DILTIWAS RETARD 120 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltiwas Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Diltiwas Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiwas Retard
3. Jak stosować Diltiwas Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiwas Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiwas Retard i w jakim celu się go stosuje

Diltiwas Retard to lek, który należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, który działa przez zmniejszanie potrzeb tlenu serca i zwiększanie ilości krwi, która dociera do mięśnia sercowego.

Diltiwas Retard jest wskazany w leczeniu i profilaktyce choroby wieńcowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiwas Retard

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na pewne choroby serca, takie jak różne rodzaje arytmii (nieprawidłowe bicie serca spowodowane zespołem węzła sinuso-atrialnego lub blokady atrio-ventrykularnej II lub III stopnia, z wyjątkiem przypadków, w których stosujesz rozrusznik serca.
• jeśli masz bardzo wolne tętno poniżej 40 uderzeń na minutę.
• jeśli chorujesz na niewydolność lewokomorową (gdy lewa komora serca nie pompuje całkowicie objętości krwi utlenowanej do reszty ciała) z gromadzeniem się płynu w płucach.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca z obrzękiem płuc (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty ciała i gromadzenie się płynu).
• jeśli jednocześnie otrzymujesz dożylne podanie dantrolenu (lek przeciwbólowy).
• jeśli chorujesz na niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• jeśli chorujesz na ostry zawał mięśnia sercowego powikłany bardzo wolnym tętnem, ciężką niedociśnieniem i niewydolnością lewokomorową). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz lek zawierający ivabradinę w leczeniu pewnych chorób serca.
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz punkt: „Stosowanie Diltiwas z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiwas Retard

• Jeśli masz chorobę serca, trudności w oddychaniu, wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi chorobami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją czynność nerek.

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jeśli masz jakąś arytmie serca (choroba węzła sinuso-atrialnego, blokada atrio-ventrykularna), jeśli Twoje tętno jest wolne lub jeśli otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy) ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może spowodować zbyt wolne tętno (bradykardię).
• Jeśli masz niedociśnienie: leczenie diltiazemem może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak uniknąć objawów wynikających z niedociśnienia i jakie środki podjąć, jeśli pojawią się te objawy.
• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą w podeszłym wieku: ponieważ nie ma danych dotyczących tych pacjentów, Diltiwas Retard powinien być stosowany z ostrożnością.
• U dzieci: nie ma doświadczenia w stosowaniu Diltiwas Retard u dzieci.
• Jeśli ukaże się u Ciebie wysypka skórna spowodowana diltiazemem, Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.
• Jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, poinformuj anestezjologa o leczeniu diltiazemem.
• Ponieważ nie porównano efektu terapeutycznego między różnymi postaciami leku z diltiazemem o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu (retard), nie zaleca się zamiany jednej postaci na drugą, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Stosowanie Diltiwas Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Lit (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych): ryzyko zwiększenia neurotoksyczności indukowanej przez lit.

Pochodne azotanu (w leczeniu nadciśnienia): zwiększenie efektu hipotensyjnego i omdlenia (efekt vasodilatacyjny dodatkowy). U wszystkich pacjentów leczonych Diltiwas Retard, przepisanie pochodnych azotanu powinno być dokonane wyłącznie w stopniowo zwiększających się dawkach.

Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.

Alfa-antagoniści (w leczeniu nadciśnienia): zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie:

Jednoczesne leczenie alfa-antagonistami może powodować lub nasilić niedociśnienie. Połączenie diltiazemu z alfa-antagonistą powinno być rozważane tylko pod ścisłym kontrolą ciśnienia krwi.

Amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia częstotliwości akcji serca), digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca): zwiększenie ryzyka bradykardii (spowolnienia akcji serca). Należy zachować ostrożność, gdy łączy się je z diltiazemem, szczególnie u osób w podeszłym wieku i przy stosowaniu dużych dawek.

Beta-blokery (w leczeniu nadciśnienia): możliwość zaburzeń w sercu.

Pozostałe leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu zapobiegania lub łagodzenia zaburzeń rytmu serca): ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwarytmicznymi.

Karbamazepina (w leczeniu padaczki): zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi.

Ryfampicyna (antybiotyk): ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu we krwi po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną.

Środki stosowane w celu zmniejszenia kwasowości żołądka (cymetydyna, ranitydyna): zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi.

Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego): zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi.

Stosowanie Diltiwas Retard w połączeniu z innymi lekami powinno być prowadzone pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Ze względu na możliwość działań addytywnych, należy zachować ostrożność i starannie ocenić pacjentów, którzy otrzymują Diltiwas Retard jednocześnie z innymi lekami, które znany wpływ na serce.

Diltiwas Retard jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzym CYP3A4, ale także go inhibuje. Inne leki mają podobny lub odwrotny metabolizm i mogą wystąpić przypadki zwiększenia stężenia jednego lub drugiego leku w zależności od tego, czy inhibują czy nie ten enzym wątrobowy.

Benzodiazepiny (midazolam, triazolam stosowane w leczeniu lęku): diltiazem znacznie zwiększa stężenie midazolamu i triazolamu we krwi.

Kortykosteroidy (metylprednizolon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych): diltiazem może zwiększyć stężenie metylprednizolonu we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki metylprednizolonu.

Statyny: (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): diltiazem zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi. Istnieje ryzyko miopatii (zaburzenia mięśni) i rabdomiolizy (martwicy mięśni z powikłaniami, takimi jak niewydolność nerek) przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu i niektórych statyn.

Stosowanie Diltiwas Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Diltiwas Retard należy połykać całe, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu, preferencyjnie przed posiłkami.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi z zawrotami głowy i/lub omdleniami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Diltiwas Retard, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub znajdujesz się w okresie laktacji.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Diltiwas Retard, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Diltiwas Retard może powodować wady rozwojowe płodu.

Diltiwas Retard jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinieneś karmić piersią, gdy jesteś leczony tym lekiem. Jeśli stosowanie tego leku jest konieczne, powinieneś/powinnaś stosować alternatywną metodę żywienia niemowląt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych, o których mowa, tj. zawrotów głowy (częste), ogólnego złego samopoczucia (częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Dlatego zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn niebezpiecznych itp.), aż do momentu, gdy odpowiedź na lek będzie satysfakcjonująca.

Diltiwas Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diltiwas Retard

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiwas Retard jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś/powinnaś stosować każdego dnia.

Dorośli:

Dawka to 1 kapsułka co 12 godzin. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowa korekta dawki powinna być dokonana z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki i kontrola ich będą prowadzone pod nadzorem lekarskim.

Połykaj kapsułki całe, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Diltiwas Retard powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami.

Stosuj Diltiwas Retard każdego dnia o tej samej porze. Stosowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na Twoje ciśnienie krwi. Pomoże Ci to także zapamiętać, kiedy stosować kapsułki.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Diltiwas Retard. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Diltiwas Retard jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiwas Retard, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiwas Retard

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować Diltiwas Retard regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko będziesz mógł/mogła. Jednak jeśli jest już prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiwas Retard

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiwas Retard, możesz doświadczyć pogorszenia swojej choroby, wystąpienia objawów, takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia Diltiwas Retard bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane diltiazemu różnią się intensywnością u różnych pacjentów i powinny być brane pod uwagę szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie twarzy
• obrzęk nóg
• wolne tętno
• nudności
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy
• silne zmęczenie

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• kołatanie serca
• zaczerwienienie skóry
• swędząca wysypka skórna z lub bez gorączki
• nienormalna reakcja skóry na światło

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie wydajności serca
• zaburzenia trawienia
• ból brzucha
• zaparcie
• suchość w ustach
• umiarkowane zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych, zwykle przejściowe
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwykle przejściowe
• rozległe złuszczanie skóry
• ostre wysypki pęcherzowe
• zaczerwienienie skóry z łuszczeniem
• rozległe pęcherzowe wysypki
• obrzęk dziąseł
• obrzęk piersi u mężczyzn, odwracalny po przerwaniu leczenia diltiazemem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o częstotliwości bardzo rzadkiej, nieznanej (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):

• odwarstwienie i złuszczanie skóry spowodowane martwicą komórkową

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy, takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespół typu lupus”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https.//www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diltiwas Retard

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochloride, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasu (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z literą grecką σ na jednej ze stron.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol Smak miętowo-eukaliptusowy

Angileptol Smak miodowo-cytrynowy

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es