DIFLUCAN 10 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

fluconazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diflucan
3. Jak stosować Diflucan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diflucan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu się go stosuje

Diflucan jest jednym z leków należących do grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Coccidioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Grzybica narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, łupież, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci.

Ponadto mogą przepisać Diflucan w celu:

• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Ponadto mogą przepisać Diflucan w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

Nie stosuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli występują objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Diflucan.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Diflucan. Przerwij stosowanie Diflucan i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Stosowanie Diflucan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z Diflucan (patrz rozdział: „Nie stosuj Diflucan”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Diflucan. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają w zamierzony sposób:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Staty (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe - NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakafktor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).

• Hidrochlorotiazid (moczopędny).
• Ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Diflucan z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu, zanim zajdziesz w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wrodzonymi wadami serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dotykającymi czaszki, uszu i kości uda oraz łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu koccidioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu jednorazowej dawki 150 mg Diflucan. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki Diflucan.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Diflucan proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), benzoan sodu i sodu (sol).

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,5 g lub więcej sacharosy na każde 10 ml.

Może uszkodzić zęby, jeśli jest stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Butelka o pojemności 60 ml zawiera 83 mg benzoanu sodu na butelkę, co odpowiada 2,38 mg/ml.

Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po rozcieńczeniu 1 ml Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,13 mg sodu na ml. Jest to równoważne 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Po rozcieńczeniu dawka 20 ml (maksymalna zalecana dawka) Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Diflucan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej jest przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów infekcji:

Dorośli

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Przestrzegaj dawki wskazanej przez lekarza (dawka dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci poniżej 11 lat

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie oparta na wadze dziecka w kilogramach.

Użycie u dzieci w wieku 0 do 4 tygodni

Użycie u dzieci w wieku 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Użycie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta odtworzył proszek do doustnej zawiesiny przed podaniem go pacjentowi. Jeśli jednak farmaceuta nie odtworzył tego produktu, na końcu ulotki znajdują się instrukcje w sekcji: „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia lub dla pacjentów (w przypadku, gdy farmaceuta nie odtworzył tego produktu)”.

Instrukcje stosowania:

Wstrząsać butelką z zawiesiną przed każdym użyciem.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsać przygotowaną zawiesiną.
2. Otworzyć butelkę (zabezpieczenie przed dziećmi);
3. Włożyć strzykawkę doustną do adaptera na szyjce butelki (Rys. 1);
4. Odwrócić butelkę ze strzykawką doustną do dołu i pobrać wskazaną przez lekarza ilość zawiesiny (Rys. 2). Oznaczenia na strzykawce wskazują ml.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u dzieci (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Diflucan”).

1. Odwrócić butelkę ze strzykawką doustną do góry i wyjąć strzykawkę z butelki.
2. Lek można podawać bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki doustnej. Pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej podczas podawania. Nakierować strzykawkę doustną na wnętrze policzka; powoli uwolnić zawiesinę do jamy ustnej pacjenta (Rys. 3).
3. Przemyc strzykawkę doustną.
4. Zamknąć butelkę za pomocą zabezpieczenia; adapter powinien pozostać na szyjce butelki.

Do przeliczania dawki proszku do doustnej zawiesiny z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, patrz sekcja 6.

U pacjentów dorosłych oblicza się dawkę w ml do podania zgodnie z zalecaną dawką w mg i stężeniem produktu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Diflucan

Przyjęcie zbyt dużej ilości Diflucan może powodować złe samopoczucie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomni przyjąć Diflucan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Diflucan i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• rozległy rumień, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych efektów niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących objawów, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

• nagłe początkowe szumy w uszach, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• rumień.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień powodujący pęcherze (może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• mdłości.
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Diflucan i natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy którykolwiek efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, mdłości.
• wyniki laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby.
• rumień.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie drętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, szczypanie lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcie, ciężka trawienie, wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• rumień, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż zwykle.
• zaczerwienienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek, oraz inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• niskie poziomy potasu we krwi.
• drżenie.
• nienormalny elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• awaria wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rumień rozległy z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale która może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z rumieniem, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub rumień z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji - www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diflucan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek przed rekonstytucją: Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po rekonstytucji: Przechowywać poniżej 30°C. Nie zamrażać. Okres ważności rekonstytuowanej zawiesiny wynosi 28 dni. Należy zapisać datę ważności rekonstytuowanej zawiesiny na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić po 28 dniach od rekonstytucji. Butelki i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć butelki i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol, 1 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera 10 mg lub 40 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E 171), guma ksantanowa (E415), cytrynan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, benzoan sodu (E211) oraz naturalny smak pomarańczowy (zawiera olejek eteryczny z pomarańczy i maltodekstrynę (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą)) (patrz sekcja 2, Diflucan proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), glukozę (cukier), benzoan sodu) oraz sodu (sól).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu:

• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce o pojemności 60 ml, która zawiera 24,4 g proszku, co daje 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.
• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest suchym proszkiem o kolorze białym lub prawie białym. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej w ulotce) otrzymuje się zawiesinę o kolorze białym lub prawie białym z smakiem pomarańczowym.
• W każdej butelce mieszanka proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.
• Zawiesina 35 ml jest dostarczana z pomiarową strzykawką doustną o pojemności 5 ml i adapterem ciśnieniowym do butelki, aby umożliwić pomiar odpowiedniej dawki.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu:

• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach o pojemności 60 ml, które zawierają 24,4 g proszku, co daje 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.
• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest suchym proszkiem o kolorze białym lub prawie białym. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej w ulotce) otrzymuje się zawiesinę o kolorze białym lub prawie białym z smakiem pomarańczowym.
• W każdej butelce mieszanka proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.
• Zawiesina jest dostarczana z pomiarową strzykawką doustną o pojemności 5 ml z adapterem ciśnieniowym do butelki, aby umożliwić pomiar odpowiedniej dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone dla profesjonalistów sektora zdrowia i pacjentów (w przypadku, gdy farmaceuta nie sporządza tego produktu):

Instrukcje sporządzania zawiesiny:

Zawiesina po rozcieńczeniu będzie miała kolor biały lub prawie biały z smakiem pomarańczowym.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po rozcieńczeniu:

1. Klepnij delikatnie w butelkę, aby uwolnić proszek.
2. Rozcieńczaj dodając 24 ml wody. Najpierw dodaj niewielką ilość wody i wymieszaj energicznie. Następnie dodaj wodę do poziomu znaku na butelce (co odpowiada dodaniu 24 ml wody).
3. Mieszaj dobrze przez 1 lub 2 minuty, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
4. Po rozcieńczeniu otrzymasz przydatny volumen 35 ml.
5. Wpisz datę ważności zawiesiny po rozcieńczeniu na etykiecie butelki (okres ważności zawiesiny po rozcieńczeniu wynosi 28 dni). Pozostała zawiesina nie powinna być stosowana po tej dacie i powinna być zwrócona do farmaceuty.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Diflucan i powiązane nazwy 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

U dzieci dawka Diflucan proszku do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być mierzona jak najdokładniej zgodnie z poniższym równaniem:

Przyrosty graduacji strzykawki doustnej wynoszą 0,2 ml. Dlatego dla pośrednich wag i dawek należy obliczyć dawkę, która powinna być podana w ml i zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższej graduacji strzykawki:

Na przykład, dziecko o wadze 11 kg, które otrzymało 3 mg/kg/dobę Diflucan, powinno otrzymać 33 mg/dobę, co odpowiada 3,3 ml zawiesiny doustnej 10 mg/ml. Dawkę można zaokrąglić do 3,4 ml, co jest najbliższą graduacją strzykawki doustnej, aby zapewnić pełną dawkę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u populacji pediatrycznej (patrz tabela *). Użycie Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane dla dawek > 15,0 ml (wyróżnionych na szaro w tabeli). Jeśli dawki przekraczają 15,0 ml, zaleca się użycie Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania

Diflucan i powiązane nazwy 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

U dzieci dawka Diflucan proszku do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być mierzona jak najdokładniej zgodnie z poniższym równaniem:

Przyrosty graduacji strzykawki doustnej wynoszą 0,2 ml. Dlatego dla pośrednich wag i dawek należy obliczyć dawkę, która powinna być podana w ml i zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższej graduacji strzykawki:

Na przykład, dziecko o wadze 23 kg, które otrzymało 6 mg/kg/dobę Diflucan, powinno otrzymać 138 mg/dobę, co odpowiada 3,45 ml zawiesiny doustnej 40 mg/ml. Dawkę można zaokrąglić do 3,4 ml, co jest najbliższą graduacją strzykawki doustnej, aby zapewnić pełną dawkę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u populacji pediatrycznej (patrz tabela *). Użycie Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane dla wag poniżej 15 kg. Dla wag poniżej 15 kg zaleca się użycie Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania