DIFLUCAN 40 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

fluconazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diflucan
3. Jak stosować Diflucan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diflucan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu się go stosuje

Diflucan jest jednym z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Coccidioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka błony śluzowej jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, łupież, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Ponadto mogą przepisać Diflucan w celu:

• zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Ponadto mogą przepisać Diflucan w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

Nie stosuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli występują objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Diflucan.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Diflucan. Przerwij stosowanie Diflucan i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Stosowanie Diflucan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z Diflucan (zobacz sekcję: „Nie stosuj Diflucan”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Diflucan. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają w zamierzony sposób:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu AZS, również znanego jako atopowe zapalenie skóry).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyны (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoид).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakaftor (sam lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Hidrochlorotiazid (moczopędny).
• IBrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Diflucan z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości uda oraz łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg dziennie) fluconazolem z powodu koccidioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po jednorazowej dawce 150 mg Diflucan. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki Diflucan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Diflucan proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), benzoian sodu i sodu (sol).

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5,5 g lub więcej sacharosy na każde 10 ml.

Może uszkodzić zęby, jeśli jest stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Butelka o pojemności 60 ml zawiera 83 mg benzoianu sodu na butelkę, co odpowiada 2,38 mg/ml.

Benzoian sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po rozcieńczeniu 1 ml Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,13 mg sodu na ml. Jest to równoważne 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Po rozcieńczeniu dawka 20 ml (maksymalna zalecana dawka) Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Diflucan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów infekcji:

Dorośli

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Przestrzegaj dawki wskazanej przez lekarza (dawka dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci poniżej 11 lat

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Użycie u dzieci w wieku 0 do 4 tygodni

Użycie u dzieci w wieku 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Użycie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował proszek do zawiesiny doustnej przed podaniem. Jednakże, jeśli farmaceuta nie przygotuje tego produktu, na końcu ulotki znajdują się instrukcje w sekcji: „Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia lub dla pacjentów (w przypadku, gdy farmaceuta nie przygotuje tego produktu)”.

Instrukcje użycia:

Wstrząsać butelką z zawiesiną przed każdym użyciem.

Instrukcje użycia strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsać przygotowaną zawiesiną.
2. Otworzyć butelkę (zabezpieczenie);
3. Włożyć strzykawkę doustną do adaptera na szyjce butelki (Rys. 1);
4. Odwrócić butelkę ze strzykawką doustną do dołu i pobrać wskazaną przez lekarza ilość zawiesiny (Rys. 2). Oznaczenia na strzykawce wskazują ml.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u dzieci (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Diflucan”).

1. Odwrócić butelkę ze strzykawką doustną do góry i wyjąć strzykawkę z butelki.
2. Lek można podawać bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki doustnej. Pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej podczas podawania. Nakierować strzykawkę doustną na wnętrze policzka; powoli uwolnić zawiesinę do jamy ustnej pacjenta (Rys. 3).
3. Przemyc strzykawkę doustną.
4. Zamknąć butelkę za pomocą zamka bezpieczeństwa; adapter powinien pozostać na szyjce butelki.

Do przeliczania dawki proszku do zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, patrz sekcja 6.

U pacjentów dorosłych obliczać dawkę w ml do podania zgodnie z zalecaną dawką w mg i stężeniem produktu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Diflucan

Przyjęcie zbyt dużej ilości Diflucan może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomni przyjąć Diflucan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapomnienie skończy. Jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Diflucan i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozległy rumień, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli pojawi się jakikolwiek objaw niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczy jakiegokolwiek z następujących objawów, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

• nagłe pikanie przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• rumień.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień powodujący pęcherze (może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczy któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Diflucan i natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważa, że jakiekolwiek działania niepożądane, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, niepokój, wymioty.
• wyniki podwyższone badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• rumień.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra jest blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• niezdolność do spania, odczucie drętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, odczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• rumień, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, poniżej normy.
• zaczerwienienie skóry lub fioletowy kolor, który może być spowodowany niską liczbą płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• niskie poziomy potasu we krwi.
• drżenie.
• nienormalny elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• awaria wątroby.
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległy rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale która może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z rumieniem, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub rumień z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diflucan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek przed rekonstytucją: Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po rekonstytucji: Przechowywać poniżej 30°C. Nie zamrażać. Okres ważności rekonstytuowanej zawiesiny wynosi 28 dni. Należy napisać datę ważności rekonstytuowanej zawiesiny na etykiecie butelki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałości zawiesiny powinny być usuwane po 28 dniach od rekonstytucji. Butelki i leki, których nie potrzebujemy, powinny być składane w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć butelki i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol, 1 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera 10 mg lub 40 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E 171), guma ksantanowa (E415), cytrynan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, benzoan sodu (E211) oraz naturalny aromat pomarańczowy (zawiera olejek eteryczny pomarańczowy i maltodekstrynę (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą)) (patrz sekcja 2, Diflucan proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), glukozę (cukier), benzoan sodu) oraz sodu (sol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu:

• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce o pojemności 60 ml, która zawiera 24,4 g proszku, co daje 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.
• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest suchym proszkiem o barwie białej lub prawie białej. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej w ulotce) otrzymuje się zawiesinę o barwie białej lub prawie białej z pomarańczowym smakiem.
• W każdej butelce mieszanie proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.
• Zawiesina 35 ml jest dostarczana z doustną strzykawką miarową 5 ml i adapterem ciśnieniowym do butelki, aby zmierzyć odpowiednią dawkę.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu:

• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach o pojemności 60 ml, które zawierają 24,4 g proszku, co daje 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.
• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest suchym proszkiem o barwie białej lub prawie białej. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej w ulotce) otrzymuje się zawiesinę o barwie białej lub prawie białej z pomarańczowym smakiem.
• W każdej butelce mieszanie proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.
• Zawiesina jest dostarczana z doustną strzykawką miarową 5 ml z adapterem ciśnieniowym do butelki, aby zmierzyć odpowiednią dawkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej i pacjentów (w przypadku, gdy farmaceuta nie rozcieńcza tego produktu):

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zawiesina po rozcieńczeniu będzie miała barwę białą lub prawie białą z pomarańczowym smakiem.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu:

1. Delikatnie postukaj butelkę, aby uwolnić proszek.
2. Rozcieńczaj dodając 24 ml wody. Najpierw dodaj niewielką ilość wody i energicznie potrząśnij. Następnie dodaj wodę do poziomu oznaczonego na butelce (co odpowiada dodaniu wymaganych 24 ml wody).
3. Wstrząśnij dobrze przez 1 lub 2 minuty, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
4. Po rozcieńczeniu otrzymasz 35 ml zawiesiny.
5. Wpisz datę ważności zawiesiny po rozcieńczeniu na etykiecie butelki (okres ważności zawiesiny po rozcieńczeniu wynosi 28 dni). Pozostała zawiesina nie powinna być używana po tej dacie i powinna być zwrócona do farmaceuty.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Diflucan i powiązane nazwy 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

U dzieci dawka Diflucan proszku do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być mierzona jak najdokładniej zgodnie z poniższym równaniem:

Przyrosty graduacji strzykawki doustnej wynoszą 0,2 ml. Dlatego dla pośrednich wag i dawek należy obliczyć dawkę, która powinna być podana w ml i zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższej graduacji strzykawki:

Na przykład, dziecko o wadze 11 kg, które otrzymało przepis 3 mg/kg/dobę Diflucan, powinno otrzymać 33 mg/dobę, co odpowiada 3,3 ml zawiesiny doustnej 10 mg/ml. Dawkę można zaokrąglić do 3,4 ml, co jest najbliższą graduacją strzykawki doustnej, aby podać pełną dawkę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u populacji pediatrycznej (patrz tabela *). Użycie Diflucan 10 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane dla dawek > 15,0 ml (wytłuszczone w tabeli). Jeśli dawki przekraczają 15,0 ml, zaleca się użycie Diflucan 40 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania

Diflucan i powiązane nazwy 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

U dzieci dawka Diflucan proszku do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być mierzona jak najdokładniej zgodnie z poniższym równaniem:

Przyrosty graduacji strzykawki doustnej wynoszą 0,2 ml. Dlatego dla pośrednich wag i dawek należy obliczyć dawkę, która powinna być podana w ml i zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższej graduacji strzykawki:

Na przykład, dziecko o wadze 23 kg, które otrzymało przepis 6 mg/kg/dobę Diflucan, powinno otrzymać 138 mg/dobę, co odpowiada 3,45 ml zawiesiny doustnej 40 mg/ml. Dawkę można zaokrąglić do 3,4 ml, co jest najbliższą graduacją strzykawki doustnej, aby podać pełną dawkę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u populacji pediatrycznej (patrz tabela *). Użycie Diflucan 40 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane dla wag poniżej 15 kg. Dla wag poniżej 15 kg zaleca się użycie Diflucan 10 mg/ml proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania