DILTIAZEM RETARD STADA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltiazem Retard Stada 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Diltiazem Retard Stada 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

diltiazem chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiazem Retard Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Retard Stada
3. Jak stosować Diltiazem Retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Retard Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Retard Stada i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Retard Stada należy do grupy antagonistów wapnia. Diltiazem Retard Stada jest lekiem, który zmniejsza częstotliwość akcji serca. Ma działanie rozkurczowe. Poprawia krążenie od serca i zapobiega bólom w klatce piersiowej spowodowanym brakiem tlenu w mięśniu sercowym. Poprawia również krążenie w naczyniach serca i obniża ciśnienie tętnicze. Ten efekt trwa 24 godziny i dlatego jedna kapsułka dziennie jest wystarczająca.

Diltiazem Retard Stada stosuje się w leczeniu bólów w klatce piersiowej (stabilna dusznica bolesna).

Diltiazem Retard Stada stosuje się w leczeniu umiarkowanego do wysokiego ciśnienia tętniczego.

Ból w klatce piersiowej (stabilna dusznica bolesna)

Ból w klatce piersiowej jest uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Ból może promieniować do jednego lub obu ramion, szyi, żuchwy lub pleców. Ból w klatce piersiowej może być związany z dusznicą, uciskiem lub uczuciem niepokoju. Głównie może wystąpić podczas wysiłku lub podniecenia. Po ustaniu tych czynników objawy znikają szybko. „Atak” bólu w klatce piersiowej zwykle trwa kilka minut, ale czasem może trwać dłużej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwykle nie jest odczuwalne. Wynik leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może być oceniony tylko przez pomiary wykonane przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Retard Stada

Nie stosuj Diltiazem Retard Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoki) (z wyjątkiem przypadków, gdy masz rozrusznik serca w jednej z komór serca).
• Jeśli masz pewien rodzaj bloku serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) (z wyjątkiem przypadków, gdy masz rozrusznik serca w jednej z komór serca).
• Jeśli miałeś niewydolność lewej komory serca (niewydolność komory lewej) z nadciśnieniem płucnym.
• Jeśli masz wolne tętno (bradykardia, mniej niż 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) z jakiejkolwiek przyczyny.
• Jeśli miałeś zawał serca z powikłaniami (np. wolne tętno, niskie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub inne).
• Jeśli jednocześnie stosujesz dantrolen podawany bezpośrednio do żył (patrz rozdział 2 „Stosowanie Diltiazem Retard Stada z innymi lekami”).
• Jeśli już stosujesz lek zawierający ivabradinę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz rozdział: Stosowanie Diltiazem Retard Stada z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Retard Stada:

• Jeśli potrzebujesz znieczulenia (np. do operacji), powiedz lekarzowi, że stosujesz Diltiazem Retard Stada.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję lewej komory serca, wolne tętno lub blok serca I stopnia, powinieneś być ściśle monitorowany.
• U pacjentów w podeszłym wieku lub z zmniejszoną funkcją nerek lub wątroby, stężenie chlorowodorku diltiazemu we krwi może być zwiększone. W takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie tętna i elektrokardiogramu na początku leczenia.
• Na początku leczenia powinieneś być ściśle monitorowany (szczególnie Twoje tętno).
• Jeśli doświadczasz zmian nastroju podczas leczenia Diltiazem Retard Stada, w tym depresji, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
• Jeśli masz wolne ruchy jelit lub problemy jelitowe, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ Diltiazem Retard Stada może spowolnić ruchy jelit.
• Jeśli masz cukrzycę. W takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, nowe trudności w oddychaniu, wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Diltiazem Retard Stada nie zostały ustalone u dzieci.Nie zaleca się stosowania Diltiazem Retard Stada u dzieci.

Stosowanie Diltiazem Retard Stada z innymi lekami

Szczególnie nie stosuj tego leku i powiedz o tym lekarzowi, jeśli stosujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Nie stosuj Diltiazem Retard Stada i powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast:

• Jeśli otrzymujesz dantrolen (relaksant mięśni) dożylnie
• Jeśli otrzymujesz ivabradinę (lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej)

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Diltiazem Retard Stadamoże spowodować zwiększenie działania tych leków:

• lit (lek na depresję lub na zmiany nastroju)
• pochodne azotanu, α-blokery, amiodaron, digoksyna, β-blokery, leki przeciwarytmiczne (leki na zaburzenia rytmu serca, choroby serca, wysokie ciśnienie tętnicze i/lub ból w klatce piersiowej).
• teofilina (lek na astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc).
• karbamazepina (lek na padaczkę, zmiany nastroju, ból twarzy, nadmierne wydzielanie moczu i objawy odstawienne u osób uzależnionych od alkoholu).
• cyklosporyna (lek hamujący układ immunologiczny po przeszczepach).
• benzodiazepiny (leki na zaburzenia snu), takie jak midazolam lub triazolam.
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne) takie jak metyloprednizolon.
• statyny (leki na wysokie poziomy cholesterolu)
• fenitoína (lek na padaczkę)
• środki kontrastowe do badań rentgenowskich
• środki znieczulające (stosowane podczas operacji)

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Diltiazem Retard Stada:

• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).
• aktywatory CYP3A4 (pewne leki, które zwiększają funkcję wątroby) takie jak dziurawiec zwyczajny

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć działanie Diltiazem Retard Stada:

• antagoniści H2 (leki na wrzody żołądka), takie jak cymetydyna, famotydyna, nizatydyna i ranitydyna.

