DILTIAZEM SANDOZ 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diltiazem Sandoz 60 mg tabletki EFG

Diltiazem chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiazem Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Sandoz
3. Jak stosować Diltiazem Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Sandoz, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Diltiazem Sandoz stosuje się w leczeniu i zapobieganiu dusznicy bolesnej, ponieważ powoduje rozszerzenie (dilatację) tętnic serca, zwiększając dopływ krwi.

Diltiazem Sandoz działa również przez rozszerzanie innych naczyń krwionośnych organizmu, dlatego też stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Sandoz

Nie stosuj Diltiazem Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji zatoki w pacjentach bez rozrusznika, blok AV II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę),
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym,
• jeśli jesteś leczony dantrolelem,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające iwabradynę w leczeniu pewnych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz rozdział: "Stosowanie Diltiazem Sandoz z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek arytmie serca(zespół chorej zatoki, blok AV) lub jeśli jesteś leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy) ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do zbyt wolnego pulsu i rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli będziesz operowany,ponieważ diltiazem może nasilić działanie znieczulenia
• Jeśli masz zaburzenie czynności komory.
• Jeśli występuje u Ciebie niedociśnienie: leczenie diltiazemem może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinformuje Cię, jak uniknąć objawów wynikających z niedociśnienia i jakie środki podjąć, jeśli pojawią się te objawy.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tych pacjentów, Diltiazem Sandoz powinien być stosowany z ostrożnością.
• Stosowanie diltiazemu było związane z reakcjami skórnymi i zmianami nastroju (w tym depresją). Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnych skurczów serca lub niskiego ciśnienia krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoją funkcję nerek.

Stosowanie Diltiazem Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Zabronione jest stosowanie:

Nie wolno stosować diltiazemu wraz z dantrolelem (relaksantem mięśni).

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Wpływ innych leków na diltiazem:

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie diltiazemu przez zwiększenie jego stężenia we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych),
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia rytmu serca),
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego).

Poniższe leki mogą zmniejszyć działanie diltiazemu przez zmniejszenie jego stężenia we krwi:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Wpływ diltiazemu na inne leki:

Diltiazem może zwiększyć działanie następujących leków, przez zwiększenie ich stężeń we krwi lub nasilenie ich działania:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, midazolam, bupirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, alfa i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia rytmu serca (amiodarona)
• środki znieczulające
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): może zwiększyć ryzyko silnego podniecenia (epizody psychotyczne)
• sirolimus, temsirolimus, ewerolimus (leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego)

Stosowanie diltiazemu wraz z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu diltiazemu u dzieci.

Stosowanie Diltiazem Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz rozdział „Stosowanie Diltiazem Sandoz z innymi lekami”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest stosowanie tego leku, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia diltiazemem.

3. Jak stosować Diltiazem Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiazem Sandoz jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dusznicowa choroba serca: dawka początkowa wynosi 1 tabletkę co 12 godzin. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 4 tabletki co 12 godzin (480 mg/dobę).

Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 1 tabletkę co 12 lub 8 godzin. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 4 tabletki co 12 godzin (480 mg/dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Początkowa korekta dawki powinna być dokonana z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki oraz kontrola jej podawania powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarskim.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki w całości, nie rozgryzając, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie wolno dzielić ani rozgniatać.

Diltiazem Sandoz powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami.

Stosuj Diltiazem Sandoz każdego dnia i mniej więcej o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy wpływ na Twoje ciśnienie krwi. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diltiazem Sandoz. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Diltiazem Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Sandozniż powinieneś

Przedawkowanie diltiazemu może spowodować obniżenie ciśnienia, spowolnienie częstości serca, zaburzenia przewodzenia serca oraz zmniejszenie funkcji nerek.

W przypadku spadku ciśnienia krwi, usiądź z głową skierowaną w dół.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka w celu podjęcia odpowiednich środków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Diltiazem Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować Diltiazem Sandoz regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko będziesz mógł. Jednak jeśli już jest prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Sandoz, możesz doświadczyć pogorszenia stanu Twojej choroby, wystąpienia objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi.

Nie przerywaj leczenia Diltiazem Sandoz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane diltiazemu różnią się nasileniem u różnych pacjentów i powinny być uwzględnione szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk kończyn dolnych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy,
• blok AV (rodzaj arytmii), kołatanie serca, wolna częstość serca (bradykardia),
• zaczerwienienie,
• zaparcie, trudne trawienie (dyspepsja), ból brzucha, nudności,
• wypryski skórne,
• opuchlizna stawów,
• zmęczenie (astenia), senność, złe samopoczucie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nerwowość, trudności ze snem (bezsenność),
• spadek ciśnienia przy gwałtownym wstaniu, z lub bez zawrotów głowy (ortostatyczne niedociśnienie),
• wymioty, biegunka,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• suchość w ustach,
• swędzenie skóry i świąd (pokrzywka).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie apetytu, podwyższone poziomy cukru we krwi (hiperglikemia),
• zmiany nastroju, w tym depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje, zaburzenia osobowości i snu,
• zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny), utrata pamięci (amnezja), nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienia lub palenia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), przemijająca utrata przytomności (zawroty głowy), drżenie, nagłe, niekontrolowane ruchy mięśni.
• zaburzenia wzroku, podrażnienie oczu,
• szum w uszach (szum uszny),
• przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu (blok sinoauricularny, zatrzymanie sinusa), trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca), szybkie skurcze serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (extrasystole komorowe), nieregularne skurcze serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznicowa choroba serca),
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis),
• trudności w oddychaniu (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja), zatkanie nosa,
• zapalenie dziąseł (przerostowe zapalenie dziąseł),
• zapalenie wątroby (zapalna choroba wątroby), choroba wątroby (choroba wątroby z granulomami),
• wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wielopostaciowy rumień (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ciężkie pęcherzowe reakcje skórne i błon śluzowych), toksyczna nekroliza naskórka (choroba z wyłuszczaniem skóry), potowanie, wyłuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) oraz ogólne pustularne i wypryskowe zapalenie skóry (gwałtowny wyprysk z gorączką i tworzeniem się pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry, które są małe, stanowiące zapalenie, wypełnione płynem i podobne do pęcherza), małe czerwone plamki na skórze (petechie), swędzenie (pruritus).
• ból stawów, ból mięśni,
• konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia), zwiększenie liczby przypadków oddawania moczu (poliuria),
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia funkcji seksualnych,
• trudności w chodzeniu,
• podwyższenie poziomu enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, zwiększenie masy ciała,
• stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wypryski skórne (tzw. „zespół typu łuszczycowego”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Sandoz

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Sandoz

• Substancją czynną jest diltiazem. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu w postaci chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, behenian glicerolu, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu oraz zawartość opakowania

Diltiazem Sandoz jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 i 500 (op. kliniczne) tabletek. Tabletki są białe i dwuwypukłe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o. Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LACER S.A.

ul. Boters 5

Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es