DILTIAZEM PENSA 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltiazem pensa 60 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Diltiazem Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Pensa
3. Jak stosować Diltiazem Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Pensa i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Pensa należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi, a także zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen

Diltiazem jest wskazany w:

• Leczeniu i zapobieganiu dusznicy bolesnej, w tym dusznicy bolesnej Prinzmetala (spazmatycznej).
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Pensa

Nie stosuj Diltiazem Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji sinusa u pacjentów bez rozrusznika, blok atrio-wentrikularny II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolelem (w infuzji).
• Jeśli już stosujesz lek zawierający iwabradynę do leczenia niektórych chorób serca.
• Jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany do leczenia wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Pozostałe leki i Diltiazem Pensa; połączenia, które są przeciwwskazane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Pensa

• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnego rytmu serca lub niskiego ciśnienia krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolny rytm serca) lub blok atrio-wentrikularny I stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzony w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez Twojego lekarza.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości serca na początku leczenia.
• Jeśli doświadczasz zmian nastroju, w tym depresji, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczny ścisły monitoring, ponieważ możliwe jest zwiększenie poziomu glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z preexistentną nadwrażliwością oskrzeli. Zgłaszano również przypadki po zwiększeniu dawki. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli pojawią się objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz historię bradykardii (wolnego rytmu serca), niskiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub zaczynasz mieć trudności z oddychaniem, ponieważ zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami.

Nie zaleca się ekspozycji na słońce podczas leczenia, ponieważ mogą pojawić się reakcje fotouczuleniowe (plamy na skórze).

Pozostałe leki i Diltiazem Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Pensa. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia, które są przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolelem (w infuzji) jest przeciwwskazane.
• Iwabradyna (zobacz sekcję „Nie stosuj Diltiazem Pensa”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane do leczenia wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Połączenia, które wymagają ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:

• Antagoniści alfa, ponieważ zwiększają efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia krwi)
• Blokery beta, ponieważ mogą pojawić się zaburzenia serca. To połączenie powinno być stosowane tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie na początku leczenia
• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany w połączeniu z betablokerami (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane)
• Amiodarona i digoksyna, ponieważ zwiększają ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu wysokich dawek
• Pozostałe leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych serca. To połączenie powinno być stosowane tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym
• Pochodne nitratu, ponieważ mogą zwiększyć efekt hipotensyjny i prowadzić do omdleń

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ilość tych leków we krwi, dlatego Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji),
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężeń fenitoyny w osoczu, gdy jest stosowana w połączeniu z diltiazemem
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
• Antagoniści H2 (cymetydyna i ranitydyna, leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), ponieważ powodują zwiększenie ilości diltiazemu we krwi, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka dzienna diltiazemu
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu we krwi, dlatego Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.
• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększenia efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują wstrzyknięcie dożylnego środka kontrastowego jonowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymagana jest specjalna ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększyć toksyczność. Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie poziomów litu we krwi

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę:

• Ze względu na możliwe działania addycyjne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o znanych efektach na prowadzenie i/lub kurczliwość serca

• Leki przeciwpłytkowe (leki, które zapobiegają agregacji płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addycyjnego na agregację płytek diltiazemu i leków przeciwpłytkowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych w połączeniu z nim.

• Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy, ponieważ mogą one zwiększyć działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków we krwi, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Twój lekarz będzie musiał zachować specjalną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli stosujesz diltiazem.

• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, dlatego Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki metylprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

• Cylostazol: poprzez inhibicję metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

Diltiazem Pensa 60 mg nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Diltiazem Pensa”)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to niezbędne, dziecko powinno być karmione w inny sposób.

Jazda i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem Diltiazem Pensa, takich jak zawroty głowy (częste) i złe samopoczucie (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Diltiazem Pensa zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Diltiazem Pensa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Diltiazem jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Profylaktyka i leczenie dusznicy bolesnej:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), stosowana preferencyjnie przed posiłkami

• Nadciśnienie:

Leczenie nadciśnienia powinno być rozpoczęte od połowy (1/2) tabletki 60 mg co 8 godzin (3 razy dziennie), czyli 90 mg diltiazemu na dobę. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć te dawki, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do zwiększenia stężeń diltiazemu we krwi, Twój lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: należy stosować z ostrożnością. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zamiany specjalności diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację od swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diltiazem Pensa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo diltiazemu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zbyt wysoka dawka diltiazemu może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do omdlenia), spowolnienie częstości serca, zatrzymanie sinusa, zaburzenia prowadzenia serca, zatrzymanie serca, obniżenie funkcji nerek i niewydolność nerek.

W przypadku ciężkiej przedawkowania należy przewieźć pacjenta do szpitala, gdzie może być wykonany płukanie żołądka i/lub diureza osmoticzna.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz zażyć Diltiazem Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej i następną o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki lub jest blisko, nie zażywaj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Pensa

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia diltiazemem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przerwiesz leczenie diltiazemem, możesz doświadczyć pogorszenia choroby

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częstotliwość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Częstotliwość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęste: nerwowość, trudności ze snem (bezsenność).
• Częstotliwość nieznana: zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częste: ból głowy, zawroty głowy.
• Częstotliwość nieznana: zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia serca:

• Częste: blok auriculo-ventricular (typ arytmii), kołatanie serca.
• Nieczęste: wolna czynność serca (bradykardia).
• Częstotliwość nieznana: blok sinoauricular, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusa), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Częste: zaczerwienienie twarzy.
• Nieczęste: spadek ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstania, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Częstotliwość nieznana: zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Częste: zaparcia, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Nieczęste: wymioty, biegunka.
• Rzadkie: suchość w ustach.
• Częstotliwość nieznana: zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe.
• Częstotliwość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: zaczerwienienie skóry (rumień)
• Rzadkie: swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• Częstotliwość nieznana: wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym przypadki zespołu Stevens-Johnson (ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne i błon śluzowych), toksyczna nekroliza naskórka (choroba złuszczająca skóry), potowanie, wyłuszczające się zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), ogólnoustrojowa pustulowa wysypka (gwałtowny wyprysk towarzyszący gorączce, z tworzeniem się pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry, które są małe, zapalone, wypełnione płynem i podobne do pęcherza), czasem rumień z wyłuszczaniem z lub bez gorączki. Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawowe zapalenie, zmęczenie i wypryski skórne (zwany „zespółiem typu łuszczycowego”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Częstotliwość nieznana: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Bardzo częste: obrzęk kończyn dolnych.
• Częste: dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Pensa

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu (po Cad. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Pensa

Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza, kwas stearynowy, wodorowany olej rycynowy, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diltiazem Pensa są białe, okrągłe, płaskie, ścięte i rowkowane po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/