ANTIDOL 1 G TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol 1 g tabletki powlekane

Paracetamol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się w celu objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat (lub o wadze ciała powyżej 50 kg).

Jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie przyjmuj Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antidol:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować Antidol”. Większa dawka nie zapewnia większego ulżenia w bólu, ale zwiększa ryzyko ciężkich uszkodzeń wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przyjęto większą dawkę niż zalecana.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dzień).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii.
• Jeśli przyjmujesz lek na leczenie padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Pozostałe leki i Antidol”).
• Jeśli masz chorobę Gilberta (również znaną jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, oddechową lub anemię. W tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy.
• Jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna ogólna (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza epidermalna toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Opisano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zastosowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować bóle głowy, które nie powinny być leczone większymi dawkami leku.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia ani o wadze ciała poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Antidol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: leki barbiturowe (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kwas cholestyraminowy.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol może powodować zatrucie.
• Flukloksacylina (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z dużym niedoborem anionów), które powinno być leczone pilnie (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Antidol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dzień), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować Antidol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej przyjmować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Antidol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Antidol

Stosuj ściśle zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub zalecenia lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania dużych dawek dziennych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Dawki powinny być powtarzane tak długo, jak trwają objawy. Ten lek jest przeznaczony do leczenia bólu lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia (waga ciała powyżej 50 kg):zalecana dawka to 1 tabletka co 6-8 godzin według potrzeby. Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia o wadze ciała poniżej 50 kg: skonsultuj się z farmaceutą. Nie przekraczaj 60 mg/kg/dobę (maksymalnie 2 g/dobę).

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku wskazaną przez lekarza z minimalnym okresem między kolejnymi dawkami 8 godzin. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy lub 2 tabletki 1 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: z powodu dawki ten lek nie jest odpowiedni dla tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku konieczności podania dawek mniejszych niż 1000 mg paracetamolu na dawkę należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Ten lek jest podawany doustnie. Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu, preferencyjnie wody. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. W celu szybkiego ulżenia w bólu przyjmuj lek bez jedzenia.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Antidol niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu nadmiernej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Antidol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj z zachowaniem minimalnego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, hipotensja (obniżone ciśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wysypka skórna), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko odnotowano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych; ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: povidon, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: makrogol, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antidol 1 g jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

Tabletka powlekana biała, owalna, obustronnie wypukła, z rowkiem na jednej stronie i kodem „A1000” na drugiej stronie. Wymiary: 21,2 mm ± 0,5 mm x 10,4 mm ± 0,5 mm.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Opakowania są dostępne w blisterach jednodawkowych PVC-PVDC/Aluminium po 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/