DINISOR RETARD 180 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DINISOR RETARD 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika..

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest DINISOR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DINISOR
3. Jak stosować DINISOR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DINISOR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DINISOR i w jakim celu się go stosuje

DINISOR, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. DINISOR stosuje się w leczeniu i zapobieganiu dusznicy bolesnej, ponieważ powoduje rozszerzenie (dilatację) tętnic serca, zwiększając dopływ krwi. DINISOR działa również przez rozszerzanie innych naczyń krwionośnych organizmu, więc stosuje się go również w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DINISOR

Nie stosuj DINISOR

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników DINISOR.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji zatoki w przypadku pacjentów bez rozrusznika, blok auriculo-ventricularny 2. lub 3. stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dantrolelem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ivabradynę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt: "Stosowanie DINISOR z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na jakąś arytmię serca(zespół chorej zatoki, blok auriculo-ventricularny) lub jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy) ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do zbyt wolnego pulsu i rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli będziesz operowany,ponieważ diltiazem może nasilić działanie znieczulenia
• Jeśli masz zaburzenie czynności komory.
• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja: leczenie diltiazemem może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinformuje Cię o tym, jak uniknąć objawów wynikających z hipotensji i jakie środki podjąć, jeśli wystąpią te objawy.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ nie ma dostępnych danych w tych przypadkach, DINISOR powinien być stosowany z ostrożnością.
• Stosowanie diltiazemu było związane z reakcjami skórnymi i zmianami nastroju (w tym depresją). Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnych skurczów serca lub niskiego ciśnienia krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoją funkcję nerek.

Stosowanie DINISOR z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przeciwwskazania:

Nie wolno stosować diltiazemu wraz z dantrolelem (relaksantem mięśni).

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie DINISOR przez zwiększenie jego stężenia we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia rytmu serca)
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie DINISOR przez obniżenie jego stężenia we krwi:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Działanie DINISOR na inne leki

DINISOR może zwiększyć działanie następujących leków, przez zwiększenie ich stężeń we krwi lub nasilenie ich działania:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, midazolam, bupirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyclosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu problemów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (antykoagulanci doustne, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)

• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, alfa i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia rytmu serca (amiodarona)

• znieczulenie
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): może zwiększyć ryzyko silnego pobudzenia (epizodów psychotycznych)
• sirolimus, temsirolimus, ewerolimus (leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego)

Stosowanie DINISOR wraz z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu DINISOR u dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest niezbędne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia DINISOR.

DINISOR RETARD 180 mg zawiera laktozę, węglan sodu i olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować DINISOR

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

DINISOR podawany jest doustnie. Twój lekarz może rozpocząć leczenie tabletkami DINISOR w mniejszych dawkach. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia.

Dorośli:

Dusznicę bolesną:dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 2 tabletki na dobę (360 mg/dobę).

Nadciśnienie tętnicze:dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 2 tabletki na dobę (360 mg/dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowa korekta dawki powinna być dokonana z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki i kontrola ich podawania powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Przyjmuj tabletki całe, nie rozgryzając, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie wolno dzielić ani rozgniatać. DINISOR powinien być przyjmowany preferencyjnie przed posiłkami. Jeśli twój lekarz wskazał, że potrzebujesz 2 tabletek na dobę, powinieneś przyjmować 1 tabletkę co 12 godzin.

Przyjmuj DINISOR każdego dnia i mniej więcej o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki.

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że twój lekarz wskazał inne instrukcje. Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia DINISOR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie DINISOR jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej DINISOR, niż powinieneś:

Przedawkowanie DINISOR może spowodować obniżenie ciśnienia, spowolnienie częstości serca, zaburzenia prowadzenia serca i zmniejszenie funkcji nerek. W przypadku obniżenia ciśnienia krwi, usiądź z głową skierowaną w dół.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinieneś być przewieziony do specjalistycznego centrum w celu podjęcia odpowiednich środków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować DINISOR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować DINISOR regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jednak jeśli już jest prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie DINISOR:

Jeśli przerwiesz leczenie DINISOR, możesz doświadczyć pogorszenia swojej choroby, wystąpienia objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia DINISOR bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje diltiazemu różnią się intensywnością u różnych pacjentów i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku.

Przerwij leczenie DINISOR i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (angioedema), częstość nieznana.

• reakcja alergiczna o ekstremalnej ciężkości z rumieniem skóry, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i oczach, a także na innych błonach śluzowych, na przykład w okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), częstość nieznana.
• ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie się skóry i błon śluzowych) (toksyczna nekroliza skóry), częstość nieznana.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk kończyn dolnych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy.
• blok auriculo-ventricularny (typ arytmii), kołatanie serca, wolna częstość serca (bradykardia).
• zaczerwienienie.
• zaparcie, trudności w trawieniu (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• wysypka skórna.
• obrzęk stawów.
• zmęczenie (astenia), senność, złe samopoczucie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nerwowość, trudności w zasypianiu (bezsenność).
• obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania, związane lub niezwiązane z zawrotami głowy (hipotensja).
• warfunki, biegunka.
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• suchość w ustach.
• świąd skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• zmiany nastroju, w tym depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje, zaburzenia osobowości i snu.
• zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny), utrata pamięci (amnezja), nieprawidłowe odczucia, drętwienie lub mrowienie (parestezja), skłonność do zasypiania (senność), przemijająca utrata przytomności (zawroty głowy), drgawki, nagłe, niekontrolowane ruchy mięśni.
• zaburzenia wzroku, zapalenie oczu.
• szum w uszach (szum uszny).
• przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu (zatrzymanie zatoki, blok sinoauricularny), trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca), szybkie bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (extrasystole), nieregularne bicie serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznicę bolesną).
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksja), zatkanie nosa.
• zapalenie dziąseł (przerost dziąseł).
• zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), choroba wątroby (choroba wątroby o charakterze ziarninowym).
• wrażliwość na światło (fotosensytywność), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), potowanie, wyłuszczające się zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, świąd, wypadanie włosów) i pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry (gwałtowny rumień skórny, świąd, wypadanie włosów) oraz małe czerwone plamki na skórze (petechie), świąd (pruritus).
• ból stawów, ból mięśni.
• częstotliwość oddawania moczu w nocy (nykturia), zwiększona częstotliwość oddawania moczu (poliuria).
• nadmierna ilość tkanki piersiowej u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia funkcji seksualnych.
• trudności w chodzeniu
• podwyższenie enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, przyrost masy ciała.
• stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wysypka skórna (zespół podobny do łuszczycy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DINISOR

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj DINISOR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDINISOR RETARD 180 mg

Substancją czynną jest diltiazem hydrochlorid. Każda tabletka zawiera 180 mg diltiazemu (w postaci hydrochloridu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, wodorowany olej rycynowy, hydroksyetyloceluloza, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Obudowa:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000, środek przeciwpiennego silikonu S184.

Wygląd DINISOR RETARD 180 mgi zawartość opakowania

Tabletki DINISOR RETARD 180 mg są białymi, owalnymi tabletkami z rowkiem po obu stronach.

Tabletki DINISOR RETARD 180 mg są dostępne w blisterach z folii aluminiowej/PVC, zawierających 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Tabletki DINISOR RETARD 120 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/