DINAXIL 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dinaxil 50mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Minoxidil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona dodatkowe ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dinaxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dinaxil
3. Jak stosować Dinaxil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dinaxil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dinaxil i w jakim celu się go stosuje

Dinaxil to roztwór do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) podczas stosowania na skórę.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dinaxil

Nie stosuj Dinaxil

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Dinaxil konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza pełnej oceny klinicznej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to powodować zwiększoną absorpcję produktu, dlatego też upewnij się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem leku. Jeśli masz choroby naczyniowe (krążenia) lub serca, zalecane jest, aby Twój lekarz monitorował ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.
• jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie zdrowia lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i myć ręce po zastosowaniu produktu na skórze głowy, ponieważ jeśli produkt ten dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• jeśli lek ten dostanie się do oczu lub błon śluzowych, należy umyć je obficie wodą. W razie potrzeby skonsultuj się z okulistą.
• ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych mózgu) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia.
• obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Konieczne jest zastosowanie ochrony w leczonym obszarze.
• ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) ten lek może powodować podrażnienie i suchość skóry.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub poprawi po 30 dniach.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu dzieci z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u Twojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji (patrz punkt 3).

Stosowanie Dinaxil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Dinaxil w połączeniu z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych mózgu) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Ponadto, nie należy stosować go jednocześnie z innymi produktami do stosowania na skórę, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści ochronne, ponieważ mogą one zwiększyć absorpcję.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Dinaxil nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że leczenie tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak unikaj wykonywania tych czynności, aż upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Dinaxil zawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Dinaxil

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz zalecił inne.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia Dinaxil.

Nie przerywaj leczenia, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie przez 3-4 miesiące, możesz wrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

Tylko do stosowania na skórę. NIE przyjmuj doustnie.

Instrukcje stosowania:

• Umyj ręce przed zastosowaniem.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu.
• Stosuj 1 ml roztworu, co odpowiada 10 aplikacjom z pompki dozującej.
• Rozprowadź ilość roztworu opuszkami palców na obszar leczony, zaczynając od środka tego obszaru. Nie stosuj go na innych częściach ciała, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• Po zastosowaniu Dinaxil zaleca się mycie rąk obficie wodą, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach, szczególnie jeśli jesteś kobietą.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną rosnąć.

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to 1 ml roztworu co 12 godzin. Każdy ml odpowiada 10 aplikacjom z pompki dozującej.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 2 ml (20 aplikacji).

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia łysienia.

Jeśli uważasz, że działanie Dinaxil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Produktu nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Dinaxil nie zostały ustalone w tej populacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Dinaxil nie zostały ustalone w tej populacji.

Jeśli zastosujesz więcej Dinaxil, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Dinaxil, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadmierna ilość Dinaxil może powodować zwiększenie nasilenia działań niepożądanych, szczególnie swędzenia, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (stanu zapalnego skóry).

Objawy po przypadkowym lub zamierzonym przyjęciu minoksydilu mogą obejmować, między innymi, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (nadmierna ilość płynu) i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego: Leczenie objawów wymaga zastosowania leków moczopędnych w przypadku obrzęku, beta-blokerów lub innych inhibitorów układu nerwowego współczulnego w przypadku tachykardii oraz roztworu chlorku sodu w przypadku niedociśnienia. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ryzyko nadmiernej stymulacji serca.

Jeśli zapomnisz zastosować Dinaxil

• W okresie początkowym leczenia:

Zastosuj zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj zalecony przez lekarza schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dinaxil

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować powrót do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli wystąpią objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może to wymagać pilnego leczenia medycznego.

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podobnie jak wszystkie leki, Dinaxil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to swędzenie, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Dermatitis kontaktowy
• Suchość skóry
• Łuszczenie skóry

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• Tachykardia
• Palpitacje i niedociśnienie
• Rozsiane zaczerwienienie
• Egzema
• Łysienie
• Hipertrichosis

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Rozsiane pęcherze
• Trądzik

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia widzenia
• Podrażnienie oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dinaxil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Dinaxil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dinaxil

Substancją czynną jest minoksydil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydilu. Jeden ml odpowiada 10 aplikacjom.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dinaxil to roztwór do stosowania na skórę. Roztwór jest przezroczysty i ma zapach alkoholu. Dostępny jest w opakowaniach po 60 ml i 120 ml (2 butelki po 60 ml) z pompką dozującą oraz w opakowaniach po 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) z dwiema pompkami dozującymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/