DIMETRIO 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentki

Dimetrio 2 mg tabletki powlekane EFG

dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetrio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetrio
3. Jak stosować Dimetrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimetrio

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dimetrio i w jakim celu się go stosuje

Dimetrio jest lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy (objawów bólowych spowodowanych nieprawidłową lokalizacją tkanki wyścielającej macicę). Dimetrio zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetrio

Nie stosuj Dimetrio

• jeśli masz zakrzep krwi(zakrzepica żył) w żyłach. Może to nastąpić, na przykład, w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna). Patrz niżej „Dimetrio i zakrzepy krwi w żyłach”
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgu lub chorobę serca, która powoduje zmniejszenie krążenia krwi (na przykład dławica piersiowa). Patrz niżej „Dimetrio i zakrzepy krwi w tętnicach”
• jeśli masz cukrzycęz uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na ciężką chorobę wątroby(i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą być żółtaczką skóry i/lub świądem na całym ciele
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na łagodny lub złośliwy guz wątroby
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś, lub podejrzewasz, że masz złośliwy guz, zależny od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych
• jeśli masz krwawienie z pochwyo nieznanej przyczynie
• jeśli jesteś uczulonana dienogest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 i na końcu rozdziału 2).

Jeśli któryś z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania dienogestu, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dienogestu.

Nie powinnaś stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej postaci (w tabletkach, plastry, systemie wewnątrzmacicznym) podczas stosowania dienogestu.

Dienogest NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiec ciąży, powinnaś stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych przypadkach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania dienogestu i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie badał Cię. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię któryś z poniższych zaburzeń:

• jeśli kiedyś miałaś zakrzep krwi(zakrzepica żył) lub któryś z Twoich bliskich miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli któryś z Twoich bliskich cierpiał na raka piersi
• jeśli kiedyś miałaś depresję
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub cierpisz na nadciśnieniepodczas stosowania dienogestu
• jeśli masz chorobę wątrobypodczas stosowania dienogestu. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd na całym ciele. Poinformuj lekarza, jeśli któryś z tych objawów wystąpił u Ciebie w poprzedniej ciąży
• jeśli masz cukrzycęlub miałaś ją tymczasowo w poprzedniej ciąży
• jeśli kiedyś miałaś cloasma(plamy barwy brązowej na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzuchapodczas stosowania dienogestu.

Podczas stosowania dienogestu zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ dienogest może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania dienogestu, masz nieco wyższe ryzykociąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania dienogestu, jeśli już miałaś ciążę pozamaciczną lub masz zaburzenie funkcji jajowodów.

Dimetrio i ciężkie krwawienie z macicy

Możliwe, że krwawienie z macicy może się nasilić podczas stosowania dienogestu, na przykład u kobiet, które cierpią na chorobę, w której błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie do warstwy mięśniowej macicy, co nazywa się adenomiózą macicy lub guzami łagodnymi macicy, czasem zwanymi mięśniakami macicy (leiomiomi macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może to prowadzić do zmniejszenia ilości czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii powinnaś skonsultować się z lekarzem, czy powinnaś zaprzestać stosowania dienogestu.

Dimetrio i zmiany w wzorcu krwawienia

Większość kobiet leczonych dienogestem doświadcza zmian w wzorcu krwawienia miesiączkowego (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).

Dimetrio i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może istnieć niewielkie, choć nieistotne statystycznie, zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)związane ze stosowaniem preparatów zawierających progestageny, takie jak dienogest. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować trwałe kalectwo lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachzwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Ty lub jeden z Twoich bliskich miał zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył), płucach (zakrzepica płucna) lub w innym narządzie w stosunkowo młodym wieku.
• jeśli potrzebujesz operacji, jeśli doznałaś ciężkiego urazu lub jeśli musisz być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne, abyś poinformowała lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz dienogest, ponieważ leczenie może wymagać przerwy. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie dienogestu. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Dimetrio i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami progestagenowymi, takimi jak dienogest, a zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym preparaty te mogą nieco zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko zakrzepów krwi w tętnicachzwiększa się:

?

• jeśli masz nadwagę
• jeśli jeden z Twoich bliskich cierpiał na zawał serca lub udar mózgu w stosunkowo młodym wieku
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dienogestu.

Przerwij stosowanie Dimetrio i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, na przykład

• ból i/lub obrzęk w jednej nodze
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła, nieoczekiwana trudność w oddychaniu
• nagły, nieoczekiwany kaszel bez wyraźnej przyczyny
• niezwykły, silny lub przedłużony ból głowy lub pogorszenie migreny
• utrata wzroku częściowa lub całkowita lub podwójne widzenie
• trudność lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• słabość, niezwykłe uczucie lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Dimetrio i rak

Na podstawie dostępnych danych nie jest jasne, czy dienogest zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet stosujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormony są częściej badane przez lekarza. Pojawianie się guzów piersi maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne, aby regularnie badałaś piersii skonsultowałaś się z lekarzem, jeśli poczujeś jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony odnotowano guzy łagodne wątroby i w jeszcze rzadszych przypadkach guzy złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Dimetrio i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (GMC)

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz będzie zatem starannie ważył korzyści i ryzyko stosowania dienogestu dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz dienogest, będzie pomocne dla Twoich kości, aby miałaś odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, zarówno z pożywienia, jak i z suplementów diety.

Jeśli masz większe ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty minerałów kostnych), Twój lekarz będzie starannie ważył ryzyko i korzyści Twojego leczenia dienogestem, ponieważ dienogest powoduje umiarkowaną supresję produkcji estrogenów (inny rodzaj hormonów kobiecych) przez Twój organizm.

Dzieci i młodzież

Dienogest nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz będzie zatem starannie ważył korzyści i ryzyko stosowania dienogestu dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Pozostałe leki i Dimetrio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inny lek, w tym preparaty ziołowe, które stosujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz dienogest.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie dienogestu we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane działania.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:
• • padaczki (na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)
  • gruźlicy (na przykład ryfampicyna)
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol)
• preparaty ziołowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Dimetrio z pokarmem i napojami

Podczas leczenia dienogestem powinnaś unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć stężenie dienogestu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz dienogest, ponieważ dienogest może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj dienogestu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących dienogest.

Dimetrio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dimetrio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetrio

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawka zwykła dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą dienogestu, chyba że Twój lekarz przepisze inaczej. Stosuj się do tych instrukcji; w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia dienogestem.

Możesz rozpocząć leczenie dienogestem w dowolnym dniu Twojego cyklu naturalnego.

Dorośli: weź jedną tabletkę każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z pewną ilością płynu, jeśli to konieczne. Po zakończeniu opakowania następne powinno być rozpoczęte bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Brak jest doświadczenia w leczeniu dienogestem przez okres dłuższy niż 15 miesięcy u pacjentek z endometriozą.

Jeśli przyjmujesz więcej Dimetrio, niż powinnaś

Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek dienogestu na raz. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91-562.04.20. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetrio lub jeśli masz wymioty lub biegunkę

Dienogest będzie mniej skuteczny, jeśli zapomnisz o tabletkach. W przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek weź jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz; następnie kontynuuj następnego dnia, przyjmując tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki dienogestu lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie zostanie w pełni wchłonięta przez Twój organizm. Sytuacja ta jest podobna do tej, gdy zapomnisz o tabletkach. Po wymiotach lub biegunce w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu dienogestu powinnaś wziąć kolejną tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dimetrio

Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem, Twoje objawy endometriozy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania dienogestu i zwykle zanikają podczas dalszego stosowania. Możesz również doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawienia, na przykład możesz mieć plamienie, nieregularne krwawienie lub Twoje miesiączki mogą całkowicie ustąpić.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek

• zwiększenie masy ciała
• depresja, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub niestabilność emocjonalna
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• nieprzyjemne doznania w piersiach, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy/ pochwy, w tym plamienie
• słabość lub drażliwość.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub zmiana nastroju
• niedowład układu nerwowego lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szum uszny
• nieokreślone problemy krążenia lub niezwykłe palpacje
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcie, dolegliwości brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (stan zapalny przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• suchość skóry, nadmierne pocenie, silny świąd na całym ciele, wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruchość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i nogach
• infekcje dróg moczowych
• infekcje pochwy wywołane przez grzyby, suchość okolic intymnych, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny błony śluzowej pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy) lub guzki w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat):

utrata gęstości mineralnej kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dimetrio

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dimetrio

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, glikolan sodu (skrobia pochodząca z ziemniaków), stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), olej z bawełny uwodorniony, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dimetrio są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „2” na jednej stronie i średnicą oraz grubością odpowiednio około 6,1 mm i 2,7 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 14 tabletek powlekanych.

Pudełka zawierają blistry z 28, 56, 84 lub 168 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dimetrio

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html