DILTIAZEM ALTER 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltiazem Alter60 mg tabletki EFG

Diltiazem chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Diltiazem Alter 60 mg tabletki EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Alter
3. Jak stosować Diltiazem Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Alter i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Alter należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi, a także zwiększenia przepływu krwi i obniżenia zapotrzebowania serca na tlen.

Diltiazem Alter jest wskazany w:

• Profylaktyce i leczeniu dusznicy bolesnej, w tym dusznicy bolesnej Prinzmetala (spazmatycznej).
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Alter

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: "Stosowanie Diltiazem Alter z innymi lekami”).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak:

• zespół dysfunkcji sinusa u pacjentów bez rozrusznika
• blok atrio-wentrikularny II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika
• ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę)

• jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym.
• jeśli jesteś leczony dantrolenem (w perfuzji).
• jeśli już stosujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Alter:

• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność serca, bradykardia (wolna częstość serca) lub blok atrio-wentrikularny I stopnia, (typ arytmii) wykrytej elektrokardiograficznie, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, lub masz ponad 65 lat. W tych przypadkach stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe. Może być konieczne ścisłe monitorowanie przez lekarza i nawet okresowe badania kontrolne,
• w przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem,
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego też konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstości serca na początku leczenia,
• jeśli doświadczasz zmian nastroju, w tym depresji, poinformuj o tym lekarza,
• jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit,
• jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczne ścisłe monitorowanie tych pacjentów ze względu na możliwe zwiększenie poziomu glukozy we krwi,
• stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z preexistującą nadwrażliwością oskrzeli. Zgłaszano również przypadki po zwiększeniu dawki. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem,
• jeśli masz historię niewydolności serca, trudności w oddychaniu, wolnej częstości serca lub niskiego ciśnienia krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Nie zaleca się ekspozycji na słońce podczas leczenia, ponieważ mogą pojawić się reakcje fotouczuleniowe (plamy na skórze).

Stosowanie Diltiazem Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Alter. W tych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

PODMIOTY PRZECIWWSKAZANE:

-Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w perfuzji) jest przeciwwskazane.

-Iwabradyna (zobacz sekcję “Nie stosuj Diltiazem Alter”).

-Leki zawierające lomitapidę, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

PODMIOTY WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI:

Leki stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, takie jak:

• Antagonisty alfa, ponieważ zwiększają one efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia krwi).
• Beta-blokery, ponieważ mogą one powodować zaburzenia serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu, szczególnie na początku leczenia.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany wraz z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).
• Amiodarona, digoksyna, ponieważ zwiększają one ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Inne leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu.
• Pochodne nitratu, ponieważ mogą one zwiększyć efekt hipotensyjny i prowadzić do omdleń.

Kombinacja diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ilość tych leków we krwi, co może wymagać dostosowania dawki przez lekarza podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężeń fenytoiny w osoczu, gdy jest stosowana wraz z diltiazemem.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna, leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), ponieważ powodują one zwiększenie ilości diltiazemu we krwi, co może wymagać przerwania leczenia tymi lekami lub dostosowania dawki diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować obniżenie stężenia diltiazemu we krwi, co może wymagać ścisłego monitorowania przez lekarza.
• Środki kontrastowe do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększenia efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują wstrzyknięcie dożylnego środka kontrastowego jonowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymaga to szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego) może zwiększyć toksyczność. Lekarz będzie monitorował Twoje stężenie litu we krwi.

Informacje ogólne:

? Ze względu na możliwe działania addycyjne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu na serce i/lub kurczliwość mięśnia sercowego.

? Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zlepianiu się płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addycyjnego na agregację płytek krwi diltiazemu i leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

? Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych wraz z nim.

? Pacjenci, którzy spożywają sok grejpfrutowy, powinni być monitorowani, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

? Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do wydłużenia czasu ich działania. Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli stosujesz diltiazem.

? Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, co może wymagać ścisłego monitorowania i dostosowania dawki metylprednizolonu.

? Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

? Cylostazol: poprzez inhibicję metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

Diltiazem Alter nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (zobacz sekcję “Stosowanie Diltiazem Alter z innymi lekami”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie wolno stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, niemowlę powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem diltiazemu, takich jak zawroty głowy (częste) i złe samopoczucie (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diltiazem Alter

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiazem Alter jest stosowany doustnie.

Profylaktyka i leczenie dusznicy bolesnej:Dawką zwykłą jest 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), stosowana preferencyjnie przed posiłkami.

Nadciśnienie:Leczenie nadciśnienia powinno być rozpoczęte od połowy tabletki 60 mg co 8 godzin (trzy razy dziennie), czyli 90 mg diltiazemu na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć te dawki, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do zwiększenia stężeń diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: należy stosować z ostrożnością. Zobacz sekcję “Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zamiany specyfikacji diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowa częstość serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, obniżenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinno się przewieźć pacjenta do szpitala, gdzie można wykonać płukanie żołądka i/lub diurezę osmoticzną.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub chloroworek wapnia jako antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następną o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już pora następnej dawki lub jest ona bliska, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Alter

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diltiazem Alter. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Alter, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Częstość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęste: nerwowość, trudności ze snem (bezsenność).
• Częstość nieznana: zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częste: ból głowy, zawroty głowy.
• Częstość nieznana: zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia serca:

• Częste: blok auriculo-ventrykularny (typ arytmii), kołatanie serca.
• Nieczęste: wolna czynność serca (bradykardia).
• Częstość nieznana: blok sinoauricularny, trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusalne), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Częste: zaczerwienienie.
• Nieczęste: spadek ciśnienia przy szybkim wstaniu, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Częstość nieznana: zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- Częstość nieznana:skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Częste: zaparcie, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Nieczęste: wymioty, biegunka.
• Rzadkie: suchość w ustach.
• Częstość nieznana: zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te podwyższenia są zwykle przejściowe.
• Częstość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: zaczerwienienie skóry (rumień)
• Rzadkie: swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• Częstość nieznana: wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), martwica toksyczna skóry (choroba łuszczyca skóry), pot, wyprysk rumieniowy, wypadanie włosów, pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (wyprysk nagły, który występuje z gorączką, tworząc pęcherze lub zmiany na powierzchni skóry, które są małe, zapalone, wypełnione płynem i podobne do pęcherza), czasem rumień z oderwaniem z lub bez gorączki. Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wyprysk skórny (zwany „zespół typu łuszczycowego”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Częstość nieznana: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Bardzo częste: obrzęk kończyn dolnych.
• Częste: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Alter

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Alter

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropylometylceluloza, fosforan wapnia dibazy, hydroksypropylceluloza, talk, stearynian magnezu, karbomer 934 P4.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate i z rowkiem na jednej ze stron.

Diltiazem Alter jest dostępny w opakowaniach po 60 tabletek w blistrach PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/