DILIBAN 75 MG/650 MG TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diliban 75 mg/650 mg Tabletki musujące

Chlorowodorek tramadolu/ Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Diliban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diliban
3. Jak stosować Diliban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diliban
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Diliban i w jakim celu się go stosuje

Diliban jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Diliban jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Diliban powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diliban

Nie stosuj Diliban:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli przyjmujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Diliban.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Diliban.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli masz padaczkę lub miałeś drgawki;
• Jeśli ostatnio miałeś uraz głowy, wstrząs, silne bóle głowy z wymiotami;
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• Jeśli przyjmujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu, zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystą, że stosujesz Diliban.
• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Diliban z innymi lekami”).

Podczas leczenia Diliban niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe zapalenie wątroby lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawce standardowej przez dłuższy czas lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Jeśli wystąpią u Ciebie te problemy podczas stosowania Diliban, poinformuj swojego lekarza. On/zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Diliban może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może on/zdecyduje o zmniejszeniu dawki.

Istnieje słabe ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Diliban może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł/czuła, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Diliban, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał/nadużywa alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Diliban, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś/beś próbowała bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przestajesz stosować Diliban).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Diliban zawiera sód

Ten lek zawiera 356,22 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej dawce. Jest to odpowiednik około 18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Pozostałe leki i Diliban:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz rozdział 2).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol.Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol,aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie możnaprzyjmować Diliban wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „nie przyjmuj Diliban”).

Jest przeciwwskazane stosowanie Diliban, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lekami zwykle stosowanymi w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lekami przeciwbólowymi opioidowymi). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

-tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

• lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofenem (relaksantem mięśni) lub niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwalergicznymi. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• lekami przeciwdepresyjnymi, znieczulającymi, lekami wpływającymi na nastrój lub bupropionem (stosowanym w celu pomocy w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć. Twój lekarz powie Ci, czy Diliban jest odpowiedni dla Ciebie.

• warfaryną lub fenprokumoną (stosowanymi w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Możliwe, że skuteczność tych leków może być zmieniona i może dojść do krwawień. Powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• lekami przeciwdepresyjnymi. Diliban może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

• Stosowanie Diliban wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, stosowanie skojarzone jest wskazane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Diliban wraz z lekami nasennymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki przez Twojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni wobec objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Skuteczność Diliban może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon i ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• ketoconazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Diliban.

Stosowanie Diliban z pokarmem, napojami i alkoholem

Diliban może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz czuł/czuła się bardziej senny/senna, dlatego zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Diliban.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Diliban zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Diliban, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś/powinieneś przyjmować Diliban więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli przyjmujesz Diliban więcej niż jeden raz, powinnaś/powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszynZapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Diliban. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją.

3. Jak stosować Diliban

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Diliban, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś/powinnaś stosować Diliban przez najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki musujące.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Najkrótszy możliwy czas między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki Diliban w ciągu dnia.

Nie przyjmuj Diliban częściej, niż zalecił Twój lekarz. Twój lekarz może zwiększyć czas między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób podania:

Tabletki musujące podawane są doustnie.

Tabletki musujące przyjmuje się rozpuszczone w szklance wody.

Jeśli uważasz, że działanie Diliban jest zbyt silne (tj. czujesz się bardzo senny/senna lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tj. nie masz odpowiedniego uśmierzenia bólu), poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diliban, niż powinieneś/powinnaś

Powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że może dojść do uszkodzenia wątroby, które może być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diliban

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Diliban

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Diliban. Jednakże, u pacjentów, którzy przyjmowali Diliban przez dłuższy czas i przerwali leczenie nagłe, może wystąpić złe samopoczucie (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś/powinnaś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś/aś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diliban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 pacjentów;

• warfle, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększona potliwość.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 pacjentów;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni, mimowolne.
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.
• przemijająca utrata świadomości (omdlenie).
• skurcz źrenicy (miosis) – nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis) – zaburzenia mowy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diliban”).
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Diliban, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które są objawami reakcji alergicznych, które mogą objawić się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy.

Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

Stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno będzie go odstawić.

Osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące.

Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Diliban, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi ujawniają nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Diliban wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. femprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diliban

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, chronionym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować Diliban tabletek musujących po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na dnie pudełka na tabletki (po CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Pudełko na tabletki w opakowaniach na tabletki:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po otwarciu: 12 miesięcy, nie przekraczając terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje

Skład Diliban tabletek musujących

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jedna tabletka musująca zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: povidon (PVK-90), maltodekstryna, sacharyna sodowa dihydratowana, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian monosodowy bezwodny, węglan sodu, kopovidon, acesulfam potasu, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Diliban tabletki musujące występują w postaci białych lub prawie białych tabletek musujących.

Tabletki musujące są pakowane w opakowania na tabletki.

Opakowania na tabletki: opakowania zawierające 20 i 60 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/