DIFENATIL INFANTIL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenatil Infantil 100 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, w przypadku gorączki lub jeśli ból utrzymuje się u dzieci przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Difenatil Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatil Infantil
3. Jak stosować Difenatil Infantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenatil Infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenatil Infantil i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol, substancja czynna Difenatil Infantil, należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, w przypadku gorączki lub jeśli ból utrzymuje się u dzieci przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatil Infantil

Nie stosuj Difenatil Infantil

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz fenylketonurię (wrodzoną chorobę rozpoznawaną przy urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w rozdziale 3 „Jak stosować Difenatil Infantil”. Upewnij się, że nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta) lub nerkami lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub stan się pogorszy lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Difenatil Infantil powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Difenatil Infantil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie jeden z następujących składników czynnych, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny ze względu na ciężkie ryzyko anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz rozdział 2).
• Przeciwzakrzepowe leki doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.
• Przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Węgiel aktywowany, stosowany w przypadku biegunek lub leczenia gazów.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu ulżenia w skurczach lub kurczach żołądka, jelit i pęcherza (przeciwcholinergiczne).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu uniknięcia nudności i wymiotów).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli mają być wykonane jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Difenatil Infantil z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Difenatil Infantil zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym mililitrze.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Difenatil Infantil zawiera azorubinę (E-122)

Może powodować reakcje alergiczne.

Difenatil Infantil zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,000016 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).

Alkohol benzylowy jest związany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Difenatil Infantil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Difenatil Infantil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Jest przeznaczony do stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Dawka Difenatil Infantil zależy od wagi dziecka. Wiek orientacyjny jest podany dla informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 2-3 latzaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowań po 30 ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszychzaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowań po 60 ml i 90 ml.

Dawkowanie roztworu odbywa się w mililitrach (ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowań po 30 ml, 60 ml i 90 ml.

Dla dawki 15 mg/kg co 6 godzinstosuje się następującą zasadę:

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml paracetamolu do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podawanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zaniku należy wstrzymać leczenie tym lekiem.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

1. Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na zakrętce (przy pierwszym otwarciu uszczelka zostanie zerwana).
2. Włóż strzykawkę do użytku doustnego, naciskając na otwór w zakrętce.
3. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.
4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz w wodzie, mleku lub soku owocowym.
5. Strzykawkę do użytku doustnego należy umyć wodą po każdym podaniu. Butelkę zamknij szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Difenatil Infantil

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Uważa się, że przedawkowanie paracetamolu to przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub cierpi na przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Difenatil Infantil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najwcześniej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Difenatil Infantil

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie lub bardzo rzadkie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dolegliwości, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych i spadek ciśnienia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), spadek poziomu glukozy, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz rozdział 2).

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w przypadku wysokich dawek lub przedłużonego leczenia. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenatil Infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować po upływie 12 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenatil Infantil

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol, glicerol, sacharyna sodowa, aspartam (E-951), aromat malinowy (zawiera alkohol benzylowy), azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny czerwony i przeźroczysty z zapachem malin. Dostępny jest w butelkach zawierających 30 ml, 60 ml lub 90 ml roztworu doustnego.

Opakowania z butelkami po 30 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą butelkę z plastiku (PET) z adapterem ciśnieniowym z plastiku (LDPE) do włożenia strzykawki dawkującej i zakrętkę z gwintem zabezpieczającym z plastiku (HDPE) zabezpieczającą przed dziećmi, oraz strzykawkę dawkującą do użytku doustnego o pojemności 2 ml z podziałką na ml.

Opakowania z butelkami po 60 ml i 90 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą butelkę z plastiku (PET) z adapterem ciśnieniowym z plastiku (LDPE) do włożenia strzykawki dawkującej i zakrętkę z gwintem zabezpieczającym z plastiku (HDPE) zabezpieczającą przed dziećmi, oraz strzykawkę dawkującą do użytku doustnego o pojemności 5 ml z podziałką na ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).