DIGOKSYNA KERN PHARMA 0,25 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Digoksyna Kern Pharma 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Digoksyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digoksyny Kern Pharma
3. Jak stosować Digoksynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Digoksyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Digoksyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Digoksyna Kern Pharma należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi. Jego substancją czynną jest digoksyna, która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez specyficzną inhibicję enzymu zwanej adenozyną trifosfatazą Na+/K+ zależną.

Ten lek jest wskazany w leczeniu pewnych problemów serca, takich jak:

• “niewydolność serca przewlekła” gdzie głównym problemem jest “dysfunkcja skurczowa” (zaburzenia skurczu serca),
• gdy niewydolność serca jest współtowarzyszona przez “migotanie przedsionków” (nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca, pochodzący z mięśnia przedsionków),
• w leczeniu pewnych “arytmii nadprzedsionkowych” (zaburzenia częstotliwości serca lub rytmu serca, pochodzące z przedsionków), szczególnie migotanie (przyspieszony rytm serca) i fibrilacja przedsionkowa (nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca, pochodzący z mięśnia przedsionków), przy czym główną korzyścią jest zmniejszenie rytmu komorowego (wolniejszy rytm serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digoksyny Kern Pharma

Nie stosuj Digoksyny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na digoksynę, inne glikozydy digitalowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz jeden z następujących problemów serca:
• • przerwany blok serca lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), szczególnie jeśli masz historię choroby serca zwaną zespołem Stokes-Adamsa,
  • pewien typ “arytmii nadprzedsionkowych”, jak w przypadku zespołu Wolff-Parkinson-White (wrodzonej choroby serca),
  • “tachykardia komorowa” (szybki rytm serca, pochodzący z komór) lub w “fibrilacji komorowej” (bardzo nieprawidłowy rytm serca, który może być śmiertelny),
  • “kardiomiopatia przerostowa obturacyjna” (choroba, w której dochodzi do nadmiernego wzrostu mięśnia sercowego),
• w przypadku występowania arytmii spowodowanych zatruciem innymi glikozydami sercowymi (lekami na serce),
• jeśli wiadomo lub podejrzewa się istnienie nieprawidłowej ścieżki elektrycznej (nieprawidłowej komunikacji elektrycznej między przedsionkiem a komorą) i nie ma historii arytmii nadprzedsionkowych, ten lek jest również przeciwwskazany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli niedawno miałeś zawał serca, digoksyna powinna być stosowana z ostrożnością,
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi i inhibitorem ACE (lekami na serce i nadciśnienie), lub tylko moczopędnymi, ponieważ gdy zostanie przerwane podawanie digoksyny, może dojść do pogorszenia Twojej choroby,
• jeśli wziąłeś glikozydy sercowe (leki na serce) dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia digoksyną, Twój lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz zmniejszoną funkcję nerek, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawki podtrzymującej,
• gdy już jesteś leczony digoksyną, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje elektrolity we krwi i funkcję nerek (stężenie enzymu zwanej kreatyniną). Częstotliwość kontroli zależy od ciężkości przypadku,
• jeśli masz ciężką chorobę płuc, ponieważ mięsień sercowy może być bardziej wrażliwy na digoksynę,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi, ponieważ to powoduje, że mięsień sercowy jest bardziej wrażliwy na działanie digoksyny,
• jeśli masz hipoksję (niskie stężenie tlenu we krwi), hipomagnezemię (niskie stężenie magnezu we krwi) i wyraźną hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi), ponieważ to zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na digoksynę,
• jeśli masz chorobę tarczycy, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu tego leku. Dawkę początkową i dawkę podtrzymującą digoksyny należy zmniejszyć, gdy funkcja tarczycy jest upośledzona. W przypadku hipertyreozy (wysokiego stężenia hormonów tarczycy we krwi) występuje względna oporność na digoksynę (mniejsza aktywność tego leku) i może być konieczne zwiększenie dawki. Podczas leczenia tyreotoksykozy (nadmiaru hormonów tarczycy) dawkę należy zmniejszyć w miarę kontroli choroby,
• pacjenci z zespołem złego wchłaniania (trudnościami w prawidłowym wchłanianiu witamin, minerałów i innych składników odżywczych z pożywienia) lub przebudową przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek digoksyny.

Stosowanie Digoksyny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Substancje, które powodują hipokaliemię lub niedobór potasu wewnątrzkomórkowy, mogą powodować większą wrażliwość na Digoksynę; do tych substancji należą niektóre moczopędne (leki ułatwiające wydalanie płynów), sole litu, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i karbenoksolon (lek na leczenie owrzodzeń w jamie ustnej).

Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć w wyniku jednoczesnego podawania następujących leków:

• Amiodarona, flekainida, prazosina, propafenona, chinidyna, spironolakton (leki na serce).
• Antagoniści kanałów wapniowych i inhibitory ACE (leki na nadciśnienie).
• Erytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, itrakonazol, trimetoprima (leki przeciwbakteryjne).
• Chinina (lek na leczenie malarii).
• Alprazolam, sole litu (lek na depresję).
• Difenoksylat z atropiną (połączenie leków stosowanych jako lek przeciwbiegunkowy).
• Indometacyna.
• Propantelina (lek na leczenie wrzodów).

Stężenie digoksyny we krwi może zmniejszyć się w wyniku jednoczesnego podawania następujących leków:

• Środki zobojętniające.
• Niektóre środki przeczyszczające.
• Kaolino-pektyna (lek przeciwbiegunkowy).
• Neomycyna, penicylamina, ryfampicyna (leki przeciwbakteryjne).
• Niektóre leki cytostatyczne (leki na leczenie raka).
• Metoklopramid (lek na leczenie wymiotów).
• Sulfasalazyna (lek przeciwzapalny na żołądek).
• Adrenalina (hormon).
• Salbutamol (lek na leczenie astmy).
• Cholestyramina (lek na leczenie cholesterolu).
• Fenytoina (lek na leczenie padaczki).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający enzalutamid (na leczenie raka prostaty). Może on zakłócać Twoje testy na digoksynę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie digoksyny w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Chociaż digoksyna przenika do mleka matki, ilości te są minimalne.

Roztwór do wstrzykiwań Digoksyny zawiera etanol i powinno to być brane pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji (patrz sekcja 2 – “Digoksyna Kern Pharma zawiera etanol”).

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu digoksyny na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego też powinieneś unikać wykonywania zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Propylenoglikol zawarty w tym leku może powodować efekty podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu, i zwiększać prawdopodobieństwo tych efektów niepożądanych. To może zmniejszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Digoksyna Kern Pharma zawiera etanol

Ten lek zawiera 83,86 mg etanolu na ml. Ilość ta jest równoważna mniej niż 2,1 ml piwa lub 0,9 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma zauważalnego wpływu.

Digoksyna Kern Pharma zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 830 mg propylenoglikolu na każde 2 ml (1 ampułkę).

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

3. Jak stosować Digoksynę Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę digoksyny dla każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie, zgodnie z wiekiem, masą ciała i funkcją nerek. Zalecane dawki mają charakter jedynie wstępnej orientacji.

Twój lekarz powinien wziąć pod uwagę różnicę w działaniu między podawaniem digoksyny w postaci doustnej a dożylną przy zmianie postaci farmaceutycznej. Na przykład, jeśli pacjent jest przenoszony z postaci doustnej na dożylne, dawkę należy zmniejszyć o co najmniej 33%.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:

Nagła dawka parenteralna (u pacjentów, którzy nie przyjmowali glikozydów sercowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających):

Dawka nagłej digoksyny podawanej drogą parenteralną wynosi 500 do 1000 mikrogramów (0,5 do 1,0 mg), w zależności od wieku, masy ciała i funkcji nerek.

Dawkę nagłą należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej. Każdą dawkę należy podawać przez infuzję dożylną (patrz Rozcieńczenie) w ciągu 10-20 minut.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 lat(jeśli nie otrzymywali glikozydów sercowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających):

• Nagła dawka parenteralna:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Niemniej jednak, te dawki wahają się od 20 do 35 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Dawkę nagłą należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej. Każdą dawkę należy podawać przez infuzję dożylną (patrz Rozcieńczenie) w ciągu 10-20 minut.

• Dawka podtrzymująca:

Twój lekarz wskaże, jaka jest dawka podtrzymująca, w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie początkowe tym lekiem.

Przeważnie większość pacjentów utrzymuje się w granicach 20% do 25% dawki nagłej, podawanej co 24 godziny.

Jeśli przyjmiesz więcej Digoksyny Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Digoksynę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, digoksyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle reakcje niepożądane na digoksynę zależą od dawki i występują przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do osiągnięcia efektu terapeutycznego. W konsekwencji, reakcje niepożądane są mniej powszechne, gdy digoksyna jest stosowana w zalecanych granicach dawek lub w granicach stężeń terapeutycznych w surowicy, a także gdy zwraca się baczną uwagę na warunki i leki, które są stosowane równocześnie.

Zaburzenia serca:

Arytmie serca i zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca, w tym:

• Skurcze komorowe, które występują przed normalnym rytmem serca i mogą prowadzić do bigeminii (zaburzenia rytmu serca, w którym na przemian występują skurcze normalne i przyspieszone) lub nawet do trigeminii (zaburzenia rytmu serca, w którym na przemian występują dwa skurcze normalne i jeden przyspieszony).
• Tachykardie przedsionkowe (zaburzenia rytmu serca, takie jak zbyt szybkie skurcze, pochodzące z przedsionków). Często są one współtowarzyszone przez blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia elektrycznego między przedsionkami a komorami serca) i nie zawsze tętno jest szybkie (patrz rozdział 2.).
• Zaburzenia wyniku elektrokardiogramu.
• Bradykardia sinusalna (zaburzenie, które powoduje spowolnienie rytmu skurczów serca). Szczególnie u dzieci, może być to oznaką zatrucia digoksyną.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Anoreksja, nudności i wymioty, które znikają w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Może również wystąpić biegunka.

Digoksyna podawana doustnie była również związana z niedokrwieniem jelit (przerwaniem dopływu krwi do jelit) i, rzadko, z martwicą jelit (śmiercią części jelita z powodu przerwania dopływu krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Może wystąpić ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzny) przy długotrwałym stosowaniu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Były zgłaszane przypadki słabości, apatii, zmęczenia, złego samopoczucia, bólów głowy, zaburzeń widzenia, depresji i nawet psychozy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wystąpiły wykwity skórne w postaci pokrzywki lub rumienia.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Wystąpiła wyraźna eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Populacja pediatryczna

Działania niepożądane digoksyny u niemowląt i dzieci różnią się od tych obserwowanych u dorosłych pod kilkoma względami. Chociaż digoksyna może powodować anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego u młodych pacjentów, rzadko są to pierwsze objawy przedawkowania. Zamiast tego, najwcześniejszym i najczęstszym objawem przedawkowania digoksyny u niemowląt i dzieci jest pojawienie się arytmii serca, w tym bradykardii sinusalnej.

U dzieci digoksyna może powodować każdy typ arytmii. Najczęstsze są zaburzenia przewodzenia lub tachyarytmie nadprzedsionkowe, takie jak tachykardia przedsionkowa (z lub bez bloku) i tachykardia węzła przedsionkowo-komorowego (węzłowa). Arytmie komorowe są mniej powszechne.

Bradikardia sinusalna może być oznaką zbliżającego się zatrucia digoksyną, szczególnie u dzieci, nawet w przypadku braku bloku serca I stopnia. Należy przyjąć, że każda arytmia lub zaburzenie przewodzenia serca, które wystąpi u dziecka przyjmującego digoksynę, jest spowodowane przez digoksynę, chyba że późniejsza ocena wykaże inaczej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Digoksyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po “CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDigoksyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest digoksyna.
• Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E-1520), cytrynan monohydrat sodu, wodorofosforan disodowy bezwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Pozostałe postacie

• Digoksyna Kern Pharma 0,25 mg tabletki. Opakowania zawierające 50 tabletek.
• Digoksyna 0,05 mg/ml roztwór doustny pediatryczny sprzedawany pod nazwą Lanacordin Pediátrico. Opakowanie 60 ml z dozownikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Największa korzyść terapeutyczna z digoksyny uzyskuje się u pacjentów z rozdzielonym sercem.

