBROXOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości. Wyprysk, pokrzywka.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujące zaczerwienienie skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry i pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi; www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dinobroxol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

DINOBROXOL nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, choć zalecane jest przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DINOBROXOL

• Substancją czynną jest ambroxol hydrochloride. Każdy ml syropu zawiera 3 mg ambroxolu hydrochloride.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas benzoesowy (E-210), kwas tartarowy, etanol 96% V/V, glicerol (E-422), hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70% (E-420), aromat malinowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DINOBROXOL 3mg/ml syrop jest lekko lepki, klarowny i prawie bezbarwny płyn o owocowym, malinowym zapachu, pakowany w butelki z plastiku w kolorze bursztynu z nakrętką i miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

WAAS-ANITA, S.A.

General Prim, 13

28035 - Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.