DILIBAN 75 mg/650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diliban 75 mg/650 mg Tabletki

Chlorowodorek tramadolu/ Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Diliban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Diliban
3. Jak stosować Diliban
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Diliban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diliban i w jakim celu się go stosuje

Diliban jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu. Diliban jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Diliban powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Diliban

Nie stosuj Diliban:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli przyjmujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Diliban.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Diliban:

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli masz epilepsję lub miałeś ataki lub drgawki;
• Jeśli miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• Jeśli przyjmujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Diliban.
• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz przyjmować suplementy hormonalne.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Diliban z innymi lekami”).

Podczas leczenia Diliban poinformuj niezwłocznie swojego lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Jeśli wystąpią u Ciebie te problemy podczas stosowania Diliban, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Diliban może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać stosować ten lek i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Diliban może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych skutków ubocznych może wzrosnąć wraz z wyższą dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz się tak, jakbyś nie kontrolował ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Diliban, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Diliban, mogą one być objawem uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać stosowanie leku (patrz sekcja 3, Jeśli przestajesz stosować Diliban).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Diliban:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś/powinnaś stosować Diliban wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „nie stosuj Diliban”).

Nie zaleca się stosowania Diliban, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

-tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś/powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem.

• leków nasennych, leków przeciwbólowych, takich jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• leków przeciwdepresyjnych, znieczulających, neuroleptycznych (leków wpływających na stan emocjonalny) lub bupropionu (leku stosowanego jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć. Twój lekarz powie Ci, czy Diliban jest odpowiedni dla Ciebie.
• warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• innych leków, które mogą powodować lub nasilać drgawki, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Diliban jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Diliban jest odpowiedni dla Ciebie.

-leków przeciwdepresyjnych. Diliban może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego.
• stosowanie Diliban i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Diliban wraz z lekami nasennymi, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki przez swojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni wobec objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Skuteczność Diliban może być zmniejszona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon i ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• ketoconazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Diliban.

Stosowanie Diliban z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie powinieneś/powinnaś pić napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Diliban zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Diliban, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, nie powinieneś/powinnaś stosować Diliban więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Diliban więcej niż jeden raz, powinnaś/powinieneś przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn:

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

3. Jak stosować Diliban

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Diliban, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie (patrz również sekcja 2).

Powinieneś/powinnaś stosować Diliban przez jak najkrótszy czas.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie powinieneś/powinnaś stosować więcej niż 4 tabletki Diliban w ciągu dnia.

Nie powinieneś/powinnaś stosować Diliban częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Twój lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Diliban nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania:

Tabletki można przyjmować w całości lub połamane na pół z pomocą szklanki wody, preferencyjnie wody. Rowek na tabletkach służy do połamania tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości lub jeśli potrzebujesz przyjąć połowę dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diliban jest zbyt silne (tj. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tj. nie masz odpowiedniej ulgi w bólu), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diliban, niż powinieneś/powinnaś:

Powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diliban:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Diliban:

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Diliban. Jednakże, może się zdarzyć, że pacjenci, którzy stosowali Diliban przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, czują się źle (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś/powinnaś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, porozmawiaj najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diliban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np.: wykwity, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni, mimowolne ruchy mięśni.
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.
• skurcz źrenicy (miosis) – nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis) – zaburzenia mowy.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych;

• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• hipoglikemia.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.: pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np.: nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diliban”).
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Diliban, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wykwity skórne, które są objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy.

Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

Stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

Osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo mała liczba osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Diliban, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi ujawniają nieprawidłowości, np.: niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Diliban wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np.: femprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z działań niepożądanych, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diliban

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Diliban po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po dacie CAD).

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diliban:

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jedna tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloamid sodu (typ A) z ziemniaków i skrobi kukurydzianej pregelatynizowanej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Diliban jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ulotka ta została zrewidowana w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es