SPOSÓB STOSOWANIA:

Podanie domięśniowe jest bolesne i może powodować martwicę mięśni (śmierć komórek mięśnia sercowego). Nie zaleca się tej drogi podania.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może powodować skurcz naczyń krwionośnych, prowadząc do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu wieńcowego. Dlatego też ważne jest powolne wstrzyknięcie w przypadku niewydolności serca i ostrego zawału mięśnia sercowego.

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Nagła dawka rodzicielska(u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających):

Dawka nagłej digoksyny podawanej rodzicielsko wynosi 500 do 1000 mikrogramów (0,5 do 1,0 mg) w zależności od wieku, masy ciała i funkcji nerek.

Dawkę nagłą należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej. Każdą dawkę należy podawać przez infuzję dożylną (patrz Rozcieńczenie) przez 10-20 minut.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymały glikozydów nasercowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających):

• Nagła dawka rodzicielska:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Niemniej jednak, te dawki wahają się od 20 do 35 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Dawkę nagłą należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej. Każdą dawkę należy podawać przez infuzję dożylną (patrz Rozcieńczenie) przez 10-20 minut.

• Utrzymanie:

Lekarz określi dawkę utrzymania w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie początkowe digoksyną.

Przeważnie większość pacjentów utrzyma się w granicach 20% do 25% dawki nagłej, podawanej co 24 godziny.

U noworodków, szczególnie u dzieci przedwczesnych, klirens nerkowy digoksyny jest zmniejszony i należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki, powyżej ogólnych wskazań dawkowania.

Po fazie noworodkowej dzieci wymagają zwykle dawek proporcjonalnie większych niż dorośli w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała, jak wskazano w poniższej tabeli. Dzieci powyżej 10 roku życia wymagają dawek dorosłych proporcjonalnych do ich masy ciała.

• Dawka nagła dożylnaw powyższych grupach:

Należy ją podawać zgodnie z następującym programem:

Dawkę nagłą należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej. Każdą dawkę należy podawać przez infuzję dożylną (patrz Rozcieńczenie) przez 10-20 minut.

• Utrzymanie:

Dawkę utrzymania należy podawać zgodnie z następującym programem:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dobowa = 20% dawki nagłej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie).

Noworodki donoszone i dzieci do 10 roku życia:

• dawka dobowa = 25% dawki nagłej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie).

Te schematy dawkowania są przeznaczone do stosowania jako wytyczne, przy czym należy przeprowadzać staranną obserwację kliniczną i kontrolę stężeń digoksyny w surowicy (patrz Kontrola) w celu dostosowania dawki u tych grup pacjentów pediatrycznych.

Jeśli pacjent otrzymał glikozydy nasercowe w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem, należy przewidzieć, że optymalne dawki nagłej digoksyny będą niższe niż wcześniej zalecane.

Glikozydy digitalowe są ważną przyczyną przypadkowego zatrucia u dzieci. Tolerancja noworodków na glikozydy digitalowe jest zmienna, ponieważ klirens nerkowy leku jest zmniejszony. Noworodki przedwczesne i niedojrzałe są szczególnie wrażliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Skłonność do zaburzeń czynności nerek i niskiej masy ciała w pacjentach w podeszłym wieku wpływa na farmakokinetykę digoksyny w taki sposób, że mogą pojawić się z łatwością podwyższone stężenia digoksyny w surowicy i związana z tym toksyczność, chyba że zostaną zastosowane niższe dawki digoksyny niż u pacjentów w wieku niepodeszłym. Stężenia digoksyny w surowicy należy regularnie kontrolować i unikać hipokaliemii.