• silne inhibitory CYP3A4 (pewne leki, które hamują funkcję wątroby) takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir i nefazodon (leki przeciwwirusowe na zakażenia HIV), klarytromycyna (antybiotyk), itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Diltiazem Retard Stada z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie Diltiazem Retard Stada

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Diltiazem Retard Stada nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Małe ilości substancji czynnej Diltiazem Retard Stada przenikają do mleka matki. Jeśli jesteś leczony Diltiazem Retard Stada, nie możesz karmić piersią. Jeśli lekarz przepisze Ci Diltiazem Retard Stada, musisz wybrać inną metodę karmienia dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy (częste) i nudności (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Nie przeprowadzono jednak badań.

3. Jak stosować Diltiazem Retard Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Diltiazem Retard Stada powinna być stosowana

Dawka początkowa to jedna kapsułka 200 mg na dobę. W przypadku niewystarczających efektów lekarz może przepisać Ci kapsułkę 300 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Dawka to jedna kapsułka 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Diltiazem Retard Stada u dzieci nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania Diltiazem Retard Stada u dzieci.

Jak stosować Diltiazem Retard Stada

Kapsułki mogą być stosowane o każdej porze dnia, zawsze mniej więcej o tej samej porze, preferencyjnie przed lub podczas posiłku.

Kapsułki nie powinny być rozgniatane ani żute, należy je połykać całe z niewielką ilością płynu.

Jak długo trwa leczenie Diltiazem Retard Stada?

Diltiazem Retard Stada jest zwykle przepisywany na dłuższy okres. Stosuj się do wskazań lekarza.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Diltiazem Retard Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Przyjęcie dużej ilości leku, powiedz lekarzowi lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Diltiazem Retard Stada

Możliwe, że zapomnisz o przyjęciu dawki. W takim przypadku nie ma potrzeby przyjęcia zapomnianej dawki. Możesz przyjąć przepisaną dawkę następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Diltiazem Retard Stada

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Diltiazem Retard Stada przed zakończeniem leczenia, ponieważ mogą powrócić objawy, które występowały przed leczeniem lub mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) (w tym ciężka reakcja alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzami na skórze, bólem stawów i/lub stanem zapalnym oczu (zespół Stevens-Johnson) oraz ciężka nagła reakcja alergiczna z gorączką i pęcherzami na skórze oraz łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)) (Nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) (Nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krwi z objawami takimi jak siniaki i skłonność do krwawień (małopłytkowość).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nerwowość
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata przytomności (omdlenie)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywność, ograniczona ruchomość
• zwiększenie produkcji śliny i niepokój (objawy pozapiramidowe).

Zaburzenia serca:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niektóre zaburzenia przewodzenia serca, prowadzące do arytmii (blok serca I, II lub III stopnia lub blok gałęziowy).
• kołatanie serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna czynność serca (bradykardia).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niektóre zaburzenia przewodzenia serca, prowadzące do arytmii (blok serca zatokowo-przedsionkowego)
• niewystarczająca siła skurczu serca, powodująca zwiększenie ciśnienia w przypadkach serca (niewydolność serca)
• arytmia serca z pauzą dłuższą niż 2 sekundy między dwoma skurczami (zatrzymanie sinusalne)
• zatrzymanie akcji serca (niewydolność serca)

Zaburzenia naczyniowe:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujący z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności z trawieniem z uczuciem pełności lub bólem brzucha, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (nieżyt żołądka).
• ból brzucha.
• nudności.
• zaparcie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wymioty.
• biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• suchość w ustach.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie dziąseł (przerost dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry (rumień).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna z silnym świądem (pokrzywka) i tworzeniem pęcherzy (plamica)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność).
• wysypka skórna.
• pot.
• zapalenie skóry związane z pojawieniem się dużych łusek (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• nagła wysypka skórna z pęcherzami na prawie całym ciele (pustulosis exanthematosa generalisata).
• łuszczenie się skóry z wysypką z lub bez gorączki.
• stan, w którym system obronny organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy takie jak stany zapalne stawów, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespół typu lupus”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• rozrost piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gromadzenie się płynu w kostkach, nogach lub ramionach, np. (obwodowy obrzęk).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niepokój
• astenia/zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Retard Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Retard Stada

Substancją czynną Diltiazem Retard Stada jest chlorowodorek diltiazemu.

200 mg: Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku diltiazemu.

300 mg: Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.

Pozostałe składniki Diltiazem Retard Stada 200 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu to povidon K30, etyloceluloza (E462), talk, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Pozostałe składniki Diltiazem Retard Stada 300 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu to povidon K30, etyloceluloza (E462), talk, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), indygina (E132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diltiazem Retard Stada 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są białymi kapsułkami.

Diltiazem Retard Stada 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są zielono-białymi kapsułkami.

Diltiazem Retard Stada (200 mg i 300 mg) twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

NLDiltiazem HCl retard CF 200 mg, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

BEDiltiazem Retard EG 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem Retard EG 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

LUDiltiazem Retard EG 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem Retard EG 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

ESDiltiazem Retard STADA 200 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Diltiazem Retard STADA 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es