DILTIAZEM ARISTO 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diltiazem Aristo 60 mg tabletki EFG

Diltiazem

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiazem Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Aristo
3. Jak stosować Diltiazem Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Aristo i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem jest antagonistą wapnia, który wykazuje silne działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen.

Ten lek stosuje się w celu:

• Leczenia choroby wieńcowej: choroby serca, w której tętnice nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu
• Profilmaktyki dusznicy bolesnej: rodzaju choroby wieńcowej, który objawia się bólem i uciskiem w klatce piersiowej.
• Leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu łagodnym do umiarkowanego (nadciśnienie tętnicze)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Aristo

Nie stosuj Diltiazem Aristo

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia sercowego, takie jak:

? dysfunkcja węzła zatokowego

? blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, jeśli nie masz rozrusznika

? ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń na minutę)

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca zwana niewydolnością lewokomorową z zaleganiem płynu w płucach.
• jeśli musisz otrzymać dożylne podanie dantrolenu (lek stosowany w zaburzeniach skurczu mięśni) (zobacz „Stosowanie Diltiazem Aristo z innymi lekami”)
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Diltiazem Aristo z innymi lekami”).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Aristo.

• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolny rytm serca) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia,
• Jeśli masz chorobę serca, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, lub masz ponad 65 lat. W tych przypadkach stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe. Może być konieczna większa ostrożność ze strony Twojego lekarza oraz okresowe badania kontrolne,
• jeśli musisz przejść operację pod narkozą ogólną podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Diltiazem Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Z powodów bezpieczeństwa, jest przeciwwskazane wspólne stosowanie dantrolenu (lek stosowany w zaburzeniach skurczu mięśni) i diltiazemu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków blokujących receptory alfa i beta (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• amiodarony i digoksyny (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• pochodnych azotanów (stosowanych w chorobach serca)
• cyklosporyny (stosowanej w przeszczepach narządów)
• karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki)
• cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka)
• symwastatyny, prawastatyny i innych statyn (stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu i innych substancji tłuszczowych we krwi)
• leków zawierających lomitapidę stosowanych w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie Diltiazem Aristo 60 mg z pokarmem i napojami

Tabletkę Diltiazem Aristo 60 mg należy połykać w całości, nie żując i z pomocą szklanki wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Diltiazem Aristo 60 mg jest przeciwwskazany w ciąży.

Diltiazem Aristo 60 mg przenika do mleka matki, dlatego też stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na zmniejszenie zdolności reakcji. Jest to również ważne, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol. Nie prowadź więc pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Diltiazem Aristo

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diltiazem Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiazem Aristo 60 mg stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

• Choroba wieńcowa: 3 tabletki na dobę, preferencyjnie przed głównymi posiłkami. Dawka może być zwiększona lub zmniejszona, zawsze pod kontrolą lekarza.
• Nadciśnienie tętnicze: leczenie nadciśnienia w stopniu łagodnym do umiarkowanego powinno być rozpoczęte od połowy tabletki 60 mg 3 razy na dobę, a w przypadku ciężkiego nadciśnienia od 1 tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 3 razy na dobę, maksymalnie. W leczeniu przewlekłym dawkę można zmniejszyć do połowy tabletki 60 mg 3 razy na dobę.

Tabletkę Diltiazem Aristo 60 mg należy połykać w całości, nie żując i z pomocą szklanki wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diltiazem Aristo

Objawy przedawkowania tego leku to: ciężka hipotensja (niskie ciśnienie krwi), prowadząca do zapaści, oraz ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe bicie serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diltiazem Aristo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Diltiazem Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i zażyj następną tabletkę, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Aristo

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diltiazem Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Diltiazem Aristo to:

• Częste (≥1/100 do <1>

• Nieczęste (≥1/1000 do <1>

• Rzadkie (≥1/10 000 do <1>

• Bardzo rzadkie (<1>

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy, takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespół typu lupus”).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, strona internetowa: www.zglosdzianiepozdawcze.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Aristo

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Diltiazem Aristo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Aristo

• Substancją czynną jest diltiazem. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza, fosforan wapnia dibazy, hydroksypropyloceluloza, talk, stearynian magnezu, karbomer 934 P4.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate, z ściętymi krawędziami, z rowkiem na jednej stronie.

Diltiazem Aristo 60 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek, 60 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w blistrach z dwuwarstwowego PVC i folii aluminiowej.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Wytwórca

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

ul. Ctra. M-300, km 29,920

28802 Alcalá de Henares (MADRYT) lub LABORATORIOS ALTER, S.A. ul. Mateo Inurria 30 - 28036 Madryt

lub

LABORATORIOS ALTER, S.A.

ul. Mateo Inurria 30 - 28036 Madryt

lub

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A. (MEDINSA)

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w: kwietniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/