Zalecenia dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rozcieńczenie Digoksyny Kern Pharma:

Ten lek można podawać bez rozcieńczenia lub rozcieńczonego z objętością rozcieńczalnika 4-krotnie większą lub większą. Użycie objętości mniejszej niż czterokrotność objętości rozcieńczalnika może prowadzić do wytrącania się digoksyny.

Wiadomo, że ten lek, rozcieńczony w stosunku 1 do 250 (np. ampułka 2 ml z 500 mikrogramami dodana do 500 ml roztworu do infuzji), jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25°C):

• Dożylny roztwór chlorku sodu, B.P., 0,9% p/v.
• Dożylny roztwór chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozę (4% p/v), B.P.
• Dożylny roztwór glukozowy, B.P., 5% p/v.

Rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach całkowitej sterylności lub bezpośrednio przed użyciem. Każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Kontrola:

Stężenia digoksyny w surowicy można wyrażać w jednostkach konwencjonalnych ng/ml lub w jednostkach SI nmol/l. Aby przekonwertować ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Można określić stężenie digoksyny w surowicy za pomocą radioimmunologicznego testu wiązania. Należy pobrać krew co 6 godzin lub więcej po ostatniej dawce tego leku. Nie ma ścisłych wytycznych dotyczących przedziału stężeń w surowicy, które są najbardziej skuteczne, ale większość pacjentów będzie korzystać z niskim ryzykiem rozwoju objawów i symptomów toksyczności przy stężeniach digoksyny między 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Powyżej tego przedziału objawy i symptomy toksyczności mogą być częstsze, a poziomy powyżej 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) są prawdopodobnie toksyczne. Niemniej jednak, aby określić, czy objawy pacjenta są spowodowane przez digoksynę, stan kliniczny wraz z poziomem potasu w surowicy i funkcją tarczycy są ważnymi czynnikami do rozważenia.

Pozostałe glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą zakłócać dostępne testy, dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku wartości, które nie wydają się być zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.

OBJAWY PRZEBADOWANIA I LECZENIE:

Dorośli:

U dorosłych bez choroby serca obserwacje kliniczne wskazują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 10-15 mg było dawką, która doprowadziła do śmierci połowy pacjentów. Jeśli dorosły bez choroby serca spożyje więcej niż 25 mg digoksyny, nastąpi śmierć lub postępująca toksyczność, która będzie reagowała tylko na podanie fragmentów przeciwciał, które łączą się z digoksyną.

Dzieci:

U dzieci w wieku 1-3 lat bez choroby serca obserwacje kliniczne sugerują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 6-10 mg było dawką, która doprowadziła do śmierci połowy pacjentów. Jeśli więcej niż 10 mg digoksyny zostanie spożyte przez dziecko w wieku 1-3 lat bez choroby serca, wynik będzie niezmiennie śmiertelny, jeśli nie zostaną podane fragmenty przeciwciał.

Po niedawnym podaniu, przypadkowym lub celowym przedawkowaniu, dostępna dawka do absorpcji może być zmniejszona przez płukanie żołądka.

W przypadku dużej ilości digitalu pacjenci powinni otrzymać duże dawki węgla aktywnego w celu uniknięcia absorpcji i połączenia się z digoksyną w jelicie podczas recyrkulacji enterohepatycznej.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować za pomocą suplementów potasu doustnie lub dożylnie, w zależności od pilności sytuacji. W przypadku podania dużej ilości digoksyny może wystąpić hiperkaliemia z powodu uwalniania potasu z mięśnia szkieletowego. Przed podaniem potasu w przypadku przedawkowania digoksyny należy poznać poziom potasu w surowicy.

Bradyarytmie mogą reagować na atropinę, ale może być wymagany tymczasowy kardiostymulator. Arytmie komorowe mogą reagować na lignokainę (lek znieczulający) lub fenitoynę (lek przeciwpadaczkowy).

Diáliza nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w przypadku toksyczności z potencjalnym ryzykiem dla życia.

Po podaniu dożylnym fragmentów przeciwciał specyficznych dla digoksyny (pochodzenia owczego) następuje szybkie odwrócenie powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami.