DIMFORDA 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dimforda 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Dimforda 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Fumaran dimetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dimforda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimforda
3. Jak stosować Dimforda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimforda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dimforda i w jakim celu się go stosuje

Dimforda to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

Dlaczego stosuje się Dimforda

Dimforda stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć po zakończeniu epizodu, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Dimforda

Dimforda wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system immunologiczny. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dimforda

Nie stosuj Dimforda

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwanąleukoencefalopatią wieloogniskową (LMP)lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dimforda może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Dimforda lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również wykonywał badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli doświadczysz spadku liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Dimforda, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimforda może wystąpić półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP). LMP to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek (zespół Fanconiego) z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamań kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Dimforda

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy

• leki wpływające na system immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjnelub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit
• stosowanie Dimforda i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki atenuowane) może spowodować infekcję, dlatego też należy tego unikać. Lekarz wskaże, czy powinien/powinnaś otrzymać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Dimforda z alkoholem

Po zażyciu Dimforda unikaj spożywania w ciągu pierwszej godziny większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj Dimforda w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jeśli ten lek jest wyraźnie niezbędny w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimforda przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinien/powinnaś zaprzestać karmienia piersią lub czy powinien/powinnaś przerwać stosowanie Dimforda. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Dimforda będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dimforda zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Dimforda

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę

Dimforda jest stosowana doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Dimforda z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dimforda

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dimforda

nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dimforda może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Dimforda może zmniejszyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi. Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś/powinnaś być świadomy/świadoma możliwych objawów LMP, jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś/stosowałaś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów epizodu SM. Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia Dimforda. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz sam/sama.

→ niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z wysypką skórną lub rumieniem imasz którykolwiek z poniższych objawów:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

→ przerwij stosowanie Dimforda i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

→stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Dimforda często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nudności żołądkowe)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• uczucie ciepła, ciepło
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka skórna
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (niedobór limfocytów, niedobór leukocytów) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza

• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpaśca (culebrilla) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydział śluzowy (wydział śluzowy z nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dimforda

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dimfordy

• Substancja czynnajest dimetylofumaran.

Dimforda 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.

Dimforda 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.

• Pozostałe składnikito mikrokrystaliczna celuloza (E460i), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), talk (E553b), silifikowana mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (E1207), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (E1207), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E172), niebieski barwnik FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakę drzewna (E904), propylenoglikol, wodorotlenek amonu 28% (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimforda 120 mg twarde kapsułki gastroszkliste są kapsułkami żelatynowymi o białym, nieprzezroczystym korpusie i zielonkawej, nieprzezroczystej nakrętce, o średnicy zewnętrznej około 7,6 mm i długości całkowitej zamkniętej 21,7 mm, z nadrukiem "120 mg", zawierają mini tabletki powlekane o białym lub biało-żółtym kolorze, i są sprzedawane w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Dimforda 240 mg twarde kapsułki gastroszkliste są kapsułkami żelatynowymi o zielonkawej, nieprzezroczystej nakrętce i zielonkawym, nieprzezroczystym korpusie, o średnicy zewnętrznej około 7,6 mm i długości całkowitej zamkniętej 21,7 mm, z nadrukiem "240 mg", zawierają mini tabletki powlekane o białym lub biało-żółtym kolorze, i są sprzedawane w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: 05